Nowo zaprojektowane przewody z zaworem ePTFE do chirurgicznej rekonstrukcji drogi odpływu prawej komory

Przewody zastawkowe stosowane do rekonstrukcji drogi odpływu z prawej komory są stosowane w chirurgicznej naprawie złożonych wrodzonych wad serca (CHD), takich jak atrezja płuc (PA), tułów tętniczy, ciężka tetralogia Fallota (TOF), ze względu na ich znaczącą rolę w zmniejszaniu niedomykalność zastawki płucnej i zachowanie funkcji prawej komory. Wraz ze wzrostem liczby przypadków złożonej CHD i pacjentów po chirurgicznej naprawie TOF z niedomykalnością zastawki płucnej, obserwuje się postępujące zapotrzebowanie na przewody z zastawkami. Tymczasem w Chinach brakuje biologicznych przewodów z zaworami stosowanych w innych krajach, z tą wadą, że wysoki wskaźnik awaryjności przewodów biologicznych zwiększa szanse na reoperację, co znacznie zmniejsza długoterminowy wskaźnik przeżycia. Zatem pilnie potrzebny jest nowy przewód z zaworem o niskim wskaźniku awaryjności i skutecznym działaniu.

Nasz zespół wyprodukował nowy przewód z zaworem z rozszerzonym politetrafluoroetylenem o grubości 0,1 mm i naczyniami krwionośnymi. Ten przewód z zaworem wykazywał dobre działanie zapobiegające cofaniu się pokarmu i stosunkowo niski wskaźnik awaryjności w teście płynowym in vitro i na modelu zwierzęcym. Poza tym nasz zespół wykonał szablony dla przewodu, a także uprościł proces szycia, dzięki czemu wzrosła powtarzalność szycia zastawki. Nasz zespół zgłosił już patent na wynalazek oraz patent na wzór użytkowy tej techniki. Opublikowano również kilka artykułów.

Do tej pory ponad 70 przypadków było związanych z tym przewodem z zaworem z pozytywnymi wynikami wczesnej i średnioterminowej obserwacji. Nasz zespół promował tę technikę w kilku ośrodkach kardiologicznych, takich jak Szpital Zhongshan stowarzyszony z Uniwersytetem Fudan, Dziecięce Centrum Medyczne w Szanghaju i Szpital Dziecięcy w Nanjing, a wszystkie oddziały osiągnęły zadowalające efekty.

Pomimo dokonanego postępu, nadal istnieją problemy do rozwiązania, aby udowodnić wyższość przewodów z zaworami. Po pierwsze, wymagane jest systematyczne prospektywne badanie porównawcze. Po drugie, 70 przypadków to za mało, a obecnie jest to tylko jednoośrodkowe badanie. Po trzecie, czas obserwacji jest zbyt krótki, aby ocenić efekt długoterminowy. Wreszcie, dane obrazowe są puste do oceny funkcji przewodu i prawej komory.

W tych prospektywnych badaniach porównawczych, nowo zaprojektowany przewód z zaworem PTFE i przewód z zastawką żyły szyjnej bydlęcej są prowadzone jako randomizowana, kontrolowana ścieżka. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca służy do dokładnej oceny przeciwzwrotnego działania zastawki i funkcji prawej komory. Badacze mogą uzyskać dodatkowy dostęp do zastosowania tego nowo zaprojektowanego przewodu z zaworem PTFE. Badacze dążą do dostarczenia samodzielnie wykonanego przewodu z zaworem o niskim wskaźniku awaryjności.

metoda

1. Pacjenci biorący udział w tym badaniu powinni spełniać wymóg posiadania cewnika z zastawką w celu rekonstrukcji drogi odpływu z prawej komory, pierwszej operacji oraz ponownej operacji w celu wymiany uszkodzonego przewodu. Nasz zespół oczekuje, że 200 pacjentów spełni wymagania.
2. W tym prospektywnym badaniu porównawczym wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 100 pacjentów w każdej grupie. Jedna grupa użyje nowo zaprojektowanych przewodów z zaworami PTFE, a inna wszczepi przewody z zastawkami żyły szyjnej bydlęcej.
3. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe krążenie pozaustrojowe przez nacięcie w środkowej części mostka i zostaną wszczepione nowo zaprojektowane przewody z zastawkami PTFE lub przewody z zastawkami żyły szyjnej bydlęcej.
4. Zbierane będą materiały przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne. Poza tym co miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy i dwadzieścia miesięcy po operacji u każdego pacjenta będzie wykonywane badanie echokardiograficzne i elektrokardiogram. 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu nasz zespół umówi się z pacjentem na badanie MRI telefonicznie.
5. Oszacowanie:

ja. Echokardiografia: monitorowana będzie niedomykalność zastawki w przewodach, położenie niedomykalności, długość dopasowanego brzegu zastawki, objętość prawej komory, prędkość przepływu krwi przez zastawkę płucną oraz gradient ciśnienia.

II. Elektrokardiografia: arytmia i szerokość załamka QRS. iii. MRI: wskaźnik niedomykalności przewodu zastawkowego, RVEDVI, RVESVI, wskaźnik McGoon, wskaźnik NAKATA, współczynnik przeżywalności d, wskaźnik bez zwężenia, wskaźnik bez reinterwencji, wskaźnik bez zapalenia wsierdzia.

f) test MRI: użycie spektrometru MRI Siemens Avanto 1.5T z retrospektywną sekwencją kodującą z bramkowaną szybkością do przeprowadzenia badania. Parametry skanowania ustawione na projekcję 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrycę 240 x 256, grubość warstwy 5 mm, kąt obrotu 30 stopni. Pacjenci będą spokojnie oddychać i zastosują technologię iPAT (akwizycja równoległa), aby zredukować czas obrazowania i liczbę artefaktów. Średni czas badania wyniesie od 20 do 30 minut.

ja. Pomiary niedomykalności zastawki przewodu: Pobrać strzałkowy odcinek drogi odpływu prawej komory w osi długiej i zlokalizować go na poziomie zastawki, a następnie ustawić prędkość przepływu na 200 cm/s, aby sporządzić wykres sekwencji kontrastu fazowego. Sekcja zastawki jest zaznaczona kółkiem, gdzie kolor biały oznacza sygnał przepływu krwi do przodu, a kolor czarny oznacza sygnał przepływu krwi powrotnej. Krzywa prędkości przepływu płucnego w funkcji czasu jest generowana przez oprogramowanie Argus i obliczana jest przepływ krwi do przodu (FFV) i wsteczny przepływ krwi (BFV) w tętnicy płucnej. Wykonano 2 pomiary i uśredniono. Wskaźnik niedomykalności zostanie obliczony według wzoru BFV/FFV × 100%.

II. Pomiary funkcji prawej komory: Za pomocą spektrometru MRI Siemens Avanto 1.5T z Truefisp lub flash flair. Parametry skanowania są ustawione na widok 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matryca 128 x 256, grubość warstwy 5 mm, kąt obrotu 45 stopni. Pacjenci będą spokojnie oddychać i zastosują technologię iPAT (akwizycja równoległa), aby zredukować czas obrazowania i liczbę artefaktów. W projekcji komory w osi krótkiej zostaną prześledzone kontury wsierdzia każdej warstwy pod koniec fazy rozkurczowej i końcowoskurczowej prawej komory, a oprogramowanie Argus wygeneruje wartości RVEDV, RVESV i RVEF.

g) Badanie echokardiograficzne: Obrazy zostaną zebrane i zapisane przy użyciu kolorowego systemu ultrasonograficznego PhiliPsIE33. Parametry, w tym RVEDV, RVESV i RVEF, będą mierzone na maszynie przy użyciu oprogramowania QLAB 4.0.

Wykonaj nowy zaprojektowany przewód: Najpierw obróć wewnętrzną powierzchnię przewodu na zewnątrz przewodu, a następnie użyj szablonu A do narysowania pozycji ściegów (trzy linie „T” i trzy punkty środkowe). Następnie nałóż szablon B, aby narysować łatkę PTFE o grubości 0,1 mm i pociąć na trzy połączone kształty „U”, otaczające przewód. Przyszyj łatę do przewodu przed przywróceniem normalnego stanu przewodu. Zawór powstaje na granicy. (Łatka i przewody PTFE o grubości 0,1 mm zostały użyte klinicznie, dostarczone przez firmę Gore)

Rekonstrukcja drogi odpływu prawej komory:

Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jeden wszczepi nowo zaprojektowane przewody z zaworami PTFE, a drugi wszczepi przewody z zastawkami żyły szyjnej bydlęcej.

U każdego pacjenta zostanie wykonane nacięcie w środkowej części mostka i zbudowane zostanie standardowe krążenie pozaustrojowe. Wada rozwojowa serca zostanie naprawiona w przypadku zatrzymania akcji serca. Nowo zaprojektowany przewód PTFE lub bydlęcy przewód szyjny zostanie użyty do połączenia prawej komory i tętnicy płucnej. Dystalny koniec przewodu z zastawką jest cięty na skośną powierzchnię, a koniec przewodu jest łączony z tętnicą płucną w celu wykonania zespolenia koniec do końca, tak aby zastawka mogła zbliżyć się do tętnicy płucnej, co zmniejszy możliwość niedomykalności zastawki spowodowanej przepływem krwi wypełniającym tętnicę płucną. Po zespoleniu sprzęgło aorty zostanie usunięte, a bicie serca powróci do normy. Kolejnym krokiem jest rozpoczęcie zespolenia końca bliższego i prawej komory. Ścianę tylną zespolenia zszywa się bezpośrednio, a ścianę przednią poszerza autologicznym osierdziem, aby uniknąć zwężenia zespolenia proksymalnego.

Antykoagulacja pooperacyjna: Heparyna zostanie podana dożylnie w dawce 5~15u/kg/h 4 do 6 godzin po operacji, jeśli nie wystąpi aktywny krwotok. Następnie przez 6 miesięcy stosuje się doustną antykoagulację warfaryną, a INR należy utrzymywać na poziomie 1,5~2,5. 6 miesięcy później aspiryna zastąpi warfarynę 3 ~ 5 mg / kg / raz dziennie, aż do 2 lat po operacji.