Uudet suunnitellut ePTFE-venttiiliputket oikean kammion ulosvirtauskanavan kirurgiseen rekonstruktioon

Venttiiliputkia, joita käytetään oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruoimiseen, käytetään monimutkaisten synnynnäisten sydänsairauksien (CHD), kuten keuhkoatresian (PA), truncus arteriosuksen ja Fallotin vakavan tetralogian (TOF) kirurgiseen korjaamiseen niiden merkittävän roolin vähentämisessä. keuhkoläpän regurgitaatio ja oikean kammion toiminnan säilyttäminen. Monimutkaisten sepelvaltimotautitapausten lisääntyessä ja keuhkoläpän regurgitaatioon liittyvän TOF:n kirurgisen korjauksen jälkeen potilaiden lisääntyessä, venttiiliputkien tarve kasvaa jatkuvasti. Samaan aikaan Kiinassa ei ole käytössä ulkomailla käytettäviä biologisia venttiiliputkia, ja sen haittapuolena on se, että biologisten putkien korkea vikaantuminen lisää mahdollisuuksia uudelleenoperaatioon, mikä vähentää suuresti pitkän aikavälin eloonjäämisprosenttia. Siten tarvitaan kipeästi uusi, alhainen vikasietokykyinen venttiiliputki, jolla on tehokas suorituskyky.

Tiimimme valmisti uuden venttiiliputken, jossa oli 0,1 mm laajennettu polytetrafluorieteeni ja verisuonia. Tällä venttiilillä varustetulla putkella oli hieno regurgitaatiota estävä vaikutus ja suhteellisen alhainen epäonnistumisaste in vitro -nestetestin ja eläinmallin avulla. Lisäksi tiimimme valmisti mallit putkeen ja myös yksinkertaisti ompeluprosessia niin, että ompeluventtiilien toistettavuus oli parantunut. Tiimimme on jo hakenut patenttia keksinnölle ja hyödyllisyysmallipatentille tälle tekniikalle. Myös useita lehtiä on julkaistu.

Tähän mennessä tähän venttiiliputkeen on liittynyt yli 70 tapausta, joilla on positiivisia varhaisen ja keskipitkän aikavälin seurantatuloksia. Tiimimme on edistänyt tätä tekniikkaa useissa sydänkeskuksissa, kuten Fudanin yliopistoon kuuluvassa Zhongshanin sairaalassa, Shanghain lastenlääkärikeskuksessa ja Nanjingin lastensairaalassa, ja kaikki osastot ovat saavuttaneet tyydyttäviä tuloksia.

Huolimatta saavutetusta edistyksestä on vielä ratkaisematta ongelmia venttiiliputkien paremmuuden osoittamiseksi. Ensinnäkin tarvitaan systemaattista prospektiivista vertailevaa tutkimusta. Toiseksi 70 tapausta ei riitä, ja tällä hetkellä tämä on vain yhden keskuksen tutkimus. Kolmanneksi seuranta-aika on liian lyhyt pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi. Viimeisenä mutta ei vähäisimpänä, kuvantamistiedot ovat tyhjiä putken ja oikean kammion toiminnan arvioimiseksi.

Tässä tulevassa vertailevassa tutkimuksessa uudet suunnitellut PTFE-venttiililliset putket ja naudan kaulalaskimoventtiileillä varustetut putket tehdään satunnaistettuna, kontrolloituna reittinä. Sydämen magneettikuvausta käytetään tarkasti venttiiliputken regurgitaatiota estävän vaikutuksen ja oikean kammion toiminnan arvioimiseen. Tutkijat pääsevät paremmin käsiksi tämän äskettäin suunnitellun PTFE-venttiilillä varustetun putken sovellukseen. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota itse valmistettu, alhainen vikaantumisaste venttiilillä varustettu putki.

Menetelmä

1. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää vaatimus, jonka mukaan he tarvitsevat venttiilillä varustettuja putkia oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruoimiseksi, ensimmäisen kerran leikkauksen ja uudelleenleikkauksen vaihtamiseksi mukaan lukien. Tiimimme odottaa 200 potilasta täyttävän vaatimuksen.
2. Tässä tulevassa vertailevassa tutkimuksessa kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 100 potilasta. Yksi ryhmä käyttää uusia suunniteltuja PTFE-venttiilillä varustettuja putkia ja toinen implantoi naudan kaulalaskimoventtiilillä varustettuja putkia.
3. Kaikki potilaat saavat tavallisen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen rintalastan puolivälissä olevan viillon kautta ja uudet PTFE-venttiililliset putket tai naudan kaulalaskimoventtiileillä varustetut putket implantoidaan.
4. Ennen leikkausta, operaatiota ja leikkauksen jälkeistä materiaalia kerätään. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään joka kuukausi, kolme kuukautta, kuuden kuukauden, kahdentoista kuukauden ja kahdenkymmenen kuukauden välein leikkauksen jälkeen kaiku- ja elektrokardiogrammi. 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tiimimme järjestää magneettikuvauksen potilaan kanssa puhelimitse.
5. Arviointi:

i. Kaikukardiografia: venttiilin regurgitaatiota putkissa, regurgitaation asentoa, sovitetun venttiilin marginaalin pituutta, oikean kammion tilavuutta, veren virtauksen nopeutta keuhkoläpän läpi ja painegradienttia seurataan.

ii. Elektrokardiografia: rytmihäiriöt ja QRS-aallon leveys. iii. MRI: venttiilevän putken regurgitaatioindeksi, RVEDVI, RVESVI, McGoon-indeksi, NAKATA-indeksi, d eloonjäämisprosentti, ei ahtautumista, ei uusintainterventiota, ei endokardiitista.

f) MRI-testi: Siemens Avanto 1.5T MRI-spektrometrin käyttäminen retrospektiivisen portitetun nopeuden koodaussekvenssin kanssa tutkimuksen suorittamiseen. Skannausparametrit on asetettu näkymään 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matriisi 240 x 256, kerrospaksuus 5 mm, kääntökulma 30 astetta. Potilaat hengittävät rauhallisesti ja käyttävät iPAT-tekniikkaa (parallel capture) lyhentääkseen kuvantamisaikaa ja artefakteja. Keskimääräinen tutkimusaika on 20-30 minuuttia.

i. Putken venttiilin regurgitaatiomittaukset: Ota oikean kammion ulosvirtauskanavan sagitaalinen pitkän akselin osa ja sijoita se venttiilin tasolle ja aseta virtausnopeudeksi 200 cm/s vaihekontrastisekvenssikaavion muodostamiseksi. Venttiilin osa on ympyröity, jossa valkoinen edustaa eteenpäin suuntautuvaa verenvirtaussignaalia ja musta edustaa palautusvirtaussignaalia. Keuhkojen virtausnopeus-aikakäyrä on luotu Argus-ohjelmistolla ja se laskee keuhkovaltimon verenvirtauksen eteenpäin (FFV) ja käänteisen verenvirtauksen (BFV). Otettiin 2 mittausta ja laskettiin keskiarvo. Regurgitaatioindeksi lasketaan kaavan BFV/FFV × 100 mukaan.

ii. Oikean kammion toiminnan mittaukset: Siemens Avanto 1.5T MRI-spektrometrin käyttö Truefisp- tai flash flairin kanssa. Skannausparametrit on asetettu näkymään 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matriisi 128 x 256, kerrospaksuus 5 mm, kääntökulma 45 astetta. Potilaat hengittävät rauhallisesti ja käyttävät iPAT-tekniikkaa (parallel capture) lyhentääkseen kuvantamisaikaa ja artefakteja. Kammion lyhyen akselin kuvassa kunkin kerroksen endokardiumin ääriviivat oikean kammion diastolisen ja loppusystolisen vaiheen lopussa jäljitetään, ja RVEDV, RVESV ja RVEF luodaan Argus-ohjelmistolla.

g) Ekokardiografiatutkimus: Kuvat kerätään ja tallennetaan käyttämällä PhiliPsIE33-väriultraäänijärjestelmää. Parametrit, mukaan lukien RVEDV, RVESV ja RVEF, mitataan koneella QLAB 4.0 -ohjelmistolla.

Valmista uusi suunniteltu putki: käännä ensin putken sisäpinta putken ulkopuolelle ja piirrä sitten ompeleet malliin A (kolme "T"-viivaa ja kolme keskipistettä). Piirrä sen jälkeen mallia B 0,1 mm PTFE-laastarin päälle ja leikkaa se kolmeen yhdistettyyn "U"-muotoon, jotka ympäröivät putkia. Ompele laastari putkeen ennen putken palauttamista normaaliksi. Venttiili muodostetaan rajalle. (0,1 mm PTFE-laastaria ja putkia on käytetty kliinisesti, toimittaa Gore)

Oikean kammion ulosvirtauskanavan rekonstruktio:

Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi implantoi uudet suunnitellut PTFE-venttiililliset putket ja toinen naudan kaulalaskimoventtiilillä varustetut putket.

Jokaiselle potilaalle tehdään viilto rintalastan puoliväliin ja muodostetaan normaali kardiopulmonaalinen ohitus. Sydämen epämuodostuma korjataan sydämenpysähdyksen yhteydessä. Uutta PTFE-putkia tai naudan kaulaputkea käytetään yhdistämään oikea kammio ja keuhkovaltimo. Venttiiliputken distaalinen pää leikataan viistopinnaksi ja putken pää liitetään keuhkovaltimoon päästä päähän -anastomoosia varten, jotta venttiili pääsee lähemmäksi keuhkovaltimoa, mikä vähentää mahdollisuutta venttiilin regurgitaatio, joka johtuu keuhkovaltimon täyttävästä verenvirtauksesta. Anastomoosin jälkeen aortan kytkin poistetaan ja sydämen syke palautuu. Seuraava askel on aloittaa proksimaalisen pään ja oikean kammion anastomoosi. Anastomoosin takaseinä ommellaan suoraan ja etuseinämä laajennetaan autologisella sydänpussilla proksimaalisen anastomoosin kapenemisen välttämiseksi.

Leikkauksen jälkeinen antikoagulaatio: Hepariinia annetaan suonensisäisesti 5-15 u/kg/h 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen, jos aktiivista verenvuotoa ei ole. Sen jälkeen oraalista antikoagulaatiota varfariinilla käytetään 6 kuukauden ajan, ja INR on pidettävä arvossa 1,5–2,5. 6 kuukautta myöhemmin aspiriini korvaa varfariinin annoksella 3–5 mg/kg/kerta kerran päivässä, 2 vuotta leikkauksen jälkeen.