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Die Wirkung von E-EPA auf den zirkulierenden LDL- und Plasma-Lipid-Metabolismus (EPA&LDL)

2. September 2025 aktualisiert von: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

Die Wirkung von Ethyleicosapentaensäure auf zirkulierende Low-Density-Lipoproteine ​​und den Plasmalipidstoffwechsel bei gesunden Freiwilligen

40-70 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren nehmen an einer E-EPA-Diät teil, bei der 3,9 Gramm E-EPA einen Monat lang zu ihrer normalen Ernährung und ihrem normalen Lebensstil hinzugefügt werden. Blutproben werden vor der Studie und in den Wochen 1 und 4 sowie zwei Wochen nach Beendigung der Diät entnommen. Hauptstudienschwerpunkte sind LDL-Aggregationsanfälligkeit, Lipidzusammensetzung und Proteoglykanbindungsaffinität. Darüber hinaus werden wichtige Enzyme des Plasma-Lipid-Metabolismus und Lipid-vermittelte Resolvine sowie mehrere Ausgangscharakteristika gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der REDUCE-IT-Studie wurde festgestellt, dass vier Gramm E-EPA täglich atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen signifikant verringern. In der bevorstehenden Studie wird die Wirkung von E-EPA auf die Aggregationsanfälligkeit von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) unter Verwendung einer dynamischen Lichtstreutechnik gemessen, um die Partikelgröße kontinuierlich zu messen und gleichzeitig eine Aggregation zu induzieren. Die LDL-Lipidzusammensetzung wird unter Verwendung eines für Lipidmessungen optimierten Elektrospray-Massenspektrometers analysiert. Zuvor wurde berichtet, dass die Aggregationsanfälligkeit durch die modifizierbare Lipidzusammensetzung beeinflusst wird (Ruuth et. Al. Eur.H.Journal 2018). Gemeinsame Krankheitsfaktoren wie Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyseride, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) und verschiedene modifizierte LDL-Spiegel werden gemessen. Auch die Aktivitäten von Fettstoffwechselenzymen wie PON-1, LCAT, CETP, PLTP und lipidvermittelten Resolvinen werden untersucht. Ziel ist es, Veränderungen und mögliche Pfade zu identifizieren, die durch die Zunahme von E-EPA verändert werden, und die Daten zu verwenden, um möglicherweise den gesundheitlichen Nutzen von EPA zu erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Wihuri Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Normolipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Verschreibung von Blutverdünnern
  • Zirkulierendes Lipoprotein niedriger Dichte > 5 mmol/l, Triglyceride > 3 mmol/l
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Fischallergie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-epa-Diet-Gruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. 3,9 g E-EPA in Kapseln, die täglich 28 Tage lang täglich 75 µg D3-Vitamin enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Ethyl-Eicosapentaensäure (E-EPA)
3,9 Gramm E-EPA (ICOSAPENT Ethyl) werden zur normalen Ernährung der Teilnehmer zugesetzt.
Andere Namen:
  • E-EPA
  • ICOSAPENT Ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL -Aggregationsanfälligkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anfälligkeit der LDL -Aggregation wurde in vitro durch Sphingomyelinase induziert und unter Verwendung einer dynamischen Lichtstreuung gemessen. Es wurden zeitliche Kurven erzeugt, und der Wendepunkt (EC50)-der Mittelpunkt der schnellsten Aggregation wurde durch nichtlineare Regression mit einer modifizierten Hügelgleichung bestimmt. Eine längere Zeit zum Erreichen von EC50 zeigt eine geringere Aggregationsanfälligkeit und somit ein geringes Risiko künftiger kardiovaskulärer Ereignisse.
28 Tage
Gesamtblut -Triglyceride
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Änderung der Bluttriglyceride nach IPE-Supplementierung (Tag 28) im Vergleich zur Grundlinie (Tag 0). Die prozentuale Änderung wurde wie folgt berechnet: [(Tag 28 - Tag 0) / Tag 0] x 100.
28 Tage
EPA -Eingliederung in LDL
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtkonzentration der Eicosapentaensäure in LDL-Lipoproteinfraktion zu Studienbeginn (Tag 0) und nach IPE-Supplementierung (Tag 28).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhungen der EPA-vermittelten Auflösungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anstieg der zirkulierenden Resolvine, abgeleitet von EPA
30 Tage
Veränderungen in Lipid metabolisierenden Enzymen
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderungen der Aktivitäten zirkulierender Lipid metabolisierender Enzyme wie PON-1, LCAT, PLTP und CETP
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein -Retention
Zeitfenster: 28 Tage
Die Bindung von Lipoproteinen an Aortenproteoglykane maß Ex vivo. Am Ende des Assays wird Lipoprotein-assoziiertes gebundenes Cholesterin in jeder Vertiefung gemessen und mit Kontrollvertiefungen verglichen, um die Bindungswahrscheinlichkeit von LDL-Partikeln an Aortenproteoglykane zu bestimmen.
28 Tage
Koronarereignisrisiko Test 2
Zeitfenster: 28 Tage
Eine klinische Risiko-Ruhe, die zur Bewertung des 10-Jahres-Koronarereignissesrisikos verwendet wird. Basierend auf Plasma -Ceramiden und Phospholipiden. Ein niedrigeres Risiko -Score zeigt ein geringes zukünftiges Risiko für Koronarereignisse. Die vier Risikokategorien sind: 0-3 (niedriges Risiko), 4-6 (mittelschwerer Risiko), 7-8 (hohes Risiko) und 9-12 (sehr hohes Risiko).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wihuri Research Institute

Mitarbeiter

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-EPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht in Einklang mit der allgemeinen Datenschutzverordnung der EU (DSGVO) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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