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Splendor X 用于脱毛的临床评价

2021年6月30日 更新者：Lumenis Be Ltd.

至少 40 名希望脱毛的健康男性或女性受试者将被纳入这项研究。

每个受试者将以 6-8 周的间隔接受五次治疗。 受试者将在最后一次治疗后的 3、6、9 和 12 个月返回进行随访。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02467
        • SkinCare Physicians
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Union Square Laser Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书；
  2. 所有皮肤类型：I-VI
  3. 男性或女性
  4. 年龄 - 18-50岁
  5. 有一个合适的治疗部位（腿部、背部、胸部或腹部）有适合脱毛的深棕色或黑色毛发；
  6. 对合适部位的永久性脱毛激光脱毛治疗感兴趣
  7. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求；
  8. 育龄妇女必须在入学前至少 3 个月和整个研究过程中使用可靠的节育方法。

排除标准：

  1. 怀孕、预孕、产后或哺乳期（
  2. 参与另一项临床研究
  3. 治疗区域的活动性感染；
  4. 治疗区域的发育不良痣；
  5. 治疗区有纹身；
  6. 目前的癌症、皮肤癌病史或治疗部位的癌前病变；
  7. 身体任何部位有瘢痕疙瘩史或治疗区域有瘢痕形成；或有瘢痕疙瘩的风险
  8. 治疗区域的活动性唇疱疹、开放性撕裂伤或擦伤；
  9. 治疗区的单纯疱疹
  10. 在研究登记之前或在研究过程中，在相同治疗区域使用激光或其他设备进行过皮肤治疗
  11. 严重并发皮肤病或任何炎症性皮肤病；
  12. 慢性或皮肤病毒、真菌或细菌性疾病；
  13. 强烈晒黑、深度晒黑、最近 2 周内晒黑、晒伤或人工晒黑的皮肤；
  14. 使用可能影响对光的敏感性或改变皮肤新陈代谢的药物、草药补充剂、香水或化妆品
  15. 皮损
  16. 出血性凝血病或使用抗凝剂
  17. 可能影响头发生长的荷尔蒙失调；
  18. 免疫抑制疾病，包括艾滋病和 HIV 感染，或使用免疫抑制药物；或其他自身免疫疾病。
  19. 网状青斑；
  20. 不受控制的全身性疾病，如糖尿病；
  21. 在过去 6 个月内使用过 Accutane™（异维甲酸）；
  22. 红斑发炎，当确定治疗时应停止治疗；
  23. 激光或强光可加重光敏性​​障碍（如癫痫）。
  24. 伤口愈合不良；
  25. 在评估之前（至少 6 周）和评估过程中无法或不太可能避免人工晒黑，包括使用晒黑间；
  26. 要求治疗区域的先前皮肤程序（肉毒杆菌素、填充剂、换肤、激光等）
  27. 激光治疗前 6 周内在治疗区域进行机械或化学脱毛
  28. 不希望治疗区域永久脱毛的受试者
  29. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辉煌X
设备：辉煌X
Splendor X 在一个系统中有两个波长：Nd:YAG (1064nm) 和 Alexandrite (755nm)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脱发
大体时间：3个月跟进
与基线相比，最后一次治疗后 3 个月的毛发数量变化
3个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lumenis Be Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Rohrer, Dr.、SkinCare Physicians
  • 首席研究员：Anne Chapas, Dr.、Union Square Laser Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月8日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月3日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LUM-ABU-SPLENDOR X-2019-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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