Nye designet ePTFE ventilrør for kirurgisk rekonstruksjon av høyre ventrikulær utstrømningskanal

Ventilrør som brukes til rekonstruksjon av høyre-ventrikulær utstrømningskanal brukes i kirurgisk reparasjon av kompleks medfødt hjertesykdom (CHD) som pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus, alvorlig tetralogi av Fallot (TOF) for deres betydelige rolle i å redusere pulmonal ventil regurgitasjon og bevaring av høyre ventrikkelfunksjon. Med økende tilfeller av kompleks CHD og pasienter etter kirurgisk reparasjon av TOF med lungeklaffregurgitasjon, er et progressivt behov på vei for klaffekanaler. I mellomtiden mangler biologiske ventilledninger brukt i utlandet i Kina, med den ulempen at en høy feilrate for biologiske ledninger øker sjansene for reoperasjon, noe som i stor grad reduserer den langsiktige overlevelsesraten. Derfor er det et presserende behov for en ny, lav feilrate med ventil med effektiv ytelse.

Teamet vårt produserte et nytt ventilrør med 0,1 mm utvidet polytetrafluoretylen og blodkar. Dette ventilrøret viste en fin anti-regurgitasjonseffekt og en relativt lav feilrate gjennom in vitro væsketest og dyremodell. Dessuten produserte teamet vårt maler for kanalen og forenklet også sutureringsprosessen slik at repeterbarheten til suturventilen hadde økt. Teamet vårt har allerede søkt patent på oppfinning og bruksmodellpatent for denne teknikken. Det er også publisert flere artikler.

Til nå har over 70 tilfeller vært involvert i denne ventilkanalen med positive oppfølgingsresultater tidlig og midtveis. Teamet vårt har promotert denne teknikken til flere hjertesentre som Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University, Shanghai Children's Medical Center og Nanjing Children's Hospital, og alle avdelinger har oppnådd tilfredsstillende effekter.

Til tross for fremgangen som har blitt gjort, er det fortsatt problemer som gjenstår å løse for å bevise overlegenheten til ventilforsynte rør. For det første kreves systematisk prospektiv komparativ studie. For det andre er 70 tilfeller ikke nok, og for øyeblikket er dette bare en enkeltsenterstudie. For det tredje er oppfølgingstiden for kort til å evaluere langtidseffekten. Sist, men ikke minst, er bildedata tomme for å evaluere funksjonen til kanalen og høyre ventrikkel.

I denne prospektive komparative forskningen, er den nydesignede PTFE-ventilkanalen og bovine halsveneventil-kanalene utført som et randomisert kontrollert spor. Hjertemagnetisk resonansavbildning brukes til å nøyaktig evaluere anti-regurgitasjonseffekten til ventilkanalen og høyre ventrikkelfunksjon. Etterforskere kan ytterligere få tilgang til bruken av denne nydesignede PTFE-ventilkanalen. Etterforskere tar sikte på å tilby en egenprodusert ventil med lav feilrate.

Metode

1. Pasienter som er involvert i denne forskningen bør oppfylle kravet om at de trenger klaffekanaler for å rekonstruere høyre ventrikulær utstrømningskanal, førstegangsoperasjon og reoperasjon for å endre feilkanalen inkludert. Teamet vårt forventer at 200 pasienter oppfyller kravet.
2. I denne prospektive komparative forskningen vil alle pasienter bli delt inn i to grupper tilfeldig med 100 pasienter i hver gruppe. En gruppe vil bruke de nydesignede PTFE-ventilkanalene og en annen vil implantere de bovine halsveneventilene.
3. Alle pasienter vil få standard kardiopulmonal bypass gjennom et snitt i midten av brystbenet, og nydesignede PTFE-klaffeledninger eller ventilveier for bovin halsvene vil bli implantert.
4. Før-, operasjons- og post-operasjonsmateriell vil bli samlet inn. Dessuten, hver måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og tjue måneder etter operasjonen, vil ekkokardiografi og elektrokardiogram bli utført på hver pasient. 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen vil vårt team arrangere MR-test med pasienten på telefon.
5. Evaluering:

Jeg. Ekkokardiografi: regurgitasjon av klaffen i kanalene, posisjonen til regurgitasjonen, lengden på tilpasset klaffemargin, volum av høyre ventrikkel, hastigheten på blodstrømmen gjennom lungeklaffen og trykkgradienten vil bli overvåket.

ii. Elektrokardiografi: arytmi og bredden på 'QRS'-bølgen. iii. MR: regurgitasjonsindeks for klaffekanal, RVEDVI, RVESVI, McGoon-indeks, NAKATA-indeks, d-overlevelsesrate, fri for stenoserate, fri for reintervensjonsrate, fri for endokardittrate.

f) MR-test: Bruk av et Siemens Avanto 1.5T MR-spektrometer med en retrospektiv gated rate-kodesekvens for å utføre undersøkelsen. Skanneparametere er satt til visning 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrise 240 x 256, lagtykkelse 5 mm, vippevinkel 30 grader. Pasienter vil puste rolig og bruke iPAT-teknologien (parallell innhenting) for å redusere avbildningstid og artefakter. Gjennomsnittlig eksamenstid vil være 20 til 30 minutter.

Jeg. Målinger av ventilregurgitasjon av kanalen: Ta den sagittale langaksedelen av den høyre ventrikulære utstrømningskanalen og plasser den på nivå med ventilen, og still inn strømningshastigheten til 200 cm/s for å produsere et fasekontrastsekvensdiagram. Klaffseksjonen er omringet der hvitt representerer det fremre blodstrømssignalet og svart representerer refluksblodstrømssignalet. Pulmonalstrømningshastighet-tid-kurven genereres av Argus-programvaren og beregner lungearteriens foroverblodstrøm (FFV) og revers blodstrøm (BFV). 2 målinger ble tatt og gjennomsnittsberegnet. Regurgitasjonsindeksen vil bli beregnet i henhold til formelen BFV/FFV × 100 %.

ii. Målinger av høyre ventrikkelfunksjon: Bruke et Siemens Avanto 1.5T MR-spektrometer med Truefisp eller flash flair. Skanneparametere er satt til visning 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matrise 128 x 256, lagtykkelse 5 mm, vippevinkel 45 grader. Pasienter vil puste rolig og bruke iPAT-teknologien (parallell innhenting) for å redusere avbildningstid og artefakter. I kortaksevisningen av ventrikkelen vil konturene av hvert lags endokardium ved slutten av diastoliske og endesystoliske faser av høyre ventrikkel spores, og RVEDV, RVESV og RVEF vil bli generert av Argus programvare.

g) Ekkokardiografiundersøkelse: Bilder vil bli samlet inn og lagret ved bruk av PhiliPsIE33 fargeultralydsystem. Parametrene inkludert RVEDV, RVESV og RVEF vil bli målt på maskinen ved hjelp av QLAB 4.0-programvare.

Lag den nydesignede kanalen: Vri først den indre overflaten av kanalen til utsiden av kanalen og bruk deretter mal A til å tegne sømposisjonene (tre "T"-linjer og tre midtpunkter). Etter det, påfør mal B for å tegne på 0,1 mm PTFE-lapp og kutt i tre sammenkoblede "U"-former, som omgir kanalen. Sy lappen til kanalen før du gjenoppretter ledningen til normal. Ventilen er dannet ved grensen. (0,1 mm PTFE-plaster og rør har blitt brukt klinisk, levert av Gore)

Rekonstruksjon av høyre ventrikkels utstrømningskanal:

Alle pasienter vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. En vil implantere de nydesignede PTFE-ventilkanalene og en annen vil implantere de bovine halsveneventilene.

Et snitt i midten av brystbenet vil bli påført for hver pasient og standard kardiopulmonal bypass vil bli konstruert. Hjertemisdannelse vil bli reparert ved hjertestans. Den nydesignede PTFE-kanalen eller bovin halskanalen vil bli brukt til å koble sammen høyre ventrikkel og lungearterien. Den distale enden av ventilkanalen kuttes til en skrå overflate, og enden av kanalen slås sammen med lungearterien for ende-til-ende anastomose, slik at ventilen kan komme nærmere lungearterien som vil redusere muligheten av ventiloppstøt på grunn av at blodstrømmen fyller lungearterien. Etter anastomosen vil aorta-clutchen fjernes, og hjerteslaget vil komme seg. Det neste trinnet er å starte anastomosen av den proksimale enden og høyre ventrikkel. Den bakre veggen av anastomosen sys direkte, og den fremre veggen utvides med autolog perikardium for å unngå innsnevring av den proksimale anastomosen.

Postoperativ antikoagulasjon: Heparin vil bli administrert intravenøst ​​5~15u/kg/t 4 til 6 timer etter operasjonen hvis uten aktiv blødning. Etter det vil oral antikoagulasjon med warfarin brukes i 6 måneder, og INR bør opprettholdes på 1,5~2,5. 6 måneder senere vil aspirin erstatte warfarin med 3 ~ 5 mg / kg / gang, en gang daglig, inntil 2 år etter operasjonen.