Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Splendor X klinikai értékelése szőrtelenítéshez

2021. június 30. frissítette: Lumenis Be Ltd.

Legalább 40 egészséges férfi vagy női alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik szeretnék eltávolítani a szőrüket.

Minden alany öt kezelést kap 6-8 hetes időközönként. Az alanyok az utolsó kezelés után 3, 6, 9 és 12 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • SkinCare Physicians
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Union Square Laser Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes olvasni, megérteni és írásos tájékozott beleegyezést adni;
  2. Minden bőrtípus: I-VI
  3. Férfi vagy nő
  4. Életkor - 18-50 év
  5. Egy megfelelő kezelési terület (lábak, hát, mellkas vagy has) a szőrtelenítéshez megfelelő sötétbarna vagy fekete szőrrel;
  6. Érdekel a lézeres szőrtelenítő kezelés a tartós szőrtelenítéshez a megfelelő területen
  7. Képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek;
  8. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a felvétel előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, várandós terhesség, szülés után vagy szoptatás (
  2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  3. Aktív fertőzések a kezelt területen;
  4. Diszplasztikus nevi a kezelési területen;
  5. Tetoválások a kezelési területen;
  6. Jelenlegi rák, bőrrák a kórtörténetben vagy rák előtti elváltozások a kezelési területeken;
  7. Keloid hegek a kórtörténetben a test bármely részén vagy hegképződés a kezelési területen; vagy keloid hegek veszélye áll fenn
  8. Aktív ajakherpesz, nyílt sebek vagy horzsolások a kezelt területen;
  9. Herpes simplex a kezelési területen
  10. Előzetes bőrkezelés lézerrel vagy más eszközökkel ugyanazokon a kezelt területeken a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy a vizsgálat során
  11. Jelentős egyidejű bőrbetegségek vagy bármilyen gyulladásos bőrbetegség;
  12. Krónikus vagy bőr vírusos, gombás vagy bakteriális betegségek;
  13. Intenzív barnulás, mély barnaság, legutóbbi 2 héten belüli napozás, leégés vagy mesterségesen barnított bőr;
  14. Olyan gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők, parfümök vagy kozmetikumok használata, amelyek befolyásolhatják a fényérzékenységet vagy megváltoztathatják a bőr anyagcseréjét
  15. Bőrelváltozások
  16. Vérzéses koagulopátiák vagy antikoagulánsok alkalmazása
  17. Hormonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését;
  18. Immunszuppresszív betegségek, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása; vagy más autoimmun betegségek.
  19. Livedo reticularis;
  20. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például cukorbetegség;
  21. Az Accutane™ (Izotretinoin) használata az elmúlt 6 hónapban;
  22. erythema ab igne, amikor az azonosított kezeléseket abba kell hagyni;
  23. Fényérzékenységi rendellenesség, amelyet lézer vagy intenzív fény súlyosbíthat (például epilepszia).
  24. Gyenge sebgyógyulás;
  25. Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a mesterséges barnulástól, beleértve a szoláriumok használatát is, az értékelés előtt (legalább 6 héttel) és az értékelés során;
  26. Korábbi bőrkezelések a kívánt kezelési területen (botox, töltőanyagok, peelingek, lézerek stb.)
  27. Mechanikus vagy kémiai szőrtelenítés a kezelt területen a lézeres kezelés előtt 6 héten belül
  28. Olyan alanyok, akik nem vágynak tartós szőrtelenítésre a kezelendő területeken
  29. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Splendor X
A Splendor X két hullámhosszal rendelkezik egy rendszerben: Nd:YAG (1064 nm) és Alexandrit (755 nm).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőrtelenítés
Időkeret: 3 hónapos követés
a szőrszálak számának változása az utolsó kezelést követő 3 hónapban az alapvonalhoz képest
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rohrer, Dr., SkinCare Physicians
  • Kutatásvezető: Anne Chapas, Dr., Union Square Laser Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-SPLENDOR X-2019-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrtelenítés

Klinikai vizsgálatok a Splendor X

3
Iratkozz fel