Mykotoksiinille altistuminen ja ruokailutottumukset paksusuolensyövän ehkäisyssä ja kehityksessä puolalaisen väestön keskuudessa
lauantai 2. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää zearalenonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (α ja β) taso kohonneen syöpäriskin omaavien potilaiden veriplasmassa ja ulosteissa suhteessa ravintotietoihin (FFQ) ja elämänlaatutietoon. riippuvainen terveydestä (WHOQOL-BREF).
Tutkimus suoritetaan Puolan kolonoskopiaseulontaohjelman puitteissa. Tutkimukseen osallistui 100 50-65-vuotiasta vapaaehtoista. kolonoskopiat tehdään Olsztynin maakunnan erikoissairaalassa. Potilaat, joilla on positiivinen testitulos ja joilla on diagnosoitu polyyppi tai syöpä, luokitellaan riskiryhmään. Tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen bioetiikkakomitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Rekrytointi
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 89 53 86 557
- Sähköposti: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Päätutkija:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Päätutkija:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Päätutkija:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Päätutkija:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka asuvat Puolassa.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaishoitoa somaattisen, kehitysvammaisuuden tai muun mielenterveyden sairauden vuoksi.
- kolorektaalisen resektion historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei interventiota: Nykyinen seulontakäytäntö.
Potilaita pyydetään täyttämään Food Frequency Questionnaire (FFQ) ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatua (WHOQOL-BREF) koskeva kyselylomake sekä kerätään demografiset ja antropometriset tiedot.
|
täytä kaksi kyselylomaketta (Food Frequency Questionnaire (FFQ) ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
demografisen kyselyn täyttäminen
Antropometristen tietojen määrittämiseen käytetään ammattimaista kehon massakoostumusanalysaattoria (Seca, Hamburg, Saksa)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Jaksottainen seulontastrategia
Tutkimukseen osallistuvat 50-65-vuotiaat.
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia, jaetaan kahteen ryhmään saadun tuloksen mukaan.
Ensimmäinen ryhmä muodostavat potilaat, joilla on positiivinen testitulos, kun taas toinen ryhmä (kontrolli) muodostavat potilaat, joiden testitulos on negatiivinen.
Lisäksi koehenkilöiltä kerätään veri- ja ulostenäytteet.
|
kolonoskopia
veri- ja ulostekeräyksiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyn seulontastrategian suorittaminen loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Määrätyn seulontastrategian suorittaminen 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, joka määritellään seuraavasti: * Nykyinen seulontastrategia: dokumentoitu seulontakolonoskopia. |
8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykotoksiinin pitoisuuden analyysi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mykotoksiinin pitoisuuden ja profiilin määritys käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan (HPLC-MS)
|
5 kuukautta
|
|
Suolistobakteerien ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteeri-DNA:n läsnäolo näytteissä varmistetaan käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR).
Mikrobien monimuotoisuutta tutkitaan sekvensoimalla 16S-rRNA-geenin monistettu V3-V4-alue käyttämällä alukkeita 16S.
Seuraavaksi amplikonipoolit valmistellaan sekvensointia varten ja amplikonikirjaston koko ja määrä arvioidaan NGS MiSeqillä.
|
6 kuukautta
|
|
Antropometristen tietojen määrittäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Antropometriset tiedot määritetään ammattimaisella kehon massakoostumusanalysaattorilla.
Saatujen tietojen perusteella lasketaan kehon massaindeksi (BMI), joka ilmaistaan kg/m^2
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .