循環 LDL および血漿脂質代謝に対する E-EPA の効果 (EPA&LDL)
2025年9月2日 更新者：Katariina Öörni、Wihuri Research Institute
健康なボランティアの循環低密度リポタンパク質と血漿脂質代謝に対するエチルエイコサペンタエン酸の影響
18 ～ 65 歳の 40 ～ 70 人の健康なボランティアが、1 か月間、通常の食事とライフスタイルに 3.9 グラムの E-EPA を追加する E-EPA ダイエットに参加します。
血液サンプルは、研究前、1 週間目と 4 週間目、さらにダイエット終了後 2 週間目に採取されます。
主な研究の焦点は、LDL 凝集感受性、脂質組成、およびプロテオグリカン結合親和性です。
さらに、重要な血漿脂質代謝酵素と脂質媒介レゾルビン、およびいくつかのベースライン特性が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
REDUCE-IT 研究では、毎日 4 グラムの E-EPA がアテローム性動脈硬化性心血管疾患を大幅に減少させることがわかりました。
今後の研究では、E-EPA の低密度リポタンパク質 (LDL) 凝集感受性への影響を動的光散乱法を使用して測定し、凝集を誘導しながら粒子サイズを連続的に測定します。
LDL 脂質組成は、脂質測定用に最適化されたエレクトロスプレー質量分析計を使用して分析されます。
凝集感受性は、変更可能な脂質組成によって影響を受けることが以前に報告されている (Ruuth et.
アル。 Eur.H.Journal 2018)。
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド、ApoB-100、ApoA-I、Lp(a)、およびさまざまな修飾 LDL レベルなどの一般的な疾患因子が測定されます。
また、PON-1、LCAT、CETP、PLTP、脂質媒介レゾルビンなどの脂質代謝酵素の活性も調べられています。
目的は、E-EPA の増加によって変化する変化と可能な経路を特定し、データを使用して EPA の健康上の利点を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Wihuri Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な正常脂質
除外基準:
- 抗凝血剤の処方
- 循環低密度リポタンパク質 > 5mmol/l、トリグリセリド >3mmol/l
- 鎮痛剤の慢性使用
- 魚アレルギー
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：E-EPA-DIETグループ
すべての研究参加者は同じ治療を受けます。
カプセル中の3.9gのE-EPA。これには、75µgのD3-ビタミンも含まれ、毎日28日間。
|
3,9グラムのE-EPA（ICOSAPENTエチル）が参加者の通常の食事に追加されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL凝集感受性
時間枠：28日
|
LDL凝集感受性は、スフィンゴミエリナーゼによってin vitroで誘導され、動的光散乱を使用して測定されました。
タイムサイズの曲線が生成され、変曲点（EC50）は、最も急速な集約の中間点であり、修正された丘の方程式を使用した非線形回帰によって決定されます。
EC50に到達する時間が長くなると、凝集の感受性が低く、したがって将来の心血管イベントのリスクが低いことがわかります。
|
28日
|
|
総血液トリグリセリド
時間枠：28日
|
ベースライン（0日目）と比較して、IPE添加後の血液トリグリセリドの変化率（28日目）。
変化率は次のように計算されました：[（28日 - 0日目） / 0日] x 100。
|
28日
|
|
LDLへのEPAの組み込み
時間枠：28日
|
ベースライン（0日目）のLDLリポタンパク質画分におけるエイコサペンタエン酸の総濃度、およびIPE補給後（28日目）。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPA媒介レゾルビンの増加
時間枠：30日
|
EPA由来の循環レゾルビンの増加
|
30日
|
|
脂質代謝酵素の変化
時間枠：30日
|
PON-1、LCAT、PLTP、CETPなどの循環脂質代謝酵素の活性変化
|
30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リポタンパク質保持
時間枠：28日
|
リポタンパク質の大動脈プロテオグリカンへの結合は、ex vivoを測定しました。
アッセイの最後に、リポタンパク質関連結合コレステロールが各ウェルで測定され、コントロールウェルと比較され、大動脈プロテオグリカンへのLDL粒子の結合確率を決定します。
|
28日
|
|
冠動脈イベントリスクテスト2
時間枠：28日
|
10年間の冠動脈イベントリスクを評価するために使用される臨床リスクの安静。
血漿セラミドとリン脂質に基づいています。
リスクスコアの低下は、冠動脈イベントの将来のリスクが小さいことを示しています。
4つのリスクカテゴリは、0-3（低リスク）、4-6（中程度のリスク）、7-8（高リスク）、および9-12（非常に高いリスク）です。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katariina Öörni, Professor, Ph.D、Wihuri Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-EPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、EUの一般データ保護規則（GDPR）に準拠して共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。