Novos conduítes com válvula ePTFE projetados para reconstrução cirúrgica da via de saída do ventrículo direito

Condutos valvulados usados ​​para a reconstrução da via de saída do ventrículo direito são aplicados no reparo cirúrgico de cardiopatia congênita complexa (DCC), como atresia pulmonar (PA), truncus arteriosus, tetralogia grave de Fallot (TOF) por seus papéis significativos na redução regurgitação valvar pulmonar e preservação da função do ventrículo direito. Com o aumento de casos de DCC complexa e de pacientes após correção cirúrgica de TOF com regurgitação valvar pulmonar, há uma necessidade progressiva de condutos valvulados. Enquanto isso, os condutos com válvulas biológicas usados ​​em países estrangeiros são escassos na China, com a desvantagem de que uma alta taxa de falha de condutos biológicos aumenta as chances de reoperação, o que reduz muito a taxa de sobrevivência a longo prazo. Assim, um novo conduíte valvulado com baixo índice de falhas e desempenho eficaz é urgentemente necessário.

Nossa equipe fabricou um novo conduto valvulado com polietileno expandido de 0,1mm e vasos sanguíneos. Este conduto valvulado exibiu um efeito antirregurgitação fino e uma taxa de falha relativamente baixa por meio de teste de fluido in vitro e modelo animal. Além disso, nossa equipe confeccionou gabaritos para o conduto e também simplificou o processo de sutura para que a repetibilidade da sutura valvulada fosse aumentada. Nossa equipe já requereu uma patente de invenção e uma patente de modelo de utilidade para esta técnica. Vários artigos também foram publicados.

Até agora, mais de 70 casos foram envolvidos com este conduto valvulado com resultados positivos de acompanhamento precoce e intermediário. Nossa equipe promoveu esta técnica em vários centros cardíacos, como o Hospital Zhongshan afiliado à Universidade Fudan, o Centro Médico Infantil de Xangai e o Hospital Infantil Nanjing, e todos os departamentos obtiveram resultados satisfatórios.

Apesar dos progressos alcançados, ainda existem problemas a serem resolvidos para provar a superioridade dos condutos valvulados. Primeiro, é necessário um estudo comparativo prospectivo sistemático. Em segundo lugar, 70 casos não são suficientes e atualmente este é apenas um estudo de centro único. Em terceiro lugar, o tempo de acompanhamento é muito curto para avaliar o efeito a longo prazo. Por último, mas não menos importante, os dados de imagem estão em branco para avaliar a função do conduto e do ventrículo direito.

Nesta pesquisa comparativa prospectiva, o novo conduíte valvulado de PTFE projetado e os conduítes valvulados da veia jugular bovina são conduzidos como uma trilha controlada randomizada. A ressonância magnética cardíaca é usada para avaliar com precisão o efeito antirregurgitação do conduto valvulado e a função do ventrículo direito. Os investigadores podem acessar ainda mais a aplicação deste recém-projetado conduíte com válvula de PTFE. Os investigadores pretendem fornecer um conduíte valvulado de fabricação própria e com baixa taxa de falhas.

Método

1. Os pacientes envolvidos nesta pesquisa devem atender ao requisito de que precisam de condutos valvulados para reconstruir a via de saída do ventrículo direito, primeira operação e reoperação para trocar o conduto com falha incluído. Nossa equipe espera que 200 pacientes atendam ao requisito.
2. Nesta pesquisa comparativa prospectiva, todos os pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente com 100 pacientes em cada grupo. Um grupo usará os novos condutos valvulados de PTFE e outro implantará os condutos valvulados da veia jugular bovina.
3. Todos os pacientes receberão bypass cardiopulmonar padrão através de uma incisão no meio do esterno e serão implantados novos condutos valvulados de PTFE ou condutos valvulados de veia jugular bovina.
4. Serão coletados materiais de pré-operação, operação e pós-operação. Além disso, a cada um mês, três meses, seis meses, doze meses e vinte meses após a cirurgia, ecocardiografia e eletrocardiograma serão realizados em cada paciente. 12 meses e 24 meses após a cirurgia, nossa equipe agendará um exame de ressonância magnética com o paciente por telefone.
5. Avaliação:

eu. Ecocardiografia: serão monitorados a regurgitação da válvula nos condutos, a posição da regurgitação, o comprimento da margem da válvula correspondente, o volume do ventrículo direito, a velocidade do fluxo sanguíneo através da válvula pulmonar e o gradiente de pressão.

ii. Eletrocardiografia: arritmia e largura da onda 'QRS'. iii. RM: índice de regurgitação do conduto valvulado, RVEDVI, RVESVI, índice de McGoon, índice de NAKATA, d taxa de sobrevida, taxa livre de estenose, taxa livre de reintervenção, taxa livre de endocardite.

f) Teste de ressonância magnética: usando um espectrômetro de ressonância magnética Siemens Avanto 1.5T com uma sequência retrospectiva de codificação de taxa controlada para realizar o exame. Os parâmetros de escaneamento são definidos em vista 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matriz 240 x 256, espessura da camada 5 mm, ângulo de inversão 30 graus. Os pacientes respirarão calmamente e aplicarão a tecnologia iPAT (aquisição paralela) para reduzir o tempo de imagem e os artefatos. O tempo médio de exame será de 20 a 30 minutos.

eu. Medições da regurgitação da válvula do conduto: Pegue a seção sagital do eixo longo da via de saída do ventrículo direito e localize-a no nível da válvula e defina a taxa de fluxo em 200 cm/s para produzir um diagrama de sequência de contraste de fase. A seção da válvula é circulada onde o branco representa o sinal de fluxo sanguíneo para frente e o preto representa o sinal de fluxo sanguíneo de refluxo. A curva de velocidade-tempo do fluxo pulmonar é gerada pelo software Argus e calcula o fluxo sanguíneo para a frente da artéria pulmonar (FFV) e o fluxo sanguíneo reverso (BFV). 2 medições foram feitas e calculadas as médias. O índice de regurgitação será calculado de acordo com a fórmula BFV/FFV × 100%.

ii. Medições da função do ventrículo direito: Usando um espectrômetro de ressonância magnética Siemens Avanto 1.5T com o Truefisp ou flair. Os parâmetros de escaneamento são definidos em vista 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matriz 128 x 256, espessura da camada 5 mm, ângulo de rotação 45 graus. Os pacientes respirarão calmamente e aplicarão a tecnologia iPAT (aquisição paralela) para reduzir o tempo de imagem e os artefatos. Na visão de eixo curto do ventrículo, os contornos do endocárdio de cada camada no final das fases diastólica e sistólica final do ventrículo direito serão traçados e RVEDV, RVESV e RVEF serão gerados pelo software Argus.

g) Exame de ecocardiografia: As imagens serão coletadas e armazenadas usando o sistema de ultrassom colorido PhiliPsIE33. Os parâmetros incluindo RVEDV, RVESV e RVEF serão medidos na máquina usando o software QLAB 4.0.

Fabricar o novo conduíte projetado: primeiro, vire a superfície interna do conduíte para fora do conduíte e, em seguida, use o gabarito A para desenhar as posições de costura (três linhas "T" e três pontos médios). Depois disso, aplique o gabarito B para desenhar no remendo de PTFE de 0,1 mm e corte em três formas de "U" conectadas, envolvendo o conduíte. Suture o remendo ao conduto antes de restaurar o conduto ao normal. A válvula é formada no limite. (patch e conduítes de PTFE de 0,1 mm foram usados ​​clinicamente, fornecidos pela Gore)

Reconstrução da via de saída do ventrículo direito:

Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um deles implantará os novos condutos valvulados de PTFE e outro os condutos valvulados da veia jugular bovina.

Uma incisão no meio do esterno será aplicada para cada paciente e uma circulação extracorpórea padrão será construída. A malformação cardíaca será reparada sob parada cardíaca. O novo conduto de PTFE ou conduto jugular bovino será usado para conectar o ventrículo direito e a artéria pulmonar. A extremidade distal do conduto valvulado é cortada em uma superfície chanfrada e a extremidade do conduto é fundida com a artéria pulmonar para anastomose término-terminal, de modo que a válvula possa se aproximar da artéria pulmonar, o que reduzirá a possibilidade de regurgitação valvar devido ao fluxo sanguíneo enchendo a artéria pulmonar. Após a anastomose, a embreagem da aorta será removida e os batimentos cardíacos serão recuperados. O próximo passo é iniciar a anastomose da extremidade proximal e ventrículo direito. A parede posterior da anastomose é suturada diretamente e a parede anterior é expandida com pericárdio autólogo para evitar o estreitamento da anastomose proximal.

Anticoagulação pós-operatória: Heparina será administrada por via intravenosa 5~15u/kg/h 4 a 6 horas após a cirurgia se não houver hemorragia ativa. A partir daí, será utilizada anticoagulação oral com varfarina por 6 meses, devendo o INR ser mantido em 1,5~2,5. 6 meses depois, a aspirina substituirá a varfarina por 3 ~ 5mg/kg/vez, uma vez ao dia, até 2 anos após a cirurgia.