波兰人群结直肠癌预防和发展中的霉菌毒素暴露和饮食习惯
2019年11月2日 更新者：Tomasz Sawicki、University of Warmia and Mazury in Olsztyn
该研究的目的是确定与营养数据 (FFQ) 和生活质量信息相关的癌症风险增加患者的血浆和粪便中的玉米赤霉烯酮及其代谢物（α 和 β）水平依赖于健康 (WHOQOL-BREF)。
该研究是在波兰结肠镜筛查计划的框架内进行的。 在这项研究中，有 100 名年龄在 50 到 65 岁之间的志愿者。 而结肠镜检查将在奥尔什丁的省级专科医院进行。 测试结果呈阳性、已被诊断患有息肉或癌症的患者将被分配到风险组。 该研究已获得当地生物伦理委员会的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olsztyn、波兰、10-561
- 招聘中
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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接触：
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- 电话号码：+48 89 53 86 557
- 邮箱：tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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首席研究员：
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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首席研究员：
- Łukasz Zielonka, Prof
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首席研究员：
- Magdalena Gajęcka, Prof
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首席研究员：
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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首席研究员：
- Tomasz Sawicki, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在波兰的 50 至 65 岁的男性和女性。
排除标准：
- 因躯体、智力低下或其他精神疾病需要长期照料的对象。
- 结直肠切除史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无干预：当前的筛查实践。
患者将被要求完成食物频率问卷 (FFQ) 和关于世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 的问卷，还将收集人口统计和人体测量数据
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完成两个问卷（食物频率问卷（FFQ）和世界卫生组织生活质量问卷（WHOQOL-BREF）
完成人口调查问卷
为了确定人体测量数据，将使用专业的体重成分分析仪（Seca，Hamburg，Germany）
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实验性的：实验：顺序筛选策略
年龄在 50-65 岁之间的人将参加这项研究。
将接受结肠镜筛查的患者将根据获得的结果分为两组。
第一组将构成测试结果呈阳性的患者，而第二组（对照组）将构成测试结果呈阴性的患者。
此外，还将从受试者身上采集血液和粪便样本。
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结肠镜检查
血液和粪便收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成指定的筛选策略
大体时间：入学后 8 周内
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在入组后 8 周内完成指定的筛选策略定义为： * 目前的筛查策略：记录在案的筛查结肠镜检查。 |
入学后 8 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霉菌毒素浓度分析
大体时间：5个月
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使用高效液相色谱联用质谱法 (HPLC-MS) 测定真菌毒素的浓度和概况
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5个月
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肠道细菌的特征
大体时间：6个月
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将使用实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认样本中是否存在细菌 DNA。
微生物多样性将通过使用引物 16S 对 16S rRNA 基因的扩增 V3-V4 区域进行测序来研究。
接下来，将为测序准备扩增子池，并在 NGS MiSeq 上评估扩增子库的大小和数量。
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6个月
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人体测量数据的确定
大体时间：4周
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人体测量数据将使用专业的体重成分分析仪确定。
将根据获得的数据计算身体质量指数 (BMI)，以 kg/m^2 表示
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz Sawicki, PhD、Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月2日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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