Haalbaarheid van het Sinex-programma voor schouderinstabiliteit
Haalbaarheid van het SINEX-programma voor patiënten met traumatische anterieure schouderinstabiliteit
Een optimale behandeling voor traumatische anterieure schouderinstabiliteit (TASI) moet nog worden vastgesteld. Een programma voor schouderinstabiliteit, neuromusculaire oefeningen (SINEX) is ontworpen voor patiënten met TASI, maar is nog niet getest bij patiënten die in aanmerking komen voor een operatie. Het doel van deze studie was het onderzoeken en evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van het SINEX-programma voor patiënten met de diagnose TASI en die in aanmerking komen voor een operatie.
Een haalbaarheidsstudie met een experimenteel, longitudinaal ontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethoden. Deelnemers ondergaan het SINEX-programma, een oefenprogramma van twaalf weken inclusief sessies onder toezicht van een fysiotherapeut. Haalbaarheidsgegevens over werving, retentie, naleving, aanvaardbaarheid en veiligheid werden verzameld door middel van observatie en individuele semigestructureerde interviews. Klinische tests en zelfrapportagevragenlijsten werden ingevuld bij aanvang en 12 weken follow-up. Klinische beoordelingen omvatten aanhoudings- en verplaatsingstests, schoudergewrichtpositiewaarneming (SJPS), sensomotorische controle van de schouder gemeten door middel van de lengte van het drukcentrum (COPL) op een krachtenplatform, isometrische kracht gemeten door Constant Score - Isometrische maximale vrijwillige contractie (CS-iMVC) , omvatten zelfrapportagevragenlijsten Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) en Global Perceived Effect-vragenlijst (GPE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Bergen University College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen, tussen 16 en 45 jaar, minimaal één traumatische dislocatie van de voorste schouder gediagnosticeerd met TASI, komen in aanmerking voor stabiliserende Bankart-operatie
Uitsluitingscriteria:
- complexe schouderblessures niet geschikt voor een Bankart-procedure zoals vastgesteld door een orthopedisch chirurg, onvoldoende Noorse taalvaardigheid en/of niet kunnen deelnemen aan een begeleid oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van de SINEX voor de behandeling van schouderinstabiliteit
Haalbaarheid van het SINEX-programma voor behandeling en evaluatie van traumatische anterieure schouderinstabiliteit die in aanmerking komt voor chirurgie
|
Het SINEX-programma is een neuromusculair trainingsprogramma van drie maanden met als doel de neuromusculaire stabiliteit van de schouder te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontario schouderinstabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
verandering in de kwaliteit van leven van de schouder
|
Basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in angst voor beweging en opnieuw letsel, cijfers
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Sensomotorische controle gemeten door middel van de padlengte van het drukpunt (COPL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in schouderstabiliteit, mm
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Positiesensor schoudergewricht (SJPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in stabiliteit van de schouderpositie, graden
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Isometrische kracht gemeten door Constant Score - Isometrische maximale vrijwillige contractie (CS-iMVC)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in spierkracht, kg
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Aanhoudings- en verplaatsingstests
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Verandering in anterieure glenohumerale instabiliteit, positief/negatief
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Vragenlijst wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Indruk van verandering, 1-7
|
op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1189/REK vest
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .