Expozice mykotoxinů a stravovací návyky v prevenci a rozvoji kolorektálního karcinomu u polské populace
2. listopadu 2019 aktualizováno: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Cílem studie je stanovení hladiny zearalenonu a jeho metabolitů (α a β) v krevní plazmě a stolici pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny ve vztahu k nutričním údajům (FFQ) a informacím o kvalitě života závislé na zdraví (WHOQOL-BREF).
Studie je prováděna v rámci polského kolonoskopického screeningového programu. V rámci studie se zúčastnilo 100 dobrovolníků ve věku 50 až 65 let. zatímco kolonoskopie budou prováděny v Zemské odborné nemocnici v Olsztyně. Pacienti s pozitivním výsledkem testu, u kterých byly diagnostikovány polypy nebo rakovina, budou zařazeni do rizikové skupiny. Studie byla schválena místní bioetickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Nábor
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Kontakt:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 50 do 65 let s bydlištěm v Polsku.
Kritéria vyloučení:
- subjekty vyžadující dlouhodobou péči z důvodu somatické, mentální retardace nebo jiného duševního onemocnění.
- anamnéza kolorektální resekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bez zásahu: Současná screeningová praxe.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Food Frequency Questionnaire (FFQ) a dotazník o kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), a budou shromažďována demografická a antropometrická data.
|
vyplňte dva dotazníky (Food Frequency Questionnaire (FFQ) a dotazník Světové zdravotnické organizace Quality of Life (WHOQOL-BREF)
vyplnění demografického dotazníku
Pro stanovení antropometrických dat bude použit profesionální analyzátor tělesné hmotnosti (Seca, Hamburk, Německo)
|
|
Experimentální: Experimentální: Strategie sekvenčního screeningu
Studie se zúčastní lidé ve věku 50-65 let.
Pacienti, kteří podstoupí screeningovou kolonoskopii, budou rozděleni do dvou skupin podle získaného výsledku.
První skupinu budou tvořit pacienti s pozitivním výsledkem testu, zatímco druhou skupinu (kontrolu) budou tvořit pacienti s negativním výsledkem testu.
Kromě toho budou od subjektů odebrány vzorky krve a stolice.
|
kolonoskopie
odběry krve a stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení zadané screeningové strategie
Časové okno: Do 8 týdnů od zápisu
|
Dokončení přidělené screeningové strategie do 8 týdnů od zápisu definované jako: * současná screeningová strategie: dokumentovaná screeningová kolonoskopie. |
Do 8 týdnů od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza koncentrace mykotoxinu
Časové okno: 5 měsíců
|
Stanovení koncentrace a profilu mykotoxinu pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií (HPLC-MS)
|
5 měsíců
|
|
Charakteristika střevních bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost bakteriální DNA ve vzorcích bude potvrzena pomocí real-time polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Mikrobiální diverzita bude studována sekvenováním amplifikované oblasti V3-V4 genu 16S rRNA pomocí primerů 16S.
Dále budou amplikonové pooly připraveny pro sekvenování a velikost a množství amplikonové knihovny budou hodnoceny na NGS MiSeq.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení antropometrických dat
Časové okno: 4 týdny
|
Antropometrická data budou stanovena pomocí profesionálního analyzátoru složení tělesné hmotnosti.
Na základě získaných dat bude vypočten Body Mass Index (BMI), který bude vyjádřen v kg/m^2
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .