- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04152707
제모에 대한 스플렌더X의 임상적 평가
2021년 6월 30일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
제모를 희망하는 적어도 40명의 건강한 남성 또는 여성 대상이 이 연구에 등록될 것입니다.
각 피험자는 6-8주 간격으로 5회 치료를 받게 됩니다. 피험자는 마지막 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- SkinCare Physicians
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 모든 피부 타입: I-VI
- 남성 또는 여성
- 연령 - 18-50세
- 제모에 적합한 짙은 갈색 또는 검은색 모발이 있는 적절한 치료 부위(다리, 등, 가슴 또는 복부)가 하나 있습니다.
- 해당 부위의 영구적인 제모를 위한 레이저 제모 시술에 관심이 있으신 분
- 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전과 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 예정, 산후 또는 수유(
- 다른 임상 연구에 참여
- 치료 부위의 활동성 감염;
- 치료 부위의 이형성 모반;
- 치료 부위의 문신;
- 치료 부위의 현재 암, 피부암 병력 또는 전암 병변;
- 신체 어느 곳에서든 켈로이드 흉터의 병력 또는 치료 부위의 흉터 형성; 또는 켈로이드 흉터의 위험이 있는 경우
- 활동성 구순 포진, 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상;
- 치료 부위의 단순 포진
- 연구 등록 전 또는 연구 과정 동안 동일한 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료
- 상당한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태;
- 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병;
- 강렬한 태닝, 깊은 선탠, 2주 이내의 최근 선탠, 일광화상 또는 인위적으로 그을린 피부;
- 빛에 대한 민감성에 영향을 미치거나 피부 신진대사를 변화시킬 수 있는 약물, 약초 보조제, 향수 또는 화장품의 사용
- 피부 병변
- 출혈성 응고병증 또는 항응고제 사용
- 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 호르몬 장애;
- AIDS 및 HIV 감염을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 억제 약물 사용; 또는 기타 자가 면역 질환.
- Livedo reticularis;
- 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
- 지난 6개월 이내에 Accutane™(Isotretinoin) 사용;
- 무발성 홍반, 확인된 경우 치료를 중단해야 합니다.
- 레이저 또는 강렬한 빛(예: 간질)에 의해 악화될 수 있는 광과민성 장애입니다.
- 불쌍한 상처 치유;
- 사전(최소 6주) 및 평가 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음;
- 시술을 원하는 부위의 이전 피부 시술 (보톡스, 필러, 필, 레이저 등)
- 레이저 시술 전 6주 이내에 시술 부위의 기계적 또는 화학적 제모
- 치료할 부위의 영구적인 탈모를 원하지 않는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스플렌더 X
|
Splendor X는 하나의 시스템에 Nd:YAG(1064nm)와 알렉산드라이트(755nm)의 두 가지 파장이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모
기간: 3개월 추적
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베이스라인과 비교하여 마지막 치료 후 3개월의 모발 수 변화
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3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rohrer, Dr., SkinCare Physicians
- 수석 연구원: Anne Chapas, Dr., Union Square Laser Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-SPLENDOR X-2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스플렌더 X에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University초대로 등록
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Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.알려지지 않은
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Celularity Incorporated완전한
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Microvention-Terumo, Inc.모병
-
University Hospital, Ghent완전한