Mykotoksineksponering og kostvaner i forebyggelse og udvikling af kolorektal cancer blandt polsk befolkning
2. november 2019 opdateret af: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Formålet med undersøgelsen er at bestemme niveauet af zearalenon og dets metabolitter (α og β) i blodplasma og fæces hos patienter med øget kræftrisiko i forhold til ernæringsdata (FFQ) og information om livskvalitet. afhængig af sundhed (WHOQOL-BREF).
Undersøgelsen udføres inden for rammerne af det polske koloskopiscreeningsprogram. Inden for undersøgelsen 100 frivillige mellem 50 og 65 år. mens koloskopierne vil blive udført på Provincial Specialist Hospital i Olsztyn. Patienter med positivt testresultat, som er blevet diagnosticeret med polypper eller cancer, vil blive tildelt risikogruppen. Undersøgelsen er godkendt af en lokal bioetisk komité.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekruttering
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Kontakt:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Ledende efterforsker:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen fra 50 til 65 år bosat i Polen.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har behov for langtidspleje på grund af somatisk, mental retardering eller anden psykisk sygdom.
- historie med kolorektal resektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen indgriben: Nuværende screeningspraksis.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Food Frequency Questionnaire (FFQ) og spørgeskemaet om World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), og vil også blive indsamlet de demografiske og antropometriske data
|
udfyld de to spørgeskemaer (Food Frequency Questionnaire (FFQ) og spørgeskemaet fra World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
udfylde det demografiske spørgeskema
Til bestemmelse af antropometriske data vil der blive brugt en professionel kropsmassesammensætningsanalysator (Seca, Hamburg, Tyskland)
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Sekventiel screeningsstrategi
Personer i alderen 50-65 vil deltage i undersøgelsen.
Patienter, som skal foretage en screening koloskopi, vil blive opdelt i to grupper i henhold til det opnåede resultat.
Den første gruppe vil udgøre patienterne med et positivt testresultat, mens den anden gruppe (kontrol) vil udgøre patienterne med det negative testresultat.
Derudover vil prøverne af blod og fæces blive indsamlet fra forsøgspersonerne.
|
koloskopi
blod- og fæcessamlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af den tildelte screeningsstrategi
Tidsramme: Inden for 8 uger efter tilmelding
|
Afslutning af den tildelte screeningsstrategi inden for 8 uger efter tilmelding defineret som: * nuværende screeningsstrategi: dokumenteret screeningkoloskopi. |
Inden for 8 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af koncentrationen af mykotoksinet
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestemmelse af koncentrationen og en profil af mykotoksinet ved hjælp af højtydende væskekromatografi kombineret med massespektrometri (HPLC-MS)
|
5 måneder
|
|
Karakteristika for tarmbakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen af bakterielt DNA i prøverne vil blive bekræftet ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR).
Mikrobiel diversitet vil blive studeret ved at sekventere den amplificerede V3-V4-region af 16S rRNA-genet ved at bruge primere 16S.
Dernæst vil amplikon-puljerne blive forberedt til sekventering, og størrelsen og mængden af amplicon-biblioteket vil blive vurderet på NGS MiSeq.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af antropometriske data
Tidsramme: 4 uger
|
De antropometriske data vil blive bestemt ved hjælp af den professionelle kropsmassesammensætningsanalysator.
Baseret på de opnåede data vil der blive beregnet Body Mass Index (BMI), som vil blive udtrykt i kg/m^2
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .