Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Sinex-programmet for skulderinstabilitet

1. november 2019 oppdatert av: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences

Gjennomførbarhet av SINEX-programmet for pasienter med traumatisk ustabilitet i fremre skulder

En optimal behandling for traumatisk fremre skulderinstabilitet (TASI) gjenstår å identifisere. Et skulderinstabilitet nevromuskulær treningsprogram (SINEX) er utviklet for pasienter med TASI, men har ennå ikke blitt testet hos pasienter som er kvalifisert for kirurgi. Formålet med denne studien var å undersøke og evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til SINEX-programmet for pasienter diagnostisert med TASI og kvalifisert for kirurgi.

En mulighetsstudie med et eksperimentelt, longitudinelt design ved bruk av både kvantitative og kvalitative forskningsmetoder. Deltakerne gjennomgår SINEX-programmet, et tolv ukers treningsprogram inkludert fysioterapeutveilede økter. Gjennomførbarhetsdata om rekruttering, oppbevaring, etterlevelse, akseptabilitet og sikkerhet ble samlet inn gjennom observasjon og individuelle semistrukturerte intervjuer. Kliniske tester og selvrapporteringsskjemaer ble fylt ut ved baseline og 12 ukers oppfølging. Kliniske vurderinger inkluderte pågripelses- og forflytningstester, sans for skulderleddposisjon (SJPS), sensorimotorisk kontroll i skulderen målt ved senter for trykkbanelengde (COPL) på en kraftplattform, isometrisk styrke målt ved Constant Score - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC) , selvrapporterende spørreskjemaer inkluderte Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) og Global Perceived Effect questionnaire (GPE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5020
        • Bergen University College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, mellom 16 og 45 år, minimum én traumatisk fremre skulderluksasjon diagnostisert med TASI, kvalifisert for stabiliserende Bankart-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse skulderskader som ikke er egnet for en Bankart-prosedyre bestemt av en ortopedisk kirurg, utilstrekkelige norskkunnskaper og/eller ikke kunne delta i et overvåket treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av SINEX for behandling av skulderinstabilitet
Gjennomførbarhet av SINEX-programmet for behandling og evaluering av traumatisk fremre skulderinstabilitet som er kvalifisert for kirurgi
Annen: Sinex-program (nevromuskulært treningsprogram)
SINEX-programmet er et tre måneders nevromuskulært treningsprogram som tar sikte på å øke nevromuskulær stabilitet i skulderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
endring i skulders livskvalitet
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i frykt for bevegelse og ny skade, tall
Utgangspunkt, 12 uker
Sensorisk motorkontroll målt ved senter av trykkbanelengde (COPL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i skulderstabilitet, mm
Utgangspunkt, 12 uker
Skulderleddposisjonsfølelse (SJPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i skulderstillingsstabilitet, grader
Utgangspunkt, 12 uker
Isometrisk styrke målt ved konstant poengsum - isometrisk maksimal frivillig sammentrekning (CS-iMVC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i muskelstyrke, kg
Utgangspunkt, 12 uker
Pågripelse og flytteprøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fremre glenohumeral ustabilitet, positiv/negativ
Utgangspunkt, 12 uker
Global Perceived Effect-spørreskjema (GPE)
Tidsramme: ved 12 uker
Inntrykk av endring, 1-7
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Norway University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/1189/REK vest

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre skulderluksasjon

Kliniske studier på Sinex-program (nevromuskulært treningsprogram)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere