Exposição a micotoxinas e hábitos alimentares na prevenção e desenvolvimento do câncer colorretal entre a população polonesa
2 de novembro de 2019 atualizado por: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
O objetivo do estudo é a determinação do nível de zearalenona e seus metabólitos (α e β) no plasma sanguíneo e nas fezes de pacientes com risco aumentado de câncer, em relação aos dados nutricionais (FFQ) e informações sobre a qualidade de vida dependentes de saúde (WHOQOL-BREF).
O estudo é realizado no âmbito do programa polonês de triagem de colonoscopia. Dentro do estudo 100 voluntários entre 50 e 65 anos de idade. enquanto as colonoscopias serão realizadas no Provincial Specialist Hospital em Olsztyn. Os pacientes com resultado de teste positivo, diagnosticados com pólipos ou câncer, serão incluídos no grupo de risco. O estudo foi aprovado por um comitê de bioética local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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Contato:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Número de telefone: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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Investigador principal:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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Investigador principal:
- Łukasz Zielonka, Prof
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Investigador principal:
- Magdalena Gajęcka, Prof
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Investigador principal:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomasz Sawicki, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 50 e 65 anos residentes na Polônia.
Critério de exclusão:
- indivíduos que requerem cuidados prolongados devido a retardo somático, mental ou outra doença mental.
- história de ressecção colorretal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem intervenção: prática de triagem atual.
Os pacientes serão solicitados a preencher o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e o questionário sobre Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), também e serão coletados os dados demográficos e antropométricos
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preencher os dois questionários (Food Frequency Questionnaire (FFQ) e o questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
preenchendo o questionário demográfico
Para a determinação dos dados antropométricos será utilizado um analisador profissional de composição de massa corporal (Seca, Hamburgo, Alemanha)
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Experimental: Experimental: estratégia de triagem sequencial
Pessoas com idades entre 50 e 65 anos participarão do estudo.
Os pacientes, que farão colonoscopia de triagem, serão divididos em dois grupos de acordo com o resultado obtido.
O primeiro grupo, será constituído pelos pacientes com resultado positivo do teste, enquanto o segundo grupo (controle) será constituído pelos pacientes com resultado negativo.
Além disso, dos Sujeitos serão coletadas amostras de sangue e fezes.
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colonoscopia
coletas de sangue e fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da estratégia de triagem atribuída
Prazo: Dentro de 8 semanas após a inscrição
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Conclusão da estratégia de triagem atribuída dentro de 8 semanas após a inscrição definida como: * estratégia de triagem atual: colonoscopia de triagem documentada. |
Dentro de 8 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da concentração da micotoxina
Prazo: 5 meses
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Determinação da concentração e perfil da micotoxina usando cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massa (HPLC-MS)
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5 meses
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Características das bactérias intestinais
Prazo: 6 meses
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A presença de DNA bacteriano nas amostras será confirmada por meio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR).
A diversidade microbiana será estudada por meio do sequenciamento da região V3-V4 amplificada do gene 16S rRNA utilizando os primers 16S.
Em seguida, os pools de amplicons serão preparados para sequenciamento e o tamanho e a quantidade da biblioteca de amplicons serão avaliados no NGS MiSeq.
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6 meses
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Determinação de dados antropométricos
Prazo: 4 semanas
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Os dados antropométricos serão determinados usando o analisador de composição de massa corporal profissional.
Com base nos dados obtidos será calculado o Índice de Massa Corporal (IMC), que será expresso em kg/m^2
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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