Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità del programma Sinex per l'instabilità della spalla

1 novembre 2019 aggiornato da: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences

Fattibilità del Programma SINEX per Pazienti con Instabilità Traumatica della Spalla Anteriore

Resta da identificare un trattamento ottimale per l'instabilità traumatica della spalla anteriore (TASI). Un programma di esercizio neuromuscolare per l'instabilità della spalla (SINEX) è stato progettato per i pazienti con TASI, ma non è stato ancora testato nei pazienti idonei per la chirurgia. Lo scopo di questo studio era di indagare e valutare la fattibilità e la sicurezza del programma SINEX per i pazienti con diagnosi di TASI e idonei per la chirurgia.

Uno studio di fattibilità con un disegno sperimentale e longitudinale utilizzando metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi. I partecipanti si sottopongono al programma SINEX, un programma di esercizi di dodici settimane che include sessioni supervisionate da fisioterapisti. I dati di fattibilità su reclutamento, conservazione, conformità, accettabilità e sicurezza sono stati raccolti attraverso l'osservazione e interviste semi-strutturate individuali. I test clinici e i questionari self-report sono stati completati al basale e dopo 12 settimane di follow-up. Le valutazioni cliniche includevano test di apprensione e riposizionamento, senso della posizione dell'articolazione della spalla (SJPS), controllo sensomotorio della spalla misurato dal centro della lunghezza del percorso di pressione (COPL) su una piattaforma di forza, forza isometrica misurata dal punteggio costante - contrazione volontaria massima isometrica (CS-iMVC) , i questionari di autovalutazione includevano il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), il Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e il Global Perceived Effect questionario (GPE).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5020
        • Bergen University College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne, di età compresa tra 16 e 45 anni, almeno una lussazione traumatica anteriore della spalla diagnosticata con TASI, eleggibili per la stabilizzazione di Bankart

Criteri di esclusione:

  • lesioni complesse alla spalla non idonee per una procedura Bankart come determinato da un chirurgo ortopedico, insufficienti competenze linguistiche in norvegese e/o impossibilità di partecipare a un programma di esercizi supervisionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del SINEX per il trattamento dell'instabilità della spalla
Fattibilità del programma SINEX per il trattamento e la valutazione dell'instabilità traumatica anteriore della spalla eleggibile all'intervento chirurgico
Il programma SINEX è un programma di allenamento neuromuscolare della durata di tre mesi volto ad aumentare la stabilità neuromuscolare della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario (WOSI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
cambiamento nella qualità della vita della spalla
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cambiamento nella paura del movimento e re-infortunio, numeri
Basale, 12 settimane
Controllo sensomotorio misurato dal centro della lunghezza del percorso di pressione (COPL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione della stabilità della spalla, mm
Basale, 12 settimane
Rilevamento della posizione dell'articolazione della spalla (SJPS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione della stabilità della posizione della spalla, gradi
Basale, 12 settimane
Forza isometrica misurata dal punteggio costante - Contrazione volontaria massima isometrica (CS-iMVC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione della forza muscolare, kg
Basale, 12 settimane
Prove di arresto e trasferimento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dell'instabilità gleno-omerale anteriore, positiva/negativa
Basale, 12 settimane
Questionario sugli effetti percepiti globali (GPE)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Impressione di cambiamento, 1-7
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Sinex (programma di allenamento neuromuscolare)

3
Sottoscrivi