Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione alle micotossine e abitudini alimentari nella prevenzione e nello sviluppo del cancro del colon-retto tra la popolazione polacca

2 novembre 2019 aggiornato da: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Lo scopo dello studio è la determinazione del livello dello zearalenone e dei suoi metaboliti (α e β) nel plasma sanguigno e nelle feci di pazienti ad aumentato rischio di cancro, in relazione ai dati nutrizionali (FFQ) e alle informazioni sulla qualità della vita dipendenti dalla salute (WHOQOL-BREF).

Lo studio è eseguito nell'ambito del programma polacco di screening della colonscopia. All'interno dello studio 100 volontari tra i 50 ei 65 anni. mentre le colonscopie saranno eseguite presso il Provincial Specialist Hospital di Olsztyn. I pazienti con risultato positivo del test, a cui sono stati diagnosticati polipi o cancro, verranno assegnati al gruppo di rischio. Lo studio è stato approvato da un comitato di bioetica locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Reclutamento
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Przybyłowicz, Prof
        • Investigatore principale:
          • Łukasz Zielonka, Prof
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Gajęcka, Prof
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Sawicki, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 65 anni residenti in Polonia.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che necessitano di assistenza a lungo termine a causa di ritardo somatico, mentale o altra malattia mentale.
  • anamnesi di resezione colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun intervento: pratica di screening corrente.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF), inoltre verranno raccolti i dati demografici e antropometrici
Altro: questionari
completare i due questionari (Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il questionario della The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Altro: raccolte di dati demografici
compilazione del questionario demografico
Altro: raccolta di dati antropometrici
Per la determinazione dei dati antropometrici verrà utilizzato un analizzatore professionale di composizione della massa corporea (Seca, Amburgo, Germania)
Sperimentale: Sperimentale: strategia di screening sequenziale
Parteciperanno allo studio persone di età compresa tra i 50 e i 65 anni. I pazienti, che effettueranno una colonscopia di screening, saranno divisi in due gruppi in base al risultato ottenuto. Il primo gruppo, sarà costituito dai pazienti con esito positivo del test, mentre il secondo gruppo (controllo) sarà costituito dai pazienti con esito negativo del test. Inoltre, dai Soggetti verranno prelevati i campioni di sangue e feci.
Procedura: colonscopia
colonscopia
Procedura: Raccogliere i campioni biologici
raccolte di sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della strategia di screening assegnata
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dall'iscrizione

Completamento della strategia di screening assegnata entro 8 settimane dall'arruolamento definita come:

* attuale strategia di screening: colonscopia di screening documentata.
Entro 8 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della concentrazione della micotossina
Lasso di tempo: 5 mesi
Determinazione della concentrazione e di un profilo della micotossina utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata con la spettrometria di massa (HPLC-MS)
5 mesi
Caratteristiche dei batteri intestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di DNA batterico nei campioni sarà confermata mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR). La diversità microbica sarà studiata sequenziando la regione amplificata V3-V4 del gene 16S rRNA utilizzando primers 16S. Successivamente, i pool di ampliconi saranno preparati per il sequenziamento e la dimensione e la quantità della libreria di ampliconi saranno valutate su NGS MiSeq.
6 mesi
Determinazione dei dati antropometrici
Lasso di tempo: 4 settimane
I dati antropometrici saranno determinati utilizzando l'analizzatore professionale della composizione della massa corporea. Sulla base dei dati ottenuti verrà calcolato l'Indice di Massa Corporea (BMI), che sarà espresso in kg/m^2
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Collaboratori

Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
Ministry of Health Republic of Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su questionari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi