Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​E-EPA på cirkulerende LDL og plasmalipidmetabolisme (EPA&LDL)

2. september 2025 opdateret af: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

Effekten af ​​ethyl-eicosapentaensyre på cirkulerende lavdensitetslipoproteiner og plasmalipidmetabolisme hos raske frivillige

40-70 raske frivillige i alderen 18 til 65 deltager i en E-EPA-diæt, hvor 3,9 gram E-EPA tilsættes deres normale kost og livsstil i en måned. Blodprøver vil blive indsamlet før undersøgelsen og i uge 1 og 4 og også to uger efter diætens afslutning. Hovedundersøgelsens fokus er LDL-aggregeringsfølsomhed, lipidsammensætning og proteoglycanbindingsaffinitet. Derudover måles vigtige plasmalipidmetabolismeenzymer og lipidmedierede resolviner samt adskillige baseline-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire gram daglig E-EPA viste sig at reducere aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme signifikant i REDUCE-IT-undersøgelsen. I det kommende studie måles effekten af ​​E-EPA på lavdensitetslipoprotein (LDL) aggregeringsfølsomhed ved hjælp af dynamisk lysspredningsteknik til kontinuerligt at måle partikelstørrelsen og samtidig inducere aggregering. LDL-lipidsammensætning analyseres ved hjælp af elektrospray-massespektrometer optimeret til lipidmålinger. Det er tidligere rapporteret, at aggregeringsfølsomheden påvirkes af lipidsammensætningen, som er modificerbar (Ruuth et. al. Eur.H.Journal 2018). Almindelige sygdomsfaktorer som total kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) og forskellige modificerede LDL-niveauer måles. Også aktiviteter af lipidmetabolismeenzymer som PON-1, LCAT, CETP, PLTP og lipidmedierede resolviner undersøges. Formålet er at identificere ændringer og mulige veje, der ændres af stigningen i E-EPA, og at bruge dataene til muligvis at forklare de sundhedsmæssige fordele ved EPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Wihuri Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund normolipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Recept af blodfortyndende medicin
  • Cirkulerende lavdensitetslipoprotein > 5 mmol/l, triglycerider > 3 mmol/l
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Fiskeallergi
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Epa-Diet Group
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage den samme behandling. 3,9 g E-EPA i kapsler, der også inkluderer 75 ug D3-vitamin, dagligt i 28 dage.
Kosttilskud: Ethyl-eicosapentaenoic acid (E-EPA)
3,9 gram E-EPA (icosapent ethyl) tilsættes til deltagernes normale diæt.
Andre navne:
  • E-EPA
  • Icosapent ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL -aggregeringsfølsomhed
Tidsramme: 28 dage
LDL -aggregeringsfølsomhed blev induceret in vitro af sphingomyelinase og målt under anvendelse af dynamisk lysspredning. Tidsstørrelseskurver blev genereret, og bøjningspunktet (EC50)-midtpunktet for den mest hurtige aggregering-der blev bestemt ved ikke-lineær regression med en modificeret bakke-ligning. En længere tid til at nå EC50 indikerer lavere aggregeringsfølsomhed og dermed en lavere risiko for fremtidige kardiovaskulære begivenheder.
28 dage
Samlede blodtriglycerider
Tidsramme: 28 dage
Procentdelændring i blodtriglycerider efter IPE-tillæg (dag 28) sammenlignet med baseline (dag 0). Procentdelændring blev beregnet som følger: [(dag 28 - dag 0) / dag 0] x 100.
28 dage
EPA -inkorporering i LDL
Tidsramme: 28 dage
Total koncentration af eicosapentaenoinsyre i LDL-lipoproteinfraktion ved baseline (dag 0) og efter IPE-tillæg (dag 28).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigninger i EPA-medierede resolviner
Tidsramme: 30 dage
Stigning i cirkulerende resolviner, afledt af EPA
30 dage
Ændringer i lipidmetaboliserende enzymer
Tidsramme: 30 dage
Ændringer i aktiviteter af cirkulerende lipidmetaboliserende enzymer såsom PON-1, LCAT, PLTP og CETP
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinretention
Tidsramme: 28 dage
Bindingen af ​​lipoproteiner til aorta -proteoglycaner, målt ex vivo. Ved afslutningen af ​​assay-lipoprotein-associeret bundet kolesterol måles i hver brønd og sammenlignes med kontrolbrønde for at bestemme bindingssandsynligheden for LDL-partikler til aorta-proteoglycaner.
28 dage
Koronar begivenhedsrisikotest 2
Tidsramme: 28 dage
En klinisk risiko-hvile, der blev brugt til at vurdere 10-årig koronar begivenhedsrisiko. Baseret på plasmakeramider og phospholipider. Lavere risikoscore indikerer mindre fremtidig risiko for koronarbegivenheder. De fire risikokategorier er: 0-3 (lav risiko), 4-6 (moderat risiko), 7-8 (høj risiko) og 9-12 (meget høj risiko).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wihuri Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-EPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ethyl-eicosapentaenoic acid (E-EPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner