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Faisabilité du programme Sinex pour l'instabilité de l'épaule

1 novembre 2019 mis à jour par: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences

Faisabilité du programme SINEX pour les patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule

Un traitement optimal de l'instabilité antérieure traumatique de l'épaule (TASI) reste à identifier. Un programme d'exercices neuromusculaires pour l'instabilité de l'épaule (SINEX) a été conçu pour les patients atteints de TASI, mais n'a pas encore été testé chez les patients éligibles à la chirurgie. Le but de cette étude était d'étudier et d'évaluer la faisabilité et la sécurité du programme SINEX pour les patients diagnostiqués avec TASI et éligibles à la chirurgie.

Une étude de faisabilité avec une conception expérimentale et longitudinale utilisant des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives. Les participants suivent le programme SINEX, un programme d'exercices de douze semaines comprenant des séances supervisées par un physiothérapeute. Les données de faisabilité sur le recrutement, la rétention, la conformité, l'acceptabilité et la sécurité ont été recueillies par le biais d'observations et d'entretiens individuels semi-structurés. Des tests cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation ont été remplis au départ et 12 semaines de suivi. Les évaluations cliniques comprenaient des tests d'appréhension et de relocalisation, le sens de la position de l'articulation de l'épaule (SJPS), le contrôle sensorimoteur de l'épaule mesuré par le centre de la longueur du trajet de pression (COPL) sur une plate-forme de force, la force isométrique mesurée par le score constant - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC) , les questionnaires d'auto-évaluation comprenaient l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI), l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) et le questionnaire sur l'effet global perçu (GPE).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5020
        • Bergen University College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes, âgés de 16 à 45 ans, ayant au moins une luxation antérieure traumatique de l'épaule diagnostiquée avec TASI, éligibles à la chirurgie stabilisatrice de Bankart

Critère d'exclusion:

  • blessures complexes à l'épaule ne convenant pas à une procédure Bankart telle que déterminée par un chirurgien orthopédique, compétences insuffisantes en norvégien et / ou incapacité à participer à un programme d'exercices supervisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité du SINEX pour le traitement de l'instabilité de l'épaule
Faisabilité du programme SINEX pour le traitement et l'évaluation de l'instabilité antérieure traumatique de l'épaule éligible à la chirurgie
Le programme SINEX est un programme d'entraînement neuromusculaire de trois mois visant à augmenter la stabilité neuromusculaire de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'instabilité de l'épaule de l'Ontario (WOSI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
modification de la qualité de vie de l'épaule
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement dans la peur de bouger et de se blesser à nouveau, chiffres
Base de référence, 12 semaines
Contrôle sensorimoteur mesuré par la longueur du trajet du centre de pression (COPL)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la stabilité de l'épaule, mm
Base de référence, 12 semaines
Détection de la position de l'articulation de l'épaule (SJPS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Changement de stabilité de la position des épaules, degrés
Base de référence, 12 semaines
Force isométrique mesurée par Constant Score - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de la force musculaire, kg
Base de référence, 12 semaines
Tests d'appréhension et de relocalisation
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification de l'instabilité gléno-humérale antérieure, positive/négative
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire sur l'effet global perçu (GPE)
Délai: à 12 semaines
Impression de changement, 1-7
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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