右心室流出路の外科的再建用に新しく設計された ePTFE バルブ付きコンジット
右心室流出路の外科的再建のための新しく設計された ePTFE バルブ付き導管：多施設臨床研究
右心室流出路の再建に使用される弁付き導管は、肺閉鎖症 (PA)、動脈幹、重度のファロー四徴症 (TOF) などの複雑な先天性心疾患 (CHD) の外科的修復に適用されます。肺動脈弁逆流と右心室機能の維持。 複雑性 CHD の症例と、TOF 修復における肺動脈弁逆流の患者の増加に伴い、バルブ付き導管のさらなる需要が進行中です。 一方、外国で適用される一般的な生物学的弁付き導管は、中国ではまだ承認されておらず、失敗と再介入が多く、長期的な生存率が低下しています。 私たちのチームは、0.1mm 発泡ポリテトラフルオロエチレンとゴアテックス コンジットを備えた新しいバルブ付きコンジットを製造しました。 この ePTFE バルブ付きコンジットは、in vitro 流体試験と動物実験を通じて逆流防止と故障率において満足のいく役割を果たしました。 さらに、私たちのチームは導管用のテンプレートを製造し、縫合プロセスを簡素化して、バルブ付き縫合の再現性を高めました. これまでに、この ePTFE バルブ付きコンジットが 70 例以上に移植され、初期および中期の良好な追跡結果が得られています。
これまでの進歩にもかかわらず、まだ解決すべき問題がいくつか残っています。 まず、体系的な前向き無作為化比較研究を行います。 第二に、これは単なる単一施設の研究です。 第三に、これらの患者は、ePTFE 導管の長期的な影響を評価するために、より長い追跡期間を持つ必要があります。 最後に、導管と右心室の機能を評価するための画像データは空白です。 この前向き比較研究では、新しく設計された ePTFE バルブ付きコンジットとウシ頸静脈バルブ付きコンジットがランダム化された制御トレイルとして実施されます。 心臓磁気共鳴画像法を使用して、弁付き導管の逆流防止効果と右心室機能を正確に評価します。 研究者は、この新しく設計された ePTFE バルブ付き導管のアプリケーションにさらにアクセスできます。 研究者は、自作の、故障率の低いバルブ付きコンジットを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
右心室流出路の再建に使用される弁付き導管は、肺閉鎖症 (PA)、動脈幹、重度のファロー四徴症 (TOF) などの複雑な先天性心疾患 (CHD) の外科的修復に適用されます。肺動脈弁逆流と右心室機能の維持。 肺動脈弁逆流を伴う TOF の外科的修復後の複雑な CHD および患者の症例が増加しているため、弁付き導管の必要性が高まっています。 一方、海外で使用されている生物学的弁付き導管は中国では不足しており、生物学的導管の故障率が高く、再手術の可能性が高くなり、長期生存率が大幅に低下するという欠点があります。 したがって、効果的な性能を備えた新しい、故障率の低いバルブ付き導管が緊急に必要とされています。
私たちのチームは、0.1mm の拡張ポリテトラフルオロエチレンと血管を備えた新しいバルブ付き導管を製造しました。 このバルブ付き導管は、インビトロ流体試験および動物モデルを通じて、優れた逆流防止効果と比較的低い故障率を示しました。 さらに、私たちのチームは導管用のテンプレートを製造し、縫合プロセスを簡素化して、バルブ付き縫合の再現性を高めました. 私たちのチームは、この技術の発明特許と実用新案特許をすでに申請しています。 いくつかの論文も発表されています。
これまで、70 例以上がこのバルブ付き導管に関与しており、初期および中期の追跡調査結果が良好です。 私たちのチームは、復旦大学付属の中山病院、上海小児医療センター、南京小児病院などのいくつかの心臓センターにこの技術を推進し、すべての部門が満足のいく効果を達成しています.
なされた進歩にもかかわらず、バルブ付き導管の優位性を証明するために解決すべき問題がまだ残っています。 まず、体系的な前向き比較研究が必要です。 第二に、70 例では十分ではなく、現在これは単一施設での研究にすぎません。 第三に、フォローアップ時間が短すぎて、長期的な効果を評価できません。 最後になりましたが、イメージング データは導管と右心室の機能を評価するための空白です。
この前向き比較研究では、新しく設計された PTFE バルブ付き導管とウシ頸静脈バルブ付き導管が、無作為化された制御されたトレイルとして実施されます。 心臓磁気共鳴画像法を使用して、弁付き導管の逆流防止効果と右心室機能を正確に評価します。 研究者は、この新しく設計された PTFE バルブ付き導管のアプリケーションにさらにアクセスできます。 研究者は、自作の、故障率の低いバルブ付きコンジットを提供することを目指しています。
方法
- この研究に関与する患者は、右心室流出路を再構築するためにバルブ付き導管が必要であるという要件を満たす必要があります。これには、失敗した導管を変更するための初回手術と再手術が含まれます。 私たちのチームは、200 人の患者が要件を満たすことを期待しています。
- この前向き比較研究では、すべての患者をランダムに 2 つのグループに分け、各グループに 100 人の患者を割り当てます。 1 つのグループは、新設計の PTFE バルブ付きコンジットを使用し、別のグループは、ウシ頸静脈のバルブ付きコンジットを移植します。
- すべての患者は、胸骨中央の切開を通じて標準的な心肺バイパスを受け、新しい設計の PTFE 弁付き導管またはウシ頸静脈弁付き導管が移植されます。
- 手術前、手術、手術後の材料が収集されます。 また、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、20ヶ月毎に心エコー検査、心電図検査を行います。 手術から 12 か月後と 24 か月後に、私たちのチームは電話で患者との MRI 検査を手配します。
- 評価：
私。心エコー検査：導管内の弁の逆流、逆流の位置、一致した弁縁の長さ、右心室の容積、肺動脈弁を通る血流の速度、および圧力勾配が監視されます。
ii.心電図：不整脈と「QRS」波の幅。 iii. MRI: 弁付き導管の逆流指数、RVEDVI、RVESVI、McGoon 指数、NAKATA 指数、d 生存率、狭窄なし、再介入率なし、心内膜炎なし。
ｆ）ＭＲＩ試験：シーメンス・アバント１．５Ｔ ＭＲＩスペクトロメータをレトロスペクティブ・ゲーテッド・レート・コーディング・シーケンスと共に使用して検査を行う。 スキャン パラメータは、ビュー 400 mm、TR27 ms、TE 3.2 ms、マトリックス 240 x 256、層厚 5 mm、フリップ角 30 度に設定されています。 患者は静かに呼吸し、iPAT (並列取得) 技術を適用して、イメージング時間とアーティファクトを減らします。 平均的な審査時間は20分から30分です。
私。導管の弁逆流の測定: 右心室流出路の矢状長軸セクションを取り、バルブのレベルに配置し、流量を 200 cm/s に設定して、位相コントラスト シーケンス図を作成します。 バルブ セクションは、白が前方血流信号を表し、黒が逆流血流信号を表す丸で囲まれています。 肺血流の速度-時間曲線は Argus ソフトウェアによって生成され、肺動脈の前方血流 (FFV) と逆血流 (BFV) を計算します。 2 回の測定が行われ、平均化されました。 逆流指数は、式 BFV/FFV × 100% に従って計算されます。
ii.右心室機能の測定：Siemens Avanto 1.5T MRI分光計をTruefispまたはflash flairとともに使用。 スキャン パラメータは、ビュー 400 mm、TR2.2 ms、TE 1.5 ms、マトリックス 128 x 256、層厚 5 mm、フリップ角 45 度に設定されています。 患者は静かに呼吸し、iPAT (並列取得) 技術を適用して、イメージング時間とアーティファクトを減らします。 心室の短軸ビューでは、右心室の拡張期および収縮末期の各層の心内膜の輪郭がトレースされ、RVEDV、RVESV、および RVEF が Argus ソフトウェアによって生成されます。
g) 心エコー検査: PhiliPsIE33 カラー超音波システムを使用して画像を収集し、保存します。 RVEDV、RVESV、および RVEF を含むパラメーターは、QLAB 4.0 ソフトウェアを使用してマシン上で測定されます。
新しい設計のコンジットを製造します。まず、コンジットの内面をコンジットの外側に向けてから、テンプレート A を使用してステッチ位置 (3 つの「T」ラインと 3 つの中間点) を描きます。 その後、テンプレート B を適用して 0.1 mm PTFE パッチに描画し、導管を囲む 3 つの接続された「U」字型にカットします。 導管を正常に戻す前に、パッチを導管に縫合します。 弁は境界に形成される。 (0.1mm PTFE パッチとコンジットが臨床的に使用されており、Gore から提供されています)
右心室流出路の再建:
すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 人は新設計の PTFE バルブ付き導管を移植し、もう 1 人はウシ頸静脈のバルブ付き導管を移植します。
各患者に胸骨中央切開が適用され、標準的な心肺バイパスが構築されます。 心奇形は心停止下で修復されます。 新設計の PTFE 導管または牛頸静脈導管を使用して、右心室と肺動脈を接続します。 弁付き導管の遠位端はベベル面に切断され、導管の端は端々吻合のために肺動脈と合流するため、弁は肺動脈に近づくことができ、可能性を減らすことができます肺動脈を充満する血流による弁逆流の。 吻合後、大動脈クラッチが取り外され、心拍が回復します。 次のステップは、近位端と右心室の吻合を開始することです。 吻合部の後壁は直接縫合され、前壁は近位吻合部の狭小化を避けるために自家心膜で拡張されます。
術後の抗凝固療法: 活動性出血がなければ、手術後 4 ～ 6 時間にヘパリンを 5 ～ 15u/kg/h で静脈内投与します。 その後、ワルファリンによる経口抗凝固薬を 6 か月間使用し、INR を 1.5～2.5 に維持する必要があります。 6ヶ月後、アスピリンはワルファリンを3～5mg/kg/回、1日1回、手術後2年まで置き換えます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bing Jia, PhD
- 電話番号：021-64932289
- メール：Jiabing2012@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huifeng Zhang, PhD
- 電話番号：021-64932289
- メール：pluckzhang06@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Medical Center
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コンタクト：
- Jinghao Zheng, PhD
-
Shanghai、中国、200000
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
副調査官：
- Jing Zhang, MD
-
コンタクト：
- Lingli Qian
- 電話番号：021-64931916
- メール：Ekyykyb@163.com
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主任研究者：
- Bing Jia, PhD
-
副調査官：
- Huifeng Zhang, PhD
-
副調査官：
- Ming Ye, PhD
-
副調査官：
- Gang Chen, MD
-
副調査官：
- Qiong Yao, MD
-
副調査官：
- Yaping Shan, PhD
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Chunsheng Wang, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、右心室流出路を再構築するためにバルブ付き導管を必要とし、失敗した導管を変更するための初回手術と再手術が含まれています
除外基準:
- 手術前の感染性心内膜炎患者;
- 全身性免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新設計の PTFE バルブ付きコンジット
このグループでは、新設計の PTFE バルブ付きコンジットが患者に適用されます。
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この前向き比較研究では、すべての患者をランダムに 2 つのグループに分け、各グループに 100 人の患者を割り当てます。
1 つのグループは、新設計の PTFE バルブ付きコンジットを使用し、別のグループは、ウシ頸静脈のバルブ付きコンジットを移植します。
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アクティブコンパレータ：ウシ頸静脈バルブ付きコンジット
このグループでは、ウシ頸静脈バルブ付きコンジットが患者に適用されます。
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この前向き比較研究では、すべての患者をランダムに 2 つのグループに分け、各グループに 100 人の患者を割り当てます。
1 つのグループは、新設計の PTFE バルブ付きコンジットを使用し、別のグループは、ウシ頸静脈のバルブ付きコンジットを移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓 MRI による弁導管の逆流指数
時間枠：手術後24ヶ月
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MRI による肺動脈前方血流 (FFV) と逆血流 (BFV) を検出します。
PR指数=BFV/FFV×100%。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図による不整脈
時間枠：手術後3ヶ月
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心房性不整脈および/または心室性不整脈
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手術後3ヶ月
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心電図による不整脈
時間枠：手術後6ヶ月
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心房性不整脈および/または心室性不整脈
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手術後6ヶ月
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心電図による不整脈
時間枠：手術後12ヶ月
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心房性不整脈および/または心室性不整脈
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手術後12ヶ月
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心電図による不整脈
時間枠：手術後24ヶ月
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心房性不整脈および/または心室性不整脈
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手術後24ヶ月
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心エコー検査による弁全体の圧力勾配
時間枠：手術後24ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって検出された弁全体の圧力勾配
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手術後24ヶ月
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心エコー検査による弁全体の圧力勾配
時間枠：手術後一ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって検出された弁全体の圧力勾配
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手術後一ヶ月
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心エコー検査による弁全体の圧力勾配
時間枠：手術後3ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって検出された弁全体の圧力勾配
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手術後3ヶ月
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心エコー検査を使用した弁上の圧力勾配
時間枠：手術後6ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって検出された弁全体の圧力勾配
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手術後6ヶ月
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心エコー検査による弁全体の圧力勾配
時間枠：手術後12ヶ月
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ドップラー心エコー検査によって検出された弁全体の圧力勾配
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手術後12ヶ月
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心臓 MRI による右室拡張末期容積指数
時間枠：手術後12ヶ月
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MRIで検出された右室拡張末期容積指数
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手術後12ヶ月
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心臓 MRI による右室拡張末期容積指数
時間枠：手術後24ヶ月
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MRIで検出された右室拡張末期容積指数
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手術後24ヶ月
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Cardiac MRIによるMcGoon指数
時間枠：手術後24ヶ月
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マクグーン指数
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手術後24ヶ月
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Cardiac MRIによるMcGoon指数
時間枠：手術後12ヶ月
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マクグーン指数
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手術後12ヶ月
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心臓MRIによるNAKATA指標
時間枠：手術後12ヶ月
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中田指数
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手術後12ヶ月
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心臓MRIによるNAKATA指標
時間枠：手術後24ヶ月
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中田指数
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手術後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bing Jia, PhD、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoashi T, Iwasa T, Kagisaki K, Shimada M, Kurosaki K, Shiraishi I, Ichikawa H. Long-term respiratory outcomes after primary total correction for tetralogy of Fallot and absent pulmonary valve in patient with respiratory symptoms. Congenit Heart Dis. 2017 Jul;12(4):441-447. doi: 10.1111/chd.12477. Epub 2017 May 19.
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- van den Berg J, de Bie S, Meijboom FJ, Hop WC, Pattynama PM, Bogers AJ, Helbing WA. Changes during exercise of ECG intervals related to increased risk for ventricular arrhythmia in repaired tetralogy of Fallot and their relationship to right ventricular size and function. Int J Cardiol. 2008 Mar 14;124(3):332-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.009. Epub 2007 Apr 11.
- Dallaire F, Wald RM, Marelli A. The Role of Cardiopulmonary Exercise Testing for Decision Making in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot. Pediatr Cardiol. 2017 Aug;38(6):1097-1105. doi: 10.1007/s00246-017-1656-z. Epub 2017 Jun 16.
- Schneider AW, Putter H, Klautz RJM, Bruggemans EF, Holman ER, Bokenkamp R, Hazekamp MG. Long-Term Follow-Up After the Ross Procedure: A Single Center 22-Year Experience. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1976-1983. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.064. Epub 2017 Feb 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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