El efecto de la E-EPA sobre el LDL circulante y el metabolismo de los lípidos plasmáticos (EPA&LDL)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
El efecto del ácido etil eicosapentaenoico sobre las lipoproteínas de baja densidad circulantes y el metabolismo de los lípidos plasmáticos en voluntarios sanos
40-70 voluntarios sanos de 18 a 65 años participan en una dieta E-EPA en la que se agregan 3,9 gramos de E-EPA a su dieta y estilo de vida normales durante un mes.
Se tomarán muestras de sangre antes del estudio y en las semanas 1 y 4 y también, dos semanas después de terminar la dieta.
Los principales focos de estudio son la susceptibilidad a la agregación de LDL, la composición de lípidos y la afinidad de unión de proteoglicanos.
Además, se miden importantes enzimas del metabolismo de los lípidos en plasma y resolvinas mediadas por lípidos, así como varias características de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se descubrió que cuatro gramos de E-EPA diarios reducen significativamente las enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas en el estudio REDUCE-IT.
En el próximo estudio, el efecto de E-EPA en la susceptibilidad a la agregación de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se mide mediante la técnica de dispersión de luz dinámica para medir continuamente el tamaño de las partículas mientras se induce la agregación.
La composición de lípidos LDL se analiza utilizando un espectrómetro de masas por electropulverización optimizado para mediciones de lípidos.
Anteriormente se informó que la susceptibilidad a la agregación se ve afectada por la composición lipídica que es modificable (Ruuth et.
Alabama. Eur.H.Journal 2018).
Se miden factores de enfermedades comunes como colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) y diferentes niveles de LDL modificados.
Además, se analizan las actividades de las enzimas del metabolismo de los lípidos como PON-1, LCAT, CETP, PLTP y resolvinas mediadas por lípidos.
El objetivo es identificar los cambios y las posibles vías que se ven alteradas por el aumento de E-EPA y utilizar los datos para explicar posiblemente los beneficios para la salud de EPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Wihuri Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- normolipidémico saludable
Criterio de exclusión:
- Prescripción de medicamentos anticoagulantes
- Lipoproteína de baja densidad circulante > 5 mmol/l, triglicéridos > 3 mmol/l
- Uso crónico de analgésicos.
- alergia al pescado
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo e-EPA-diet
Todos los participantes del estudio recibirán el mismo tratamiento.
3.9 g de E-EPA en cápsulas, que también incluyen 75 µg de vitamina D3, diariamente durante 28 días.
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Se agregan 3,9 gramos de E-EPA (Etil Icosapent) a la dieta normal de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad de agregación LDL
Periodo de tiempo: 28 días
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La susceptibilidad a la agregación de LDL se indujo in vitro por esfingomielinasa y se midió usando dispersión dinámica de luz.
Se generaron curvas de tamaño de tiempo, y el punto de inflexión (EC50), el punto medio de la agregación más rápida, se determinó por la regresión no lineal con una ecuación de colina modificada.
Un tiempo más largo para llegar a EC50 indica una menor susceptibilidad de agregación y, por lo tanto, un menor riesgo de futuros eventos cardiovasculares.
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28 días
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Triglicéridos de sangre totales
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio porcentual en los triglicéridos de sangre después de la suplementación de IPE (día 28) en comparación con la línea de base (día 0).
El cambio porcentual se calculó de la siguiente manera: [(Día 28 - Día 0) / Día 0] x 100.
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28 días
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Incorporación de la EPA en LDL
Periodo de tiempo: 28 días
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Concentración total de ácido eicosapentaenoico en la fracción de lipoproteína LDL al inicio (día 0), y después de la suplementación de IPE (día 28).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentos en las resolvinas mediadas por EPA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Aumentos en las resolvinas circulantes, derivadas de EPA
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30 dias
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Cambios en las enzimas metabolizadoras de lípidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios en las actividades de las enzimas metabolizadoras de lípidos circulantes, como PON-1, LCAT, PLTP y CETP
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 28 días
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La unión de lipoproteínas a los proteoglicanos aórticos, midió ex vivo.
Al final del ensayo, el colesterol unido asociado a la lipoproteína se mide en cada pocillo y se compara con los pocillos de control para determinar la probabilidad de unión de las partículas LDL a los proteoglicanos aórticos.
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28 días
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Prueba de riesgo de evento coronario 2
Periodo de tiempo: 28 días
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Un descanso de riesgo clínico utilizado para evaluar el riesgo de eventos coronarios a 10 años.
Basado en ceramidas en plasma y fosfolípidos.
La puntuación de riesgo más baja indica un menor riesgo futuro de eventos coronarios.
Las cuatro categorías de riesgo son: 0-3 (bajo riesgo), 4-6 (riesgo moderado), 7-8 (alto riesgo) y 9-12 (riesgo muy alto).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-EPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán de conformidad con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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