- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152291
Wpływ E-EPA na krążący LDL i metabolizm lipidów w osoczu (EPA&LDL)
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
Wpływ kwasu etyloeikozapentaenowego na krążące lipoproteiny o małej gęstości i metabolizm lipidów w osoczu u zdrowych ochotników
40-70 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat uczestniczy w diecie E-EPA, w której 3,9 grama E-EPA dodaje się do ich normalnej diety i stylu życia przez miesiąc.
Próbki krwi zostaną pobrane przed badaniem oraz w 1 i 4 tygodniu, a także dwa tygodnie po zakończeniu diety.
Główne badania skupiają się na podatności na agregację LDL, składzie lipidów i powinowactwie wiązania proteoglikanów.
Ponadto mierzone są ważne enzymy metabolizmu lipidów w osoczu i rezolwiny, w których pośredniczą lipidy, a także kilka podstawowych charakterystyk.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu REDUCE-IT stwierdzono, że cztery gramy E-EPA dziennie znacznie zmniejszają miażdżycę tętnic.
W nadchodzących badaniach wpływ E-EPA na podatność lipoprotein o małej gęstości (LDL) na agregację jest mierzony za pomocą techniki dynamicznego rozpraszania światła w celu ciągłego pomiaru wielkości cząstek podczas indukowania agregacji.
Skład lipidów LDL jest analizowany za pomocą spektrometru masowego z elektrorozpylaniem, zoptymalizowanego do pomiarów lipidów.
Wcześniej donoszono, że na podatność na agregację wpływa skład lipidów, który można modyfikować (Ruuth i in.
glin. Dziennik Europejski 2018).
Mierzone są typowe czynniki chorobowe, takie jak cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) i różne zmodyfikowane poziomy LDL.
Badana jest również aktywność enzymów metabolizmu lipidów, takich jak PON-1, LCAT, CETP, PLTP i rezolwin za pośrednictwem lipidów.
Celem jest identyfikacja zmian i możliwych ścieżek, które są zmienione przez wzrost E-EPA i wykorzystanie danych do ewentualnego wyjaśnienia korzyści zdrowotnych EPA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Wihuri Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa normolipidemia
Kryteria wyłączenia:
- Recepta na leki rozrzedzające krew
- Krążąca lipoproteina o małej gęstości > 5 mmol/l, trójglicerydy > 3 mmol/l
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Alergia na ryby
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa diety E-EPA
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo traktowanie.
3,9 g E-EPA w kapsułkach, które zawierają 75 µg witaminy D3, codziennie przez 30 dni.
|
Do normalnej diety uczestników dodaje się 3,9 grama EPA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podatność na agregację LDL
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obniżenie podatności na agregację LDL
|
30 dni
|
Obniżenie całkowitych trójglicerydów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obniżenie całkowitego stężenia trójglicerydów w krążeniu
|
30 dni
|
Włączenie EPA do LDL
Ramy czasowe: 30 dni
|
Włączanie EPA do składu krążących lipidów LDL
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost rezolwin, w których pośredniczy EPA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wzrost krążących rezolwin, pochodzących z EPA
|
30 dni
|
Zmiany w enzymach metabolizujących lipidy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany aktywności krążących enzymów metabolizujących lipidy, takich jak PON-1, LCAT, PLTP i CETP
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katariina Öörni, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-EPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas etylo-eikozapentaenowy (E-EPA)
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyCukrzycaIran (Islamska Republika
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyStłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Portoryko
-
University Hospital, AkerUniversity of Oslo; AstraZeneca; Norwegian University of Science and Technology; Diakonhjemmet Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia psychotyczne | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenia schizofreniczneNorwegia
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Pronova BioPharma; Pharmacia and UpjohnZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaNorwegia