- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04152304
Faisabilité du programme Sinex pour l'instabilité de l'épaule
Faisabilité du programme SINEX pour les patients présentant une instabilité antérieure traumatique de l'épaule
Un traitement optimal de l'instabilité antérieure traumatique de l'épaule (TASI) reste à identifier. Un programme d'exercices neuromusculaires pour l'instabilité de l'épaule (SINEX) a été conçu pour les patients atteints de TASI, mais n'a pas encore été testé chez les patients éligibles à la chirurgie. Le but de cette étude était d'étudier et d'évaluer la faisabilité et la sécurité du programme SINEX pour les patients diagnostiqués avec TASI et éligibles à la chirurgie.
Une étude de faisabilité avec une conception expérimentale et longitudinale utilisant des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives. Les participants suivent le programme SINEX, un programme d'exercices de douze semaines comprenant des séances supervisées par un physiothérapeute. Les données de faisabilité sur le recrutement, la rétention, la conformité, l'acceptabilité et la sécurité ont été recueillies par le biais d'observations et d'entretiens individuels semi-structurés. Des tests cliniques et des questionnaires d'auto-évaluation ont été remplis au départ et 12 semaines de suivi. Les évaluations cliniques comprenaient des tests d'appréhension et de relocalisation, le sens de la position de l'articulation de l'épaule (SJPS), le contrôle sensorimoteur de l'épaule mesuré par le centre de la longueur du trajet de pression (COPL) sur une plate-forme de force, la force isométrique mesurée par le score constant - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC) , les questionnaires d'auto-évaluation comprenaient l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI), l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) et le questionnaire sur l'effet global perçu (GPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5020
- Bergen University College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de 16 à 45 ans, ayant au moins une luxation antérieure traumatique de l'épaule diagnostiquée avec TASI, éligibles à la chirurgie stabilisatrice de Bankart
Critère d'exclusion:
- blessures complexes à l'épaule ne convenant pas à une procédure Bankart telle que déterminée par un chirurgien orthopédique, compétences insuffisantes en norvégien et / ou incapacité à participer à un programme d'exercices supervisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faisabilité du SINEX pour le traitement de l'instabilité de l'épaule
Faisabilité du programme SINEX pour le traitement et l'évaluation de l'instabilité antérieure traumatique de l'épaule éligible à la chirurgie
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Le programme SINEX est un programme d'entraînement neuromusculaire de trois mois visant à augmenter la stabilité neuromusculaire de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'instabilité de l'épaule de l'Ontario (WOSI)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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modification de la qualité de vie de l'épaule
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement dans la peur de bouger et de se blesser à nouveau, chiffres
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Base de référence, 12 semaines
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Contrôle sensorimoteur mesuré par la longueur du trajet du centre de pression (COPL)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modification de la stabilité de l'épaule, mm
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Base de référence, 12 semaines
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Détection de la position de l'articulation de l'épaule (SJPS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Changement de stabilité de la position des épaules, degrés
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Base de référence, 12 semaines
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Force isométrique mesurée par Constant Score - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modification de la force musculaire, kg
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Base de référence, 12 semaines
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Tests d'appréhension et de relocalisation
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'instabilité gléno-humérale antérieure, positive/négative
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Base de référence, 12 semaines
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Questionnaire sur l'effet global perçu (GPE)
Délai: à 12 semaines
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Impression de changement, 1-7
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1189/REK vest
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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