Condotti valvolati in ePTFE di nuova concezione per la ricostruzione chirurgica del tratto di efflusso del ventricolo destro

I condotti valvolati utilizzati per la ricostruzione del tratto di efflusso ventricolare destro sono applicati nella riparazione chirurgica di cardiopatie congenite complesse (CHD) come atresia polmonare (PA), tronco arterioso, grave tetralogia di Fallot (TOF) per i loro ruoli significativi nella riduzione rigurgito della valvola polmonare e conservazione della funzione del ventricolo destro. Con un aumento dei casi di CHD complessa e di pazienti dopo riparazione chirurgica di TOF con rigurgito valvolare polmonare, è in corso una progressiva necessità di condotti valvolati. Nel frattempo, in Cina mancano condotti con valvola biologica utilizzati in paesi stranieri, con lo svantaggio che un alto tasso di guasto dei condotti biologici aumenta le possibilità di reintervento che riducono notevolmente il tasso di sopravvivenza a lungo termine. Pertanto, è urgentemente necessario un nuovo condotto con valvola a basso tasso di guasto con prestazioni efficaci.

Il nostro team ha prodotto un nuovo condotto con valvola con politetrafluoroetilene espanso da 0,1 mm e vasi sanguigni. Questo condotto con valvola ha mostrato un fine effetto anti-rigurgito e un tasso di fallimento relativamente basso attraverso il test del fluido in vitro e il modello animale. Inoltre, il nostro team ha prodotto modelli per il condotto e ha anche semplificato il processo di sutura in modo da aumentare la ripetibilità della sutura con valvola. Il nostro team ha già applicato un brevetto per inventare e un brevetto per modello di utilità per questa tecnica. Sono stati pubblicati anche diversi articoli.

Fino ad ora, oltre 70 casi sono stati coinvolti con questo condotto valvolato con risultati positivi di follow-up precoce e medio termine. Il nostro team ha promosso questa tecnica in diversi centri cardiaci come l'ospedale Zhongshan affiliato alla Fudan University, il centro medico pediatrico di Shanghai e l'ospedale pediatrico di Nanjing e tutti i dipartimenti hanno ottenuto risultati soddisfacenti.

Nonostante i progressi compiuti, rimangono ancora dei problemi da risolvere per dimostrare la superiorità dei condotti valvolati. In primo luogo, è necessario uno studio comparativo prospettico sistematico. In secondo luogo, 70 casi non sono sufficienti e attualmente questo è solo uno studio monocentrico. In terzo luogo, il tempo di follow-up è troppo breve per valutare l'effetto a lungo termine. Ultimo ma non meno importante, i dati di imaging sono vuoti per valutare la funzione del condotto e del ventricolo destro.

In questa ricerca comparativa prospettica, il nuovo condotto valvolato in PTFE progettato e i condotti valvolati della vena giugulare bovina sono condotti come un percorso controllato randomizzato. La risonanza magnetica cardiaca viene utilizzata per valutare con precisione l'effetto anti-rigurgito del condotto valvolato e la funzione del ventricolo destro. Gli investigatori possono accedere ulteriormente all'applicazione di questo condotto con valvola in PTFE di nuova concezione. Gli investigatori mirano a fornire un condotto con valvola a basso tasso di guasto autoprodotto.

Metodo

1. I pazienti coinvolti in questa ricerca devono soddisfare il requisito di aver bisogno di condotti valvolati per ricostruire il tratto di efflusso ventricolare destro, prima operazione e reintervento per cambiare il condotto di guasto incluso. Il nostro team si aspetta che 200 pazienti soddisfino il requisito.
2. In questa ricerca comparativa prospettica, tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale con 100 pazienti in ciascun gruppo. Un gruppo utilizzerà i condotti valvolati in PTFE di nuova concezione e un altro impianterà i condotti valvolati della vena giugulare bovina.
3. Tutti i pazienti riceveranno un bypass cardiopolmonare standard attraverso un'incisione a metà dello sterno e verranno impiantati condotti valvolati in PTFE di nuova concezione o condotti valvolati della vena giugulare bovina.
4. Verranno raccolti materiali pre-operatori, operatori e post-operatori. Inoltre, ogni un mese, tre mesi, sei mesi, dodici mesi e venti mesi dopo l'intervento chirurgico, verranno eseguiti su ciascun paziente l'ecocardiografia e l'elettrocardiogramma. 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento, il nostro team organizzerà il test MRI con il paziente per telefono.
5. Valutazione:

io. Ecocardiografia: verranno monitorati il ​​rigurgito della valvola nei condotti, la posizione del rigurgito, la lunghezza del margine valvolare corrispondente, il volume del ventricolo destro, la velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola polmonare e il gradiente pressorio.

ii. Elettrocardiografia: aritmia e ampiezza dell'onda 'QRS'. iii. MRI: indice di rigurgito del condotto valvolato, RVEDVI, RVESVI, indice McGoon, indice NAKATA, tasso di sopravvivenza, tasso libero da stenosi, tasso libero da reintervento, tasso libero da endocardite.

f) Test MRI: utilizzo di uno spettrometro MRI Siemens Avanto 1.5T con una sequenza di codifica della frequenza controllata retrospettiva per condurre l'esame. I parametri di scansione sono impostati a vista 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrice 240 x 256, spessore strato 5 mm, angolo di rotazione 30 gradi. I pazienti respireranno con calma e applicheranno la tecnologia iPAT (acquisizione parallela) per ridurre i tempi di imaging e gli artefatti. La durata media dell'esame sarà di 20-30 minuti.

io. Misurazioni del rigurgito valvolare del condotto: prendere la sezione dell'asse lungo sagittale del tratto di efflusso ventricolare destro e posizionarla a livello della valvola e impostare la portata a 200 cm/s per produrre un diagramma di sequenza di contrasto di fase. La sezione della valvola è cerchiata dove il bianco rappresenta il segnale del flusso sanguigno in avanti e il nero rappresenta il segnale del flusso sanguigno di reflusso. La curva velocità-tempo del flusso polmonare è generata dal software Argus e calcola il flusso sanguigno diretto dell'arteria polmonare (FFV) e il flusso sanguigno inverso (BFV). 2 misurazioni sono state prese e mediate. L'indice di rigurgito sarà calcolato secondo la formula BFV/FFV × 100%.

ii. Misurazioni della funzione del ventricolo destro: utilizzando uno spettrometro MRI Siemens Avanto 1.5T con Truefisp o flash flair. I parametri di scansione sono impostati a vista 400 mm, TR2.2 ms, TE 1.5 ms, matrice 128 x 256, spessore strato 5 mm, angolo di rotazione 45 gradi. I pazienti respireranno con calma e applicheranno la tecnologia iPAT (acquisizione parallela) per ridurre i tempi di imaging e gli artefatti. Nella vista ad asse corto del ventricolo, verranno tracciati i contorni dell'endocardio di ogni strato alla fine delle fasi diastolica e telesistolica del ventricolo destro e RVEDV, RVESV e RVEF saranno generati dal software Argus.

g) Esame ecocardiografico: le immagini saranno raccolte e memorizzate utilizzando il sistema a ultrasuoni a colori PhiliPsIE33. I parametri inclusi RVEDV, RVESV e RVEF saranno misurati sulla macchina utilizzando il software QLAB 4.0.

Fabbricare il nuovo condotto progettato: in primo luogo, ruotare la superficie interna del condotto verso l'esterno del condotto e quindi utilizzare il modello A per disegnare le posizioni di cucitura (tre linee a "T" e tre punti medi). Successivamente, applicare il modello B per disegnare su una toppa in PTFE da 0,1 mm e tagliare in tre forme a "U" collegate, che circondano il condotto. Suturare il cerotto al condotto prima di ripristinare il condotto alla normalità. La valvola è formata al confine. (Sono stati usati clinicamente patch e condotti in PTFE da 0,1 mm, forniti da Gore)

Ricostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro:

Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Uno impianterà i condotti valvolati in PTFE di nuova concezione e un altro impianterà i condotti valvolati della vena giugulare bovina.

Verrà applicata un'incisione a metà dello sterno per ciascun paziente e verrà costruito un bypass cardiopolmonare standard. La malformazione cardiaca verrà riparata in caso di arresto cardiaco. Il condotto PTFE di nuova concezione o condotto giugulare bovino verrà utilizzato per collegare il ventricolo destro e l'arteria polmonare. L'estremità distale del condotto valvolato viene tagliata in una superficie smussata e l'estremità del condotto viene fusa con l'arteria polmonare per l'anastomosi end-to-end, in modo che la valvola possa avvicinarsi all'arteria polmonare che ridurrà la possibilità di rigurgito valvolare dovuto al flusso sanguigno che riempie l'arteria polmonare. Dopo l'anastomosi, la frizione dell'aorta verrà rimossa e il battito cardiaco riprenderà. Il prossimo passo è iniziare l'anastomosi dell'estremità prossimale e del ventricolo destro. La parete posteriore dell'anastomosi viene suturata direttamente e la parete anteriore viene espansa con pericardio autologo per evitare il restringimento dell'anastomosi prossimale.

Anticoagulazione postoperatoria: l'eparina sarà somministrata per via endovenosa 5~15u/kg/h da 4 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico se non c'è emorragia attiva. Successivamente, verrà utilizzata la terapia anticoagulante orale con warfarin per 6 mesi e l'INR dovrebbe essere mantenuto a 1,5 ~ 2,5. 6 mesi dopo l'aspirina sostituirà il warfarin con 3 ~ 5 mg/kg/ora, una volta al giorno, fino a 2 anni dopo l'intervento.