- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04152304
어깨 불안정성에 대한 Sinex 프로그램의 타당성
외상성 어깨 전방 불안정성 환자를 위한 SINEX 프로그램의 타당성
외상성 전방 어깨 불안정성(TASI)에 대한 최적의 치료는 여전히 확인되어야 합니다. 어깨 불안정성 신경근 운동(SINEX) 프로그램은 TASI 환자를 위해 설계되었지만 아직 수술 대상 환자에게는 테스트되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 TASI로 진단되고 수술이 필요한 환자를 대상으로 SINEX 프로그램의 타당성과 안전성을 조사하고 평가하는 것입니다.
양적 및 질적 연구 방법을 모두 사용하는 실험적이고 종단적인 설계를 통한 타당성 조사. 참가자들은 물리치료사가 감독하는 세션을 포함하는 12주 운동 프로그램인 SINEX 프로그램을 받습니다. 채용, 유지, 준수, 수용 가능성 및 안전에 대한 타당성 데이터는 관찰 및 개별 반 구조화 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 임상 테스트 및 자가 보고 설문지는 기준선 및 12주 추적 조사에서 완료되었습니다. 임상 평가에는 불안 및 재배치 테스트, 어깨 관절 위치 감각(SJPS), 힘 플랫폼에서 압력 경로 길이 중심(COPL)으로 측정된 어깨 감각 운동 제어, Constant Score - Isometric Maximal Voluntary Contraction(CS-iMVC)으로 측정된 아이소메트릭 근력이 포함되었습니다. , 자체 보고 설문지에는 WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index), TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 및 GPE(Global Perceived Effect) 설문지가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5020
- Bergen University College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 16세에서 45세 사이, TASI 진단을 받은 외상성 어깨 전방 탈구 최소 1개, 안정화 Bankart 수술 대상자
제외 기준:
- 정형외과 의사의 결정에 따라 Bankart 절차에 적합하지 않은 복잡한 어깨 부상, 노르웨이어 능력 부족 및/또는 감독 운동 프로그램에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어깨 불안정성 치료를 위한 SINEX의 타당성
수술에 적합한 외상성 어깨 전방 불안정성의 치료 및 평가를 위한 SINEX 프로그램의 타당성
|
SINEX 프로그램은 어깨의 신경근 안정성 향상을 목표로 3개월간 진행되는 신경근 트레이닝 프로그램입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)
기간: 기준선, 12주
|
어깨 삶의 질 변화
|
기준선, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선, 12주
|
이동 및 재부상에 대한 두려움의 변화, 숫자
|
기준선, 12주
|
|
COPL(압력 경로 길이 중심)에 의해 측정된 감각 운동 제어
기간: 기준선, 12주
|
어깨 안정성의 변화, mm
|
기준선, 12주
|
|
어깨 관절 위치 감지(SJPS)
기간: 기준선, 12주
|
어깨 위치 안정성의 변화, 각도
|
기준선, 12주
|
|
상수 점수로 측정한 아이소메트릭 근력 - 아이소메트릭 최대 자발적 수축(CS-iMVC)
기간: 기준선, 12주
|
근력 변화, kg
|
기준선, 12주
|
|
체포 및 재배치 테스트
기간: 기준선, 12주
|
전방 견갑상완 불안정성의 변화, 양성/음성
|
기준선, 12주
|
|
전역 인지 효과 설문지(GPE)
기간: 12주에
|
변화의 인상, 1-7
|
12주에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전방 어깨 탈구에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Angers모병
Sinex 프로그램(신경근 훈련 프로그램)에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한