Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van E-EPA op circulerend LDL- en plasmalipidenmetabolisme (EPA&LDL)

2 september 2025 bijgewerkt door: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

Het effect van ethyleicosapentaeenzuur op circulerende lipoproteïnen met lage dichtheid en plasmalipidenmetabolisme bij gezonde vrijwilligers

40-70 gezonde vrijwilligers van 18 tot 65 jaar volgen een E-EPA-dieet waarbij gedurende een maand 3,9 gram E-EPA wordt toegevoegd aan hun normale voeding en levensstijl. Bloedmonsters worden afgenomen vóór het onderzoek en in week 1 en 4 en ook twee weken na beëindiging van het dieet. De belangrijkste onderzoeksfocussen zijn gevoeligheid voor LDL-aggregatie, lipidensamenstelling en proteoglycaanbindingsaffiniteit. Daarnaast worden belangrijke plasma-lipidemetabolisme-enzymen en lipide-gemedieerde resolvins gemeten, evenals verschillende basiskenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier gram dagelijkse E-EPA bleek atherosclerotische hart- en vaatziekten aanzienlijk te verminderen in de REDUCE-IT-studie. In de aankomende studie wordt het effect van E-EPA op de gevoeligheid voor aggregatie van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) gemeten met behulp van dynamische lichtverstrooiingstechniek om continu de deeltjesgrootte te meten terwijl aggregatie wordt geïnduceerd. De samenstelling van de LDL-lipiden wordt geanalyseerd met behulp van een elektrospray-massaspectrometer die is geoptimaliseerd voor lipidemetingen. Eerder is gemeld dat de gevoeligheid voor aggregatie wordt beïnvloed door de lipidensamenstelling die kan worden gewijzigd (Ruuth et. al. Eur.H.Journaal 2018). Veelvoorkomende ziektefactoren zoals totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyserides, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) en verschillende gemodificeerde LDL-waarden worden gemeten. Ook worden de activiteiten van lipidenmetabolisme-enzymen zoals PON-1, LCAT, CETP, PLTP en lipide-gemedieerde resolvins onderzocht. Het doel is om veranderingen en mogelijke routes te identificeren die worden gewijzigd door de toename van E-EPA en om de gegevens te gebruiken om mogelijk de gezondheidsvoordelen van EPA te verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Wihuri Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde normolipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorschrift van bloedverdunners
  • Circulerend lipoproteïne met lage dichtheid > 5 mmol/l, triglyceriden > 3 mmol/l
  • Chronisch gebruik van pijnmedicatie
  • Vis allergie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-epa-dieetgroep
Alle deelnemers aan de studie krijgen dezelfde behandeling. 3.9G e-EPA in capsules, die ook 75 µg d3-vitamine omvatten, dagelijks gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Ethyl-eicosapentaenoïnezuur (e-epa)
3,9 gram e-EPA (Icosapent Ethyl) wordt toegevoegd aan het normale dieet van de deelnemers.
Andere namen:
  • E-EPA
  • Icosapent Ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL -aggregatie gevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
LDL -aggregatie -gevoeligheid werd in vitro geïnduceerd door sfingomyelinase en gemeten met behulp van dynamische lichtverstrooiing. Tijdsgrootcurves werden gegenereerd en het verbuigingpunt (EC50)-het middelpunt van de snelste aggregatie-bepaald door niet-lineaire regressie met een gemodificeerde heuvelvergelijking. Een langere tijd om EC50 te bereiken duidt op een lagere aggregatie -gevoeligheid, en dus een lager risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
28 dagen
Totaal bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage verandering in bloedtriglyceriden na IPE-supplementatie (dag 28) in vergelijking met de basislijn (dag 0). Percentageverandering werd als volgt berekend: [(dag 28 - dag 0) / dag 0] x 100.
28 dagen
EPA -opname in LDL
Tijdsspanne: 28 dagen
Totale concentratie van eicosapentaeenzuur in LDL-lipoproteïne-fractie bij aanvang (dag 0) en na IPE-supplementatie (dag 28).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhogingen van EPA-gemedieerde resolvins
Tijdsspanne: 30 dagen
Verhogingen van circulerende resolvins, afgeleid van EPA
30 dagen
Veranderingen in lipide-metaboliserende enzymen
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen in activiteiten van circulerende lipidemetaboliserende enzymen zoals PON-1, LCAT, PLTP en CETP
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne -retentie
Tijdsspanne: 28 dagen
De binding van lipoproteïnen aan aorta -proteoglycanen, gemeten ex vivo. Aan het einde van het assay wordt lipoproteïne-geassocieerd gebonden cholesterol in elk putje gemeten en vergeleken met controleputten om de bindende waarschijnlijkheid van LDL-deeltjes aan aorta-proteoglycanen te bepalen.
28 dagen
Coronaire gebeurtenisrisicetest 2
Tijdsspanne: 28 dagen
Een klinische risico-rust die wordt gebruikt om het 10-jarige risico op coronaire gebeurtenissen te beoordelen. Gebaseerd op plasmaceramiden en fosfolipiden. Lagere risicoscore duidt op een kleiner toekomstig risico op coronaire gebeurtenissen. De vier risicocategorieën zijn: 0-3 (laag risico), 4-6 (matig risico), 7-8 (hoog risico) en 9-12 (zeer hoog risico).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wihuri Research Institute

Medewerkers

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-EPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld in overeenstemming met de algemene verordening van de EU's Algemene gegevensbescherming (AVG)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren