脱毛のためのスプレンダーXの臨床評価
2021年6月30日 更新者:Lumenis Be Ltd.
脱毛を希望する少なくとも 40 人の健康な男性または女性被験者がこの研究に登録されます。
各被験者は、6〜8週間の間隔で5回の治療を受けます。 被験者は、最後の治療から3、6、9、および12か月後にフォローアップの訪問に戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
- すべての肌タイプ: I-VI
- 男性か女性
- 年齢 - 18~50歳
- 適切な治療部位(脚、背中、胸または腹部)が 1 つあり、脱毛に適した暗褐色または黒色の毛があること。
- レーザー脱毛治療に興味がある方
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
- 出産可能年齢の女性は、登録の少なくとも3か月前から研究の全過程を通じて、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の見込みのある方、産後または授乳中の方(
- 別の臨床試験への参加
- 治療部位の活動性感染;
- 治療部位の異形成母斑;
- 治療部位の入れ墨;
- -現在のがん、皮膚がんの病歴、または治療部位の前がん病変;
- 体のどこかにケロイド瘢痕の既往があるか、治療部位に瘢痕が形成されている;またはケロイド瘢痕のリスクがある
- 治療部位の活動性口唇ヘルペス、開放裂傷または擦り傷;
- 治療部位の単純ヘルペス
- -研究登録前または研究中の同じ治療領域でのレーザーまたは他の装置による以前の皮膚治療
- 重大な同時皮膚疾患または炎症性皮膚疾患;
- 慢性または皮膚のウイルス性、真菌性、または細菌性疾患;
- 強い日焼け、深い日焼け、2 週間以内の最近の日焼け、日焼けまたは人工的に日焼けした肌。
- 光に対する感受性に影響を与えたり、皮膚の代謝を変化させたりする可能性のある薬、ハーブサプリメント、香水、または化粧品の使用
- 皮膚病変
- 出血性凝固障害または抗凝固薬の使用
- 髪の成長に影響を与える可能性のあるホルモン障害;
- AIDSおよびHIV感染を含む免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用;または他の自己免疫疾患。
- Livedo reticularis;
- 糖尿病などの制御されていない全身性疾患;
- 過去 6 か月以内の Accutane™ (イソトレチノイン) の使用;
- 治療を中止すべきであることが確認された場合、軽度の紅斑。
- レーザーまたは強い光によって悪化する可能性がある光線過敏症(てんかんなど)。
- 創傷治癒不良;
- -評価の前(少なくとも6週間)および途中で、日焼けブースの使用を含む人工的な日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い;
- リクエストされた治療部位の以前の皮膚処置 (ボトックス、フィラー、ピーリング、レーザーなど)
- レーザー治療前6週間以内の治療部位の機械的または化学的脱毛
- 治療部位の永久脱毛を望まない方
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:スプレンダーX
|
Splendor X は、1 つのシステムに Nd:YAG (1064nm) とアレキサンドライト (755nm) の 2 つの波長を備えています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛
時間枠:3か月のフォローアップ
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ベースラインと比較した、最後の治療から 3 か月後の毛髪の数の変化
|
3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thomas Rohrer, Dr.、SkinCare Physicians
- 主任研究者:Anne Chapas, Dr.、Union Square Laser Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-SPLENDOR X-2019-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。