Az E-EPA hatása a keringő LDL-re és a plazma lipidanyagcserére (EPA&LDL)
2025. szeptember 2. frissítette: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
Az etil-eikozapentaénsav hatása a keringő kis sűrűségű lipoproteinekre és a plazma lipidanyagcseréjére egészséges önkéntesekben
40-70 egészséges, 18 és 65 év közötti önkéntes vesz részt E-EPA-diétán, ahol egy hónapon keresztül 3,9 gramm E-EPA-t adnak a szokásos étrendjükhöz és életmódjukhoz.
Vérmintákat vesznek a vizsgálat előtt, valamint az 1. és 4. héten, valamint két héttel a diéta befejezése után.
A fő tanulmányok fókuszai az LDL aggregációs érzékenység, a lipid összetétel és a proteoglikán kötési affinitás.
Ezenkívül mérik a fontos plazma lipidmetabolizmus enzimjeit és a lipid által közvetített rezolvinokat, valamint számos kiindulási jellemzőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REDUCE-IT vizsgálatban napi négy gramm E-EPA szignifikánsan csökkenti az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségeket.
A következő tanulmányban az E-EPA kis sűrűségű lipoprotein (LDL) aggregációs érzékenységre gyakorolt hatását dinamikus fényszórási technikával mérik, hogy folyamatosan mérjék a részecskeméretet, miközben aggregációt indukálnak.
Az LDL lipid összetételét lipidmérésre optimalizált elektrospray tömegspektrométerrel elemezzük.
Korábban közölték, hogy az aggregációs érzékenységet befolyásolja a lipidösszetétel, amely módosítható (Ruuth et.
al. Eur.H.Journal 2018).
Megmérik a gyakori betegségtényezőket, mint az összkoleszterin, LDL, HDL, trigliszeridek, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) és a különböző módosított LDL szintek.
Emellett megvizsgálják a lipid metabolizmus enzimek, például a PON-1, LCAT, CETP, PLTP és a lipid által közvetített rezolvinok aktivitását.
A cél az E-EPA növekedése által megváltoztatott változások és lehetséges utak azonosítása, és az adatok felhasználása az EPA egészségügyi előnyeinek esetleges magyarázatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Wihuri Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges normolipidemiás
Kizárási kritériumok:
- Vérhígító gyógyszer felírása
- Keringő alacsony sűrűségű lipoprotein > 5 mmol/l, trigliceridek > 3 mmol/l
- Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
- Halallergia
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-EPA-diet csoport
Az összes tanulmány résztvevője ugyanazt a kezelést kapja.
3,9 g E-EPA kapszulákban, amelyek szintén tartalmaznak 75 μg D3-vitamint, naponta 28 napig.
|
3,9 gramm E-EPA-t (ikoszapent-etil) adunk hozzá a résztvevők normál étrendjéhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL aggregációs érzékenység
Időkeret: 28 nap
|
Az LDL -aggregációs érzékenységet in vitro indukáltuk szfingomielinázzal és dinamikus fényszórás alkalmazásával mértük.
Az időméret-görbéket előállítottuk, és az inflexiós pontot (EC50)-a leggyorsabb aggregáció középpontját, amelyet nemlineáris regresszió határoz meg egy módosított domb egyenlettel.
Az EC50 elérésének hosszabb ideje az alacsonyabb aggregációs érzékenységet, és így alacsonyabb a jövőbeli kardiovaszkuláris események kockázatát.
|
28 nap
|
|
Teljes vér trigliceridek
Időkeret: 28 nap
|
A vér triglicerideinek százalékos változása az IPE-kiegészítés után (28. nap) az alapvonalhoz képest (0. nap).
A százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: [(28. nap - 0. nap) / 0. nap] X 100.
|
28 nap
|
|
EPA beépítése az LDL -be
Időkeret: 28 nap
|
Az eikozapentaénsav teljes koncentrációja az LDL lipoprotein frakciójában a kiindulási állapotban (0. nap) és az IPE-támogatás után (28. nap).
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPA által közvetített rezolvinok növekedése
Időkeret: 30 nap
|
Növeli az EPA-ból származó rezolvinok keringését
|
30 nap
|
|
A lipid metabolizáló enzimek változásai
Időkeret: 30 nap
|
Változások a keringő lipidmetabolizáló enzimek, például a PON-1, LCAT, PLTP és CETP aktivitásában
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipoprotein visszatartás
Időkeret: 28 nap
|
A lipoproteinek kötődése az aorta proteoglikánokhoz, mért ex vivo.
A vizsgálati végén a lipoprotein-asszociált kötött koleszterinszintet mérjük mindegyik kútban, és összehasonlítják a kontroll kutakkal, hogy meghatározzák az LDL-részecskék kötődési valószínűségét az aorta proteoglikánokhoz.
|
28 nap
|
|
Koszorúér -esemény kockázati teszt 2
Időkeret: 28 nap
|
A 10 éves koszorúér-esemény kockázatának felmérésére használt klinikai kockázati pihenés.
A plazma ceramidok és foszfolipidek alapján.
Az alacsonyabb kockázati pontszám azt jelzi, hogy a koszorúér -események kisebb jövőbeli kockázata.
A négy kockázati kategória: 0-3 (alacsony kockázat), 4-6 (mérsékelt kockázat), 7-8 (magas kockázat) és 9-12 (nagyon magas kockázat).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-EPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg az EU általános adatvédelmi rendeletének (GDPR) megfelelően, hogy megfeleljenek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .