Воздействие микотоксинов и диетические привычки в профилактике и развитии колоректального рака среди населения Польши
2 ноября 2019 г. обновлено: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Цель исследования - определение уровня зеараленона и его метаболитов (α и β) в плазме крови и фекалиях пациентов с повышенным риском онкологических заболеваний, в зависимости от данных о питании (FFQ) и информации о качестве жизни. зависит от здоровья (WHOQOL-BREF).
Исследование проводится в рамках Польской скрининговой программы колоноскопии. В исследовании приняли участие 100 добровольцев в возрасте от 50 до 65 лет. в то время как колоноскопия будет проводиться в Областной специализированной больнице в Ольштыне. Пациенты с положительным результатом теста, у которых диагностированы полипы или рак, будут отнесены к группе риска. Исследование было одобрено местным комитетом по биоэтике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Рекрутинг
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Контакт:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Номер телефона: +48 89 53 86 557
- Электронная почта: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Главный следователь:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Главный следователь:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Главный следователь:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Главный следователь:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 65 лет, проживающие в Польше.
Критерий исключения:
- субъекты, нуждающиеся в длительном уходе из-за соматической, умственной отсталости или другого психического заболевания.
- История колоректальной резекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Без вмешательства: Текущая практика скрининга.
Пациентам будет предложено заполнить анкету частоты приема пищи (FFQ) и анкету о качестве жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), а также будут собраны демографические и антропометрические данные.
|
заполните два вопросника (опросник частоты употребления пищевых продуктов (FFQ) и вопросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
заполнение демографической анкеты
Для определения антропометрических данных будет использоваться профессиональный анализатор состава массы тела (Seca, Гамбург, Германия).
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: стратегия последовательного скрининга
В исследовании примут участие люди в возрасте от 50 до 65 лет.
Пациенты, которым предстоит пройти скрининговую колоноскопию, в зависимости от полученного результата будут разделены на две группы.
Первую группу составят пациенты с положительным результатом теста, а вторую группу (контрольную) составят пациенты с отрицательным результатом теста.
Кроме того, у Субъектов будут взяты образцы крови и фекалий.
|
колоноскопия
сборы крови и кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение назначенной стратегии скрининга
Временное ограничение: В течение 8 недель после регистрации
|
Завершение назначенной стратегии скрининга в течение 8 недель после регистрации определяется как: * Текущая стратегия скрининга: документированная скрининговая колоноскопия. |
В течение 8 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ концентрации микотоксина
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определение концентрации и профиля микотоксина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС)
|
5 месяцев
|
|
Характеристики кишечных бактерий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие бактериальной ДНК в образцах будет подтверждено с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
Микробное разнообразие будет изучаться путем секвенирования амплифицированной области V3-V4 гена 16S рРНК с использованием праймеров 16S.
Затем пулы ампликонов будут подготовлены для секвенирования, а размер и количество библиотеки ампликонов будут оценены с помощью NGS MiSeq.
|
6 месяцев
|
|
Определение антропометрических данных
Временное ограничение: 4 недели
|
Антропометрические данные будут определяться с помощью профессионального анализатора состава массы тела.
На основании полученных данных будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ), который будет выражен в кг/м^2.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 6/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .