Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ E-EPA na krążący LDL i metabolizm lipidów w osoczu (EPA&LDL)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

Wpływ kwasu etyloeikozapentaenowego na krążące lipoproteiny o małej gęstości i metabolizm lipidów w osoczu u zdrowych ochotników

40-70 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 65 lat uczestniczy w diecie E-EPA, w której 3,9 grama E-EPA dodaje się do ich normalnej diety i stylu życia przez miesiąc. Próbki krwi zostaną pobrane przed badaniem oraz w 1 i 4 tygodniu, a także dwa tygodnie po zakończeniu diety. Główne badania skupiają się na podatności na agregację LDL, składzie lipidów i powinowactwie wiązania proteoglikanów. Ponadto mierzone są ważne enzymy metabolizmu lipidów w osoczu i rezolwiny, w których pośredniczą lipidy, a także kilka podstawowych charakterystyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu REDUCE-IT stwierdzono, że cztery gramy E-EPA dziennie znacznie zmniejszają miażdżycę tętnic. W nadchodzących badaniach wpływ E-EPA na podatność lipoprotein o małej gęstości (LDL) na agregację jest mierzony za pomocą techniki dynamicznego rozpraszania światła w celu ciągłego pomiaru wielkości cząstek podczas indukowania agregacji. Skład lipidów LDL jest analizowany za pomocą spektrometru masowego z elektrorozpylaniem, zoptymalizowanego do pomiarów lipidów. Wcześniej donoszono, że na podatność na agregację wpływa skład lipidów, który można modyfikować (Ruuth i in. glin. Dziennik Europejski 2018). Mierzone są typowe czynniki chorobowe, takie jak cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) i różne zmodyfikowane poziomy LDL. Badana jest również aktywność enzymów metabolizmu lipidów, takich jak PON-1, LCAT, CETP, PLTP i rezolwin za pośrednictwem lipidów. Celem jest identyfikacja zmian i możliwych ścieżek, które są zmienione przez wzrost E-EPA i wykorzystanie danych do ewentualnego wyjaśnienia korzyści zdrowotnych EPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Wihuri Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa normolipidemia

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na leki rozrzedzające krew
  • Krążąca lipoproteina o małej gęstości > 5 mmol/l, trójglicerydy > 3 mmol/l
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  • Alergia na ryby
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E-EPA-Diet
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo leczenie. 3,9 g E-EPA w kapsułkach, które obejmują również 75 µg d3-witaminy, codziennie przez 28 dni.
Suplement diety: Kwas etyl-eicosapentaenoinowy (E-EPA)
Do normalnej diety uczestników dodaje się 3,9 gramów E-EPA (ICosapent Etyl).
Inne nazwy:
  • E-EPA
  • Icosapent etyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność na agregację LDL
Ramy czasowe: 28 dni
Podatność agregacji LDL indukowano in vitro przez sfingomyelinazę i mierzono za pomocą dynamicznego rozpraszania światła. Wygenerowano krzywe wielkości czasowej, a punkt fleksji (EC50)-punkt środkowy najszybszego agregacji był określony przez regresję nieliniową ze zmodyfikowanym równaniem wzgórza. Dłuższy czas na osiągnięcie EC50 wskazuje na niższą podatność agregacji, a tym samym niższe ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo -naczyniowych.
28 dni
Całkowite trójglicerydy krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa zmiana trójglicerydów krwi po uzupełnieniu IPE (dzień 28) w porównaniu z linią wyjściową (dzień 0). Zmiana procentowa obliczono w następujący sposób: [(dzień 28 - dzień 0) / dzień 0] x 100.
28 dni
EPA Incorporation do LDL
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowite stężenie kwasu eikosapentaenowego we frakcji lipoprotein LDL na początku (dzień 0) i po przygotowaniu IPE (dzień 28).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost rezolwin, w których pośredniczy EPA
Ramy czasowe: 30 dni
Wzrost krążących rezolwin, pochodzących z EPA
30 dni
Zmiany w enzymach metabolizujących lipidy
Ramy czasowe: 30 dni
Zmiany aktywności krążących enzymów metabolizujących lipidy, takich jak PON-1, LCAT, PLTP i CETP
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie lipoprotein
Ramy czasowe: 28 dni
Wiązanie lipoprotein z proteoglikanami aorty mierzyło ex vivo. Pod koniec testu związanego z lipoproteiną związany z poziomem cholesterolu jest mierzony w każdej studzience i porównuje ze studzienkami kontrolnymi w celu określenia prawdopodobieństwa wiązania cząstek LDL z proteoglikanami aorty.
28 dni
Test ryzyka zdarzenia wieńcowego 2
Ramy czasowe: 28 dni
Reszta ryzyka klinicznego stosowana do oceny 10-letniego ryzyka zdarzenia wieńcowego. Na podstawie ceramidów w osoczu i fosfolipidów. Niższy wynik ryzyka wskazuje na mniejsze przyszłe ryzyko zdarzeń wieńcowych. Cztery kategorie ryzyka to: 0-3 (niskie ryzyko), 4-6 (umiarkowane ryzyko), 7-8 (wysokie ryzyko) i 9-12 (bardzo wysokie ryzyko).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wihuri Research Institute

Współpracownicy

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-EPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników nie będą udostępniane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych UE (RODO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas etyl-eicosapentaenoinowy (E-EPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj