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肩の不安定性に対する Sinex プログラムの実現可能性

2019年11月1日 更新者:Liv Heide Magnussen、Western Norway University of Applied Sciences

外傷性肩関節前方不安定症患者に対する SINEX プログラムの実現可能性

外傷性肩関節前方不安定症 (TASI) の最適な治療法はまだ特定されていません。 肩不安定性神経筋運動 (SINEX) プログラムは、TASI 患者向けに設計されていますが、手術に適格な患者ではまだテストされていません。 この研究の目的は、TASI と診断され、手術の対象となる患者に対する SINEX プログラムの実現可能性と安全性を調査および評価することでした。

定量的および定性的な調査方法の両方を使用した、実験的で長期的な設計による実現可能性調査。 参加者は、理学療法士が監督するセッションを含む 12 週間の運動プログラムである SINEX プログラムを受けます。 募集、保持、コンプライアンス、受容性、および安全性に関する実現可能性データは、観察および個々の半構造化インタビューを通じて収集されました。 臨床試験と自己報告アンケートは、ベースラインと 12 週間のフォローアップで完了しました。 臨床評価には、不安と再配置のテスト、肩関節位置感覚 (SJPS)、フォース プラットフォーム上の圧力経路長の中心 (COPL) によって測定される肩の感覚運動制御、コンスタント スコア - 等尺性最大随意収縮 (CS-iMVC) によって測定される等尺性強度が含まれます。 、自己報告アンケートには、西オンタリオ肩不安定性指数(WOSI)、運動恐怖症のタンパスケール(TSK)、およびグローバル知覚効果アンケート(GPE)が含まれていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5020
        • Bergen University College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性、16 歳から 45 歳まで、TASI と診断された少なくとも 1 つの外傷性肩関節前方脱臼、安定化バンカート手術の対象

除外基準:

  • 整形外科医によってバンカート手術に適さないと判断された複雑な肩の怪我、不十分なノルウェー語スキル、および/または監視された運動プログラムに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肩関節不安定症の治療における SINEX の実現可能性
手術に適した外傷性肩関節前方不安定症の治療と評価のためのSINEXプログラムの実現可能性
SINEX プログラムは、肩の神経筋の安定性を高めることを目的とした 3 か月間の神経筋トレーニング プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)
時間枠:ベースライン、12週間
肩の生活の質の変化
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:ベースライン、12週間
動きへの恐怖と再怪我の変化、数字
ベースライン、12週間
圧力経路長の中心 (COPL) によって測定される感覚運動制御
時間枠:ベースライン、12週間
肩の安定性の変化、mm
ベースライン、12週間
肩関節位置感覚(SJPS)
時間枠:ベースライン、12週間
肩の位置の安定度の変化、度
ベースライン、12週間
コンスタント スコア - 等尺性最大随意収縮 (CS-iMVC) によって測定される等尺性強度
時間枠:ベースライン、12週間
筋力の変化、kg
ベースライン、12週間
逮捕と再配置のテスト
時間枠:ベースライン、12週間
肩関節前方不安定性の変化、陽性/陰性
ベースライン、12週間
グローバル知覚効果アンケート (GPE)
時間枠:12週で
変化の印象、1-7
12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017/1189/REK vest

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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