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Durchführbarkeit des Sinex-Programms für Schulterinstabilität

1. November 2019 aktualisiert von: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences

Durchführbarkeit des SINEX-Programms für Patienten mit traumatischer vorderer Schulterinstabilität

Eine optimale Behandlung der traumatischen vorderen Schulterinstabilität (TASI) muss noch identifiziert werden. Ein Schulterinstabilitäts-Neuromuskuläres Übungsprogramm (SINEX) wurde für Patienten mit TASI entwickelt, aber noch nicht bei Patienten getestet, die für eine Operation geeignet sind. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung und Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des SINEX-Programms für Patienten, bei denen TASI diagnostiziert wurde und die für eine Operation in Frage kommen.

Eine Machbarkeitsstudie mit experimentellem Längsschnittdesign unter Verwendung sowohl quantitativer als auch qualitativer Forschungsmethoden. Die Teilnehmer absolvieren das SINEX-Programm, ein zwölfwöchiges Übungsprogramm mit physiotherapeutisch betreuten Sitzungen. Machbarkeitsdaten zu Rekrutierung, Bindung, Compliance, Akzeptanz und Sicherheit wurden durch Beobachtung und individuelle halbstrukturierte Interviews gesammelt. Klinische Tests und Fragebögen zur Selbsteinschätzung wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen Nachbeobachtung ausgefüllt. Klinische Bewertungen umfassten Wahrnehmungs- und Relokationstests, Schultergelenkpositionsgefühl (SJPS), sensomotorische Kontrolle der Schulter, gemessen durch die Länge des Druckmittelpunkts (COPL) auf einer Kraftplattform, isometrische Kraft, gemessen durch Constant Score - Isometric Maximal Voluntary Contraction (CS-iMVC) Zu den Selbstberichtsfragebögen gehörten der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) und der Global Perceived Effect Questionnaire (GPE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5020
        • Bergen University College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 16 und 45 Jahren, mindestens eine mit TASI diagnostizierte traumatische vordere Schulterluxation, geeignet für eine stabilisierende Bankart-Operation

Ausschlusskriterien:

  • komplexe Schulterverletzungen, die nach Feststellung eines orthopädischen Chirurgen nicht für ein Bankart-Verfahren geeignet sind, unzureichende norwegische Sprachkenntnisse und/oder die Unfähigkeit, an einem überwachten Trainingsprogramm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des SINEX zur Behandlung der Schulterinstabilität
Machbarkeit des SINEX-Programms zur Behandlung und Bewertung der traumatischen vorderen Schulterinstabilität, die für eine Operation geeignet ist
Sonstiges: Sinex-Programm (neuromuskuläres Trainingsprogramm)
Das SINEX-Programm ist ein dreimonatiges neuromuskuläres Trainingsprogramm mit dem Ziel, die neuromuskuläre Stabilität der Schulter zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ontario Schulterinstabilitätsindex (WOSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Schulter
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung, Zahlen
Grundlinie, 12 Wochen
Sensomotorische Steuerung, gemessen durch die Länge des Druckmittelpunkts (COPL)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Schulterstabilität, mm
Grundlinie, 12 Wochen
Schultergelenkpositionserkennung (SJPS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Stabilität der Schulterposition, Grad
Grundlinie, 12 Wochen
Isometrische Kraft gemessen durch Constant Score – Isometrische maximale freiwillige Kontraktion (CS-iMVC)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft, kg
Grundlinie, 12 Wochen
Befürchtungs- und Umzugstests
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der vorderen glenohumeralen Instabilität, positiv/negativ
Grundlinie, 12 Wochen
Global Perceived Effect-Fragebogen (GPE)
Zeitfenster: mit 12 wochen
Eindruck der Veränderung, 1-7
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Norway University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1189/REK vest

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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