- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04152707
A Splendor X klinikai értékelése szőrtelenítéshez
2021. június 30. frissítette: Lumenis Be Ltd.
Legalább 40 egészséges férfi vagy női alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik szeretnék eltávolítani a szőrüket.
Minden alany öt kezelést kap 6-8 hetes időközönként. Az alanyok az utolsó kezelés után 3, 6, 9 és 12 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Union Square Laser Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni;
- Minden bőrtípus: I-VI
- Férfi vagy nő
- Életkor - 18-50 év
- Egy megfelelő kezelési terület (lábak, hát, mellkas vagy has) a szőrtelenítéshez megfelelő sötétbarna vagy fekete szőrrel;
- Érdekel a lézeres szőrtelenítő kezelés a tartós szőrtelenítéshez a megfelelő területen
- Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek;
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a felvétel előtt és a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, várandós terhesség, szülés után vagy szoptatás (
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Aktív fertőzések a kezelt területen;
- Diszplasztikus nevi a kezelési területen;
- Tetoválások a kezelési területen;
- Jelenlegi rák, bőrrák a kórtörténetben vagy rák előtti elváltozások a kezelési területeken;
- Keloid hegek a kórtörténetben a test bármely részén vagy hegképződés a kezelési területen; vagy keloid hegek veszélye áll fenn
- Aktív ajakherpesz, nyílt sebek vagy horzsolások a kezelt területen;
- Herpes simplex a kezelési területen
- Előzetes bőrkezelés lézerrel vagy más eszközökkel ugyanazokon a kezelt területeken a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a vizsgálat során
- Jelentős egyidejű bőrbetegségek vagy bármilyen gyulladásos bőrbetegség;
- Krónikus vagy bőr vírusos, gombás vagy bakteriális betegségek;
- Intenzív barnulás, mély barnaság, legutóbbi 2 héten belüli napozás, leégés vagy mesterségesen barnított bőr;
- Olyan gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők, parfümök vagy kozmetikumok használata, amelyek befolyásolhatják a fényérzékenységet vagy megváltoztathatják a bőr anyagcseréjét
- Bőrelváltozások
- Vérzéses koagulopátiák vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Hormonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését;
- Immunszuppresszív betegségek, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása; vagy más autoimmun betegségek.
- Livedo reticularis;
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, például cukorbetegség;
- Az Accutane™ (Izotretinoin) használata az elmúlt 6 hónapban;
- erythema ab igne, amikor az azonosított kezeléseket abba kell hagyni;
- Fényérzékenységi rendellenesség, amelyet lézer vagy intenzív fény súlyosbíthat (például epilepszia).
- Gyenge sebgyógyulás;
- Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a mesterséges barnulástól, beleértve a szoláriumok használatát is, az értékelés előtt (legalább 6 héttel) és az értékelés során;
- Korábbi bőrkezelések a kívánt kezelési területen (botox, töltőanyagok, peelingek, lézerek stb.)
- Mechanikus vagy kémiai szőrtelenítés a kezelt területen a lézeres kezelés előtt 6 héten belül
- Olyan alanyok, akik nem vágynak tartós szőrtelenítésre a kezelendő területeken
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Splendor X
|
A Splendor X két hullámhosszal rendelkezik egy rendszerben: Nd:YAG (1064 nm) és Alexandrit (755 nm).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szőrtelenítés
Időkeret: 3 hónapos követés
|
a szőrszálak számának változása az utolsó kezelést követő 3 hónapban az alapvonalhoz képest
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Rohrer, Dr., SkinCare Physicians
- Kutatásvezető: Anne Chapas, Dr., Union Square Laser Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU-SPLENDOR X-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szőrtelenítés
-
University Hospital, GenevaBefejezveRémálmok, REM-alvás típusSvájc
-
Brigham and Women's HospitalVanda PharmaceuticalsMég nincs toborzásREM viselkedési zavarEgyesült Államok
-
PharmaxisToborzásREM alvási viselkedési zavarAusztrália, Egyesült Királyság
-
CND Life SciencesToborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásREM alvási viselkedési zavarHong Kong
-
Chinese University of Hong KongToborzásREM alvási viselkedési zavarHong Kong
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenA lassan felszabaduló melatonin (Circadin®) terápia hatása az idiopátiás RBD-re: kísérleti tanulmányREM alvási viselkedési zavarKoreai Köztársaság
-
Oasi Research Institute-IRCCSIRCCS San Raffaele; University of Cagliari, Cagliari, Italy; IRCCS- Institute of Neurological...Még nincs toborzásREM alvási viselkedési zavar
-
University of CagliariUniversity of Bologna; University of Pavia; Istituto Auxologico Italiano; University...ToborzásREM alvási viselkedési zavarOlaszország
-
Seoul National University HospitalFelfüggesztettREM alvási viselkedési zavarKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Splendor X
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityJelentkezés meghívóvalEgészségesEgyesült Királyság
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
CelltrionMég nincs toborzás
-
Celularity IncorporatedBefejezveDiabéteszes láb | Perifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
The Netherlands Cancer InstituteMegszűntA fej és a nyak daganataiHollandia
-
Microvention-Terumo, Inc.ToborzásIntrakraniális aneurizmaEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
University Hospital, GhentBefejezve
-
Carina Biotech LimitedToborzásMetasztatikus vastag- és végbélrákAusztrália