Klinické hodnocení Splendor X pro odstranění chloupků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
2. Všechny typy pleti: I-VI
3. Muž nebo žena
4. Věk - 18-50 let
5. Mít jednu vhodnou ošetřovanou oblast (nohy, záda, hrudník nebo břicho) s tmavě hnědými nebo černými chloupky vhodnou pro odstranění chloupků;
6. Zájem o laserovou epilaci pro trvalou redukci chloupků ve vhodné oblasti
7. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
8. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná, těhotenství v očekávání, po porodu nebo kojení (
2. Účast v jiné klinické studii
3. Aktivní infekce v ošetřované oblasti;
4. Dysplastické névy v ošetřované oblasti;
5. Tetování v oblasti ošetření;
6. Současná rakovina, anamnéza rakoviny kůže nebo prekancerózní léze v ošetřovaných oblastech;
7. Anamnéza keloidních jizev kdekoli na těle nebo tvorba jizev v ošetřované oblasti; nebo s rizikem vzniku keloidních jizev
8. Aktivní opary, otevřené tržné rány nebo odřeniny v ošetřované oblasti;
9. Herpes simplex v ošetřované oblasti
10. Předchozí ošetření kůže laserem nebo jinými zařízeními na stejných ošetřovaných místech před zařazením do studie nebo v průběhu studie
11. Významná souběžná kožní onemocnění nebo jakákoli zánětlivá kožní onemocnění;
12. Chronická nebo kožní virová, plísňová nebo bakteriální onemocnění;
13. Intenzivní opálení, hluboké opálení, nedávné opálení během 2 týdnů, spálená nebo uměle opálená pokožka;
14. Používání léků, bylinných doplňků, parfémů nebo kosmetiky, které mohou ovlivnit citlivost na světlo nebo změnit metabolismus kůže
15. Kožní léze
16. Krvácavé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
17. Hormonální poruchy, které mohou ovlivnit růst vlasů;
18. Imunosupresivní onemocnění, včetně AIDS a infekce HIV, nebo užívání imunosupresivních léků; nebo jiné autoimunitní poruchy.
19. Livedo reticularis;
20. Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes;
21. Použití Accutane™ (Isotretinoin) během posledních 6 měsíců;
22. Erythema ab igne, pokud by měla být zjištěná léčba přerušena;
23. Porucha fotosenzitivity, která může být zhoršena laserem nebo intenzivním světlem (jako je epilepsie).
24. Špatné hojení ran;
25. neschopnost nebo nepravděpodobné, že se před (nejméně 6 týdnů) a v průběhu hodnocení zdrží umělého opalování, včetně používání solárií;
26. Předchozí kožní zákroky na požadované ošetřované oblasti (botox, výplně, peelingy, lasery atd.)
27. Mechanické nebo chemické odstranění chloupků v ošetřované oblasti do 6 týdnů před laserovým ošetřením
28. Subjekty, které si nepřejí trvalou redukci chloupků v oblastech, které mají být ošetřeny
29. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.