Влияние E-EPA на циркулирующие ЛПНП и метаболизм липидов в плазме (EPA&LDL)
2 сентября 2025 г. обновлено: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
Влияние этилэйкозапентаеновой кислоты на циркулирующие липопротеины низкой плотности и метаболизм липидов плазмы у здоровых добровольцев
40-70 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет принимают участие в E-EPA-диете, где к их обычному рациону и образу жизни в течение месяца добавляется 3,9 грамма E-EPA.
Образцы крови будут собираться перед исследованием, а также через 1 и 4 недели, а также через две недели после окончания диеты.
Основными направлениями исследований являются восприимчивость к агрегации ЛПНП, липидный состав и сродство связывания протеогликанов.
Кроме того, измеряются важные ферменты метаболизма липидов в плазме и резолвины, опосредованные липидами, а также некоторые базовые характеристики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании REDUCE-IT было обнаружено, что четыре грамма E-EPA в день значительно уменьшают атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания.
В предстоящем исследовании влияние E-EPA на предрасположенность к агрегации липопротеинов низкой плотности (LDL) измеряется с использованием метода динамического рассеяния света для непрерывного измерения размера частиц при индукции агрегации.
Липидный состав ЛПНП анализируют с помощью масс-спектрометра с электрораспылением, оптимизированного для измерения липидов.
Ранее сообщалось, что на восприимчивость к агрегации влияет липидный состав, который можно модифицировать (Ruuth et.
др. Eur.H.Journal 2018).
Измеряют общие факторы заболевания, такие как общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглисериды, апоВ-100, апоА-I, Лп(а) и различные модифицированные уровни ЛПНП.
Кроме того, изучается активность ферментов метаболизма липидов, таких как PON-1, LCAT, CETP, PLTP и резолвины, опосредованные липидами.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения и возможные пути, которые изменяются при увеличении E-EPA, и использовать данные для возможного объяснения преимуществ EPA для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Wihuri Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый нормолипидемический
Критерий исключения:
- Рецепт лекарства для разжижения крови
- Циркулирующие липопротеины низкой плотности > 5 ммоль/л, триглицериды > 3 ммоль/л
- Хроническое употребление обезболивающих
- Аллергия на рыбу
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E-Epa-Diet Group
Все участники исследования получат одинаковое лечение.
3,9 г E-EPA в капсулах, которые также включают 75 мкг D3-витамина, ежедневно в течение 28 дней.
|
3,9 грамм E-EPA (икосапент этил) добавляется в нормальную диету участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрегация ЛПНП
Временное ограничение: 28 дней
|
Чувствительность агрегации ЛПНП была вызвана in vitro с помощью сфингомиелиназы и измерялась с использованием динамического рассеяния света.
Были созданы кривые размер времени, и точка перегиба (EC50)-средняя точка наиболее быстрой агрегации была определена нелинейной регрессией с модифицированным уравнением холма.
Более длительное время для достижения EC50 указывает на более низкую восприимчивость агрегации и, следовательно, более низкий риск будущих сердечно -сосудистых событий.
|
28 дней
|
|
Общее количество триглицеридов крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Процентное изменение триглицеридов в крови после iPe-выдвижения (день 28) по сравнению с базовой линией (день 0).
Процентное изменение было рассчитано следующим образом: [(день 28 - день 0) / день 0] x 100.
|
28 дней
|
|
Включение EPA в LDL
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая концентрация эйкозапентаеновой кислоты во фракции липопротеинов ЛПНП на исходном уровне (день 0) и после облегания IPE (день 28).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение резолвинов, опосредованных EPA
Временное ограничение: 30 дней
|
Увеличение циркулирующих резолвинов, полученных из EPA
|
30 дней
|
|
Изменения ферментов метаболизма липидов
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения активности циркулирующих ферментов, метаболизирующих липиды, таких как PON-1, LCAT, PLTP и CETP.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание липопротеинов
Временное ограничение: 28 дней
|
Связывание липопротеинов с аортальными протеогликанами, измерено ex vivo.
В конце анализа, ассоциированного с липопротеином связанного с граничным холестерином, измеряется в каждой скважине и по сравнению с контрольными скважинами, чтобы определить вероятность связывания частиц ЛПНП с протеогликанами аорты.
|
28 дней
|
|
Тест риска коронарного события 2
Временное ограничение: 28 дней
|
Постоянный клинический риск, используемый для оценки 10-летнего риска коронарного события.
На основе плазменных керамидов и фосфолипидов.
Более низкая оценка риска указывает на меньший будущий риск коронарных событий.
Четыре категории риска: 0-3 (низкий риск), 4-6 (умеренный риск), 7-8 (высокий риск) и 9-12 (очень высокий риск).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-EPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы в соответствии с общим правилом защиты данных ЕС (GDPR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .