Ekspozycja na mykotoksyny i zwyczaje żywieniowe w profilaktyce i rozwoju raka jelita grubego wśród ludności polskiej
2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Celem pracy jest oznaczenie stężenia zearalenonu i jego metabolitów (α i β) w osoczu krwi i kale pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka w odniesieniu do danych żywieniowych (FFQ) oraz informacji o jakości życia zależne od stanu zdrowia (WHOQOL-BREF).
Badanie jest wykonywane w ramach Programu Przesiewowych Polskich Kolonoskopii. W badaniu wzięło udział 100 ochotników w wieku od 50 do 65 lat. Natomiast kolonoskopie będą wykonywane w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Olsztynie. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu, u których wykryto polipy lub raka, zostaną przydzieleni do grupy ryzyka. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Rekrutacyjny
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Kontakt:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Główny śledczy:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Główny śledczy:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Główny śledczy:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 65 lat mieszkający w Polsce.
Kryteria wyłączenia:
- osoby wymagające opieki długoterminowej z powodu upośledzenia somatycznego, umysłowego lub innej choroby psychicznej.
- historia resekcji jelita grubego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak interwencji: Obecna praktyka badań przesiewowych.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) oraz kwestionariusza dotyczącego Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), a także zostaną zebrane dane demograficzne i antropometryczne
|
wypełnić dwa kwestionariusze (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) i kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
wypełnienie ankiety demograficznej
Do określenia danych antropometrycznych wykorzystany zostanie profesjonalny analizator składu masy ciała (Seca, Hamburg, Niemcy)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: sekwencyjna strategia przesiewowa
W badaniu wezmą udział osoby w wieku 50-65 lat.
Pacjenci, którzy zostaną poddani przesiewowej kolonoskopii, zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od uzyskanego wyniku.
Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci z dodatnim wynikiem testu, natomiast drugą grupę (kontrolną) stanowić będą pacjenci z ujemnym wynikiem testu.
Ponadto od Uczestników zostaną pobrane próbki krwi i kału.
|
kolonoskopia
zbiórki krwi i kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie przypisanej strategii przesiewowej
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od rejestracji
|
Zakończenie przypisanej strategii przesiewowej w ciągu 8 tygodni od rejestracji zdefiniowanej jako: * obecna strategia badań przesiewowych: udokumentowana kolonoskopia przesiewowa. |
W ciągu 8 tygodni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza stężenia mykotoksyny
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oznaczanie stężenia i profilu mikotoksyn metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (HPLC-MS)
|
5 miesięcy
|
|
Charakterystyka bakterii jelitowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Obecność bakteryjnego DNA w próbkach zostanie potwierdzona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Różnorodność drobnoustrojów będzie badana przez sekwencjonowanie zamplifikowanego regionu V3-V4 genu 16S rRNA przy użyciu starterów 16S.
Następnie pule amplikonów zostaną przygotowane do sekwencjonowania, a wielkość i ilość biblioteki amplikonów zostanie oceniona na NGS MiSeq.
|
6 miesiąc
|
|
Wyznaczanie danych antropometrycznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane antropometryczne zostaną określone przy pomocy profesjonalnego analizatora składu ciała.
Na podstawie uzyskanych danych zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI), który zostanie wyrażony w kg/m^2
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .