Effekten av E-EPA på sirkulerende LDL og plasmalipidmetabolisme (EPA&LDL)
2. september 2025 oppdatert av: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
Effekten av etyleikosapentaensyre på sirkulerende lavdensitetslipoproteiner og plasmalipidmetabolisme hos friske frivillige
40-70 friske frivillige i alderen 18 til 65 deltar i en E-EPA-diett der 3,9 gram E-EPA legges til deres normale kosthold og livsstil i en måned.
Blodprøver vil bli tatt før studien og i uke 1 og 4 og også to uker etter endt diett.
Hovedfokus i studien er LDL-aggregeringsfølsomhet, lipidsammensetning og proteoglykanbindingsaffinitet.
I tillegg måles viktige plasmalipidmetabolismeenzymer og lipidmedierte resolviner samt flere grunnlinjekarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire gram daglig E-EPA ble funnet å redusere aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer betydelig i REDUCE-IT-studien.
I den kommende studien måles effekten av E-EPA på lavdensitetslipoprotein (LDL) aggregeringsfølsomhet ved å bruke dynamisk lysspredningsteknikk for kontinuerlig å måle partikkelstørrelsen mens den induserer aggregering.
LDL-lipidsammensetningen analyseres ved bruk av elektrospray-massespektrometer optimert for lipidmålinger.
Det er tidligere rapportert at aggregeringsfølsomheten påvirkes av lipidsammensetningen som er modifiserbar (Ruuth et.
al. Eur.H.Journal 2018).
Vanlige sykdomsfaktorer som totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) og ulike modifiserte LDL-nivåer måles.
Også aktiviteter til lipidmetabolismeenzymer som PON-1, LCAT, CETP, PLTP og lipidmedierte resolviner blir undersøkt.
Målet er å identifisere endringer og mulige veier som endres av økningen av E-EPA og å bruke dataene til å muligens forklare helsefordelene ved EPA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Wihuri Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn normolipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Resept av blodfortynnende medisin
- Sirkulerende lavdensitetslipoprotein > 5mmol/l, triglyserider >3mmol/l
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner
- Fiskeallergi
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-EPA-Diet Group
Alle deltakerne i studien vil få den samme behandlingen.
3,9 g E-EPA i kapsler, som også inkluderer 75 ug D3-vitamin, daglig i 28 dager.
|
3,9 gram E-EPA (icosapent etyl) tilsettes deltakernes normale kosthold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL Aggregation -mottakelighet
Tidsramme: 28 dager
|
LDL -aggregeringsmottakelse ble indusert in vitro av sfingomyelinase og målt ved bruk av dynamisk lysspredning.
Tidsstørrelseskurver ble generert, og bøyningspunktet (EC50)-midtpunktet for den raskeste aggregeringen ble bestemt ved ikke-lineær regresjon med en modifisert bakke-ligning.
En lengre tid å nå EC50 indikerer lavere aggregeringsmottakelse, og dermed en lavere risiko for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
|
28 dager
|
|
Total blod triglyserider
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentvis endring i triglyserider av blod etter IPE-suppementation (dag 28) sammenlignet med baseline (dag 0).
Prosentvis endring ble beregnet som følger: [(dag 28 - dag 0) / dag 0] x 100.
|
28 dager
|
|
EPA -inkorporering i LDL
Tidsramme: 28 dager
|
Total konsentrasjon av eikosapentaensyre i LDL-lipoproteinfraksjon ved baseline (dag 0), og etter IPE-suppementation (dag 28).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i EPA-medierte resolviner
Tidsramme: 30 dager
|
Økning i sirkulerende resolviner, avledet fra EPA
|
30 dager
|
|
Endringer i lipidmetaboliserende enzymer
Tidsramme: 30 dager
|
Endringer i aktivitetene til sirkulerende lipidmetaboliserende enzymer som PON-1, LCAT, PLTP og CETP
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinretensjon
Tidsramme: 28 dager
|
Bindingen av lipoproteiner til aortaproteoglykaner, målte ex vivo.
På slutten av analysen måles lipoprotein-assosiert bundet kolesterol i hver brønn og sammenlignes for å kontrollere brønner for å bestemme bindingssannsynligheten for LDL-partikler til aortakroteoglykaner.
|
28 dager
|
|
Coronary Event Risk Test 2
Tidsramme: 28 dager
|
En klinisk risiko-hvile som brukes til å vurdere 10-årig koronarhendelsesrisiko.
Basert på plasmakeramider og fosfolipider.
Lavere risikoscore indikerer mindre fremtidig risiko for koronarhendelser.
De fire risikokategoriene er: 0-3 (lav risiko), 4-6 (moderat risiko), 7-8 (høy risiko) og 9-12 (veldig høy risiko).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-EPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesregulering (GDPR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .