Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv E-EPA na cirkulující LDL a metabolismus lipidů v plazmě (EPA&LDL)

2. září 2025 aktualizováno: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

Vliv kyseliny etyleikosapentaenové na cirkulující lipoproteiny s nízkou hustotou a metabolismus lipidů v plazmě u zdravých dobrovolníků

40-70 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 65 let se účastní diety s E-EPA, kdy se 3,9 gramu E-EPA přidává do jejich běžné stravy a životního stylu po dobu jednoho měsíce. Vzorky krve budou odebrány před studií a v týdnech 1 a 4 a také dva týdny po ukončení diety. Hlavním zaměřením studie je náchylnost k agregaci LDL, složení lipidů a vazebná afinita proteoglykanů. Kromě toho jsou měřeny důležité enzymy metabolismu lipidů v plazmě a resolviny zprostředkované lipidy a také několik základních charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii REDUCE-IT bylo zjištěno, že čtyři gramy denní E-EPA významně snižují aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění. V připravované studii je vliv E-EPA na náchylnost k agregaci lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) měřen pomocí techniky dynamického rozptylu světla pro kontinuální měření velikosti částic při indukci agregace. Složení LDL lipidů je analyzováno pomocí elektrosprejového hmotnostního spektrometru optimalizovaného pro měření lipidů. Dříve bylo uvedeno, že náchylnost k agregaci je ovlivněna lipidovým složením, které je modifikovatelné (Ruuth et. al. Eur.H. Journal 2018). Měří se běžné faktory onemocnění, jako je celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyseridy, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) a různé modifikované hladiny LDL. Rovněž jsou zkoumány aktivity enzymů metabolismu lipidů, jako jsou PON-1, LCAT, CETP, PLTP a resolviny zprostředkované lipidy. Cílem je identifikovat změny a možné cesty, které jsou změněny zvýšením E-EPA, a použít data k případnému vysvětlení zdravotních přínosů EPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Wihuri Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý normolipidemický

Kritéria vyloučení:

  • Předepisování léků na ředění krve
  • Cirkulující lipoprotein s nízkou hustotou > 5 mmol/l, triglyceridy > 3 mmol/l
  • Chronické užívání léků proti bolesti
  • Alergie na ryby
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-EPA-diet Group
Všichni účastníci studie dostanou stejnou léčbu. 3,9 g E-EPA v tobolkách, které také zahrnují 75 ug D3-vitaminu, denně po dobu 28 dnů.
Doplněk stravy: Kyselina ethyl-eikosapentaenová (E-EPA)
K normální stravě účastníků se přidá 3,9 gramů E-EPA (icosapent ethyl).
Ostatní jména:
  • E-EPA
  • Icosapent ethyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost agregace LDL
Časové okno: 28 dní
Citlivost agregace LDL byla indukována in vitro pomocí sfingomyelinázy a měřena pomocí dynamického rozptylu světla. Byly vytvořeny křivky časové velikosti a inflexní bod (EC50)-střed nejrychlejší agregace-byl určen nelineární regresí s modifikovanou kopcovou rovnicí. Delší doba na dosažení EC50 naznačuje nižší citlivost agregace, a tedy nižší riziko budoucích kardiovaskulárních příhod.
28 dní
Celkové triglyceridy krve
Časové okno: 28 dní
Procento změny triglyceridů v krvi po suppovaci IPE (28. den) ve srovnání s základní linií (den 0). Procento změny byla vypočtena takto: [(den 28 - den 0) / den 0] x 100.
28 dní
EPA Incorporation do LDL
Časové okno: 28 dní
Celková koncentrace kyseliny eikosapentaenové v LDL lipoproteinové frakce na začátku (den 0) a po supplmentaci IPE (28. den).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení resolvinů zprostředkovaných EPA
Časové okno: 30 dní
Zvýšení cirkulujících resolvinů, odvozených od EPA
30 dní
Změny enzymů metabolizujících lipidy
Časové okno: 30 dní
Změny v aktivitách cirkulujících enzymů metabolizujících lipidy, jako jsou PON-1, LCAT, PLTP a CETP
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence lipoproteinů
Časové okno: 28 dní
Vazba lipoproteinů na aortální proteoglykany měřila ex vivo. Na konci testu se vázaný cholesterol asociovaný s lipoproteinem měří v každé jamce a ve srovnání s kontrolními jamkami, aby se určila pravděpodobnost vazby LDL částic na aortální proteoglykany.
28 dní
Test rizika koronární události 2
Časové okno: 28 dní
Klinické riziko se používá k posouzení desetiletého rizika koronárních událostí. Na základě plazmatických ceramidů a fosfolipidů. Nižší skóre rizika naznačuje menší budoucí riziko koronárních událostí. Čtyři kategorie rizik jsou: 0-3 (nízké riziko), 4-6 (mírné riziko), 7-8 (vysoké riziko) a 9-12 (velmi vysoké riziko).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wihuri Research Institute

Spolupracovníci

University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-EPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů EU (GDPR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ethyl-eikosapentaenová (E-EPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit