- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152304
Fattibilità del programma Sinex per l'instabilità della spalla
Fattibilità del Programma SINEX per Pazienti con Instabilità Traumatica della Spalla Anteriore
Resta da identificare un trattamento ottimale per l'instabilità traumatica della spalla anteriore (TASI). Un programma di esercizio neuromuscolare per l'instabilità della spalla (SINEX) è stato progettato per i pazienti con TASI, ma non è stato ancora testato nei pazienti idonei per la chirurgia. Lo scopo di questo studio era di indagare e valutare la fattibilità e la sicurezza del programma SINEX per i pazienti con diagnosi di TASI e idonei per la chirurgia.
Uno studio di fattibilità con un disegno sperimentale e longitudinale utilizzando metodi di ricerca sia quantitativi che qualitativi. I partecipanti si sottopongono al programma SINEX, un programma di esercizi di dodici settimane che include sessioni supervisionate da fisioterapisti. I dati di fattibilità su reclutamento, conservazione, conformità, accettabilità e sicurezza sono stati raccolti attraverso l'osservazione e interviste semi-strutturate individuali. I test clinici e i questionari self-report sono stati completati al basale e dopo 12 settimane di follow-up. Le valutazioni cliniche includevano test di apprensione e riposizionamento, senso della posizione dell'articolazione della spalla (SJPS), controllo sensomotorio della spalla misurato dal centro della lunghezza del percorso di pressione (COPL) su una piattaforma di forza, forza isometrica misurata dal punteggio costante - contrazione volontaria massima isometrica (CS-iMVC) , i questionari di autovalutazione includevano il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), il Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) e il Global Perceived Effect questionario (GPE).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5020
- Bergen University College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne, di età compresa tra 16 e 45 anni, almeno una lussazione traumatica anteriore della spalla diagnosticata con TASI, eleggibili per la stabilizzazione di Bankart
Criteri di esclusione:
- lesioni complesse alla spalla non idonee per una procedura Bankart come determinato da un chirurgo ortopedico, insufficienti competenze linguistiche in norvegese e/o impossibilità di partecipare a un programma di esercizi supervisionati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fattibilità del SINEX per il trattamento dell'instabilità della spalla
Fattibilità del programma SINEX per il trattamento e la valutazione dell'instabilità traumatica anteriore della spalla eleggibile all'intervento chirurgico
|
Il programma SINEX è un programma di allenamento neuromuscolare della durata di tre mesi volto ad aumentare la stabilità neuromuscolare della spalla
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario (WOSI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
cambiamento nella qualità della vita della spalla
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Cambiamento nella paura del movimento e re-infortunio, numeri
|
Basale, 12 settimane
|
Controllo sensomotorio misurato dal centro della lunghezza del percorso di pressione (COPL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Variazione della stabilità della spalla, mm
|
Basale, 12 settimane
|
Rilevamento della posizione dell'articolazione della spalla (SJPS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Variazione della stabilità della posizione della spalla, gradi
|
Basale, 12 settimane
|
Forza isometrica misurata dal punteggio costante - Contrazione volontaria massima isometrica (CS-iMVC)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Variazione della forza muscolare, kg
|
Basale, 12 settimane
|
Prove di arresto e trasferimento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Variazione dell'instabilità gleno-omerale anteriore, positiva/negativa
|
Basale, 12 settimane
|
Questionario sugli effetti percepiti globali (GPE)
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
Impressione di cambiamento, 1-7
|
a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1189/REK vest
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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