Effekten av E-EPA på cirkulerande LDL och plasmalipidmetabolism (EPA&LDL)
2 september 2025 uppdaterad av: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
Effekten av etyleikosapentaensyra på cirkulerande lågdensitetslipoproteiner och plasmalipidmetabolism hos friska frivilliga
40-70 friska frivilliga i åldrarna 18 till 65 deltar i en E-EPA-diet där 3,9 gram E-EPA läggs till deras normala kost och livsstil under en månad.
Blodprover kommer att samlas in före studien och vid vecka 1 och 4 och även två veckor efter avslutad diet.
Huvudfokus för studien är LDL-aggregationskänslighet, lipidsammansättning och proteoglykanbindningsaffinitet.
Dessutom mäts viktiga plasmalipidmetabolismenzymer och lipidmedierade resolviner samt flera baslinjeegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra gram daglig E-EPA visade sig signifikant minska aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar i REDUCE-IT-studien.
I den kommande studien mäts effekten av E-EPA på lågdensitetslipoprotein (LDL) aggregationskänslighet med hjälp av dynamisk ljusspridningsteknik för att kontinuerligt mäta partikelstorleken samtidigt som den inducerar aggregation.
LDL-lipidsammansättningen analyseras med användning av elektrospraymasspektrometer optimerad för lipidmätningar.
Tidigare har rapporterats att aggregationskänsligheten påverkas av lipidkompositionen som är modifierbar (Ruuth et.
al. Eur.H.Journal 2018).
Vanliga sjukdomsfaktorer som totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) och olika modifierade LDL-nivåer mäts.
Även aktiviteter av lipidmetabolismenzymer som PON-1, LCAT, CETP, PLTP och lipidmedierade resolviner undersöks.
Målet är att identifiera förändringar och möjliga vägar som förändras av ökningen av E-EPA och att använda data för att eventuellt förklara hälsofördelarna med EPA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Wihuri Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk normolipidemi
Exklusions kriterier:
- Förskrivning av blodförtunnande medicin
- Cirkulerande lågdensitetslipoprotein > 5 mmol/l, triglycerider > 3 mmol/l
- Kronisk användning av smärtstillande medicin
- Fiskallergi
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E-EPA-diet-grupp
Alla deltagare i studien kommer att få samma behandling.
3,9 g E-EPA i kapslar, som också inkluderar 75 ug D3-vitamin, dagligen i 28 dagar.
|
3,9 gram E-EPA (ICOSAPENT ETYL) läggs till deltagarnas normala diet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL -aggregeringskänslighet
Tidsram: 28 dagar
|
LDL -aggregeringskänslighet inducerades in vitro med sfingomyelinas och mättes med användning av dynamisk ljusspridning.
Tidsstorlekskurvor genererades och böjningspunkten (EC50)-mittpunkten för den snabbaste aggregeringen bestämdes av olinjär regression med en modifierad kullekvation.
En längre tid att nå EC50 indikerar lägre aggregeringskänslighet och därmed en lägre risk för framtida hjärt -händelser.
|
28 dagar
|
|
Totala blod triglycerider
Tidsram: 28 dagar
|
Procentandelförändring i blod triglycerider efter IPE-tillträde (dag 28) jämfört med baslinjen (dag 0).
Procentuell förändring beräknades enligt följande: [(dag 28 - dag 0) / dag 0] x 100.
|
28 dagar
|
|
EPA -införlivande i LDL
Tidsram: 28 dagar
|
Total koncentration av eikosapentaensyra i LDL-lipoproteinfraktion vid baslinjen (dag 0) och efter IPE-efterföljande (dag 28).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av EPA-medierade resolviner
Tidsram: 30 dagar
|
Ökar i cirkulerande resolviner, härrörande från EPA
|
30 dagar
|
|
Förändringar i lipidmetaboliserande enzymer
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar i aktiviteter av cirkulerande lipidmetaboliserande enzymer som PON-1, LCAT, PLTP och CETP
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av lipoprotein
Tidsram: 28 dagar
|
Bindningen av lipoproteiner till aortaproteoglykaner, uppmätt ex vivo.
I slutet av analysen mäts lipoproteinassocierat bundet kolesterol i varje brunn och jämförs med kontrollbrunnar för att bestämma den bindande sannolikheten för LDL-partiklar till aorta proteoglykaner.
|
28 dagar
|
|
Coronary Event Risk Test 2
Tidsram: 28 dagar
|
En klinisk risk vila som används för att bedöma 10-årig koronarhändelserisk.
Baserat på plasmaceramider och fosfolipider.
Lägre riskpoäng indikerar mindre framtida risk för koronarhändelser.
De fyra riskkategorierna är: 0-3 (låg risk), 4-6 (måttlig risk), 7-8 (hög risk) och 9-12 (mycket hög risk).
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-EPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagares data kommer inte att delas i enlighet med EU: s allmänna dataskyddsförordning (GDPR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .