用于右心室流出道手术重建的新型 ePTFE 带阀导管
用于右心室流出道手术重建的新型 ePTFE 带阀导管：一项多中心临床研究
用于重建右心室流出道的带阀导管在肺动脉闭锁（PA）、动脉干、重度法洛四联症（TOF）等复杂先天性心脏病（CHD）的外科修复中具有显着的降低肺动脉瓣反流和保护右心室功能。 随着复杂 CHD 病例的增加和 TOF 修复中肺动脉瓣反流患者的增加，对带阀导管的需求正在进一步增加。 同时，国外应用的普通生物带瓣导管在国内尚未获批，失败率和再介入率高，降低了远期生存率。 我们的团队制造了一种带有 0.1 毫米膨胀聚四氟乙烯和 gore-tex 导管的新型带阀导管。 这种ePTFE带阀导管通过体外流体试验和动物实验，在抗反流和故障率方面均发挥了令人满意的作用。 此外，我们的团队还制作了导管模板，并简化了缝合过程，从而提高了瓣膜缝合的可重复性。 到目前为止，已有 70 多例患者植入了这种 ePTFE 带阀导管，并取得了积极的早期和中期随访结果。
尽管取得了进展，但仍有一些问题需要解决。 首先，将进行系统的前瞻性随机比较研究。 其次，这只是一项单中心研究。 第三，这些患者应该有更长的随访时间来评估 ePTFE 导管的长期效果。 最后，成像数据对于评估导管和右心室的功能是空白的。 在这项前瞻性比较研究中，新设计的 ePTFE 带阀导管和牛颈静脉带阀导管作为随机对照试验进行。 心脏磁共振成像用于精确评估带瓣导管的抗反流效果和右心室功能。 调查人员可以进一步访问这种新设计的 ePTFE 带阀导管的应用。 研究人员的目标是提供一种自行制造、故障率低的带阀导管。
研究概览
详细说明
用于重建右心室流出道的带阀导管在肺动脉闭锁（PA）、动脉干、重度法洛四联症（TOF）等复杂先天性心脏病（CHD）的外科修复中具有显着的降低肺动脉瓣反流和保护右心室功能。 随着复杂 CHD 病例的增加和 TOF 肺动脉瓣反流手术修复后患者的增加，对带阀导管的需求不断增加。 同时，我国缺乏国外使用的带阀生物导管，其缺点是生物导管故障率高，增加了再次手术的机会，大大降低了远期生存率。 因此，迫切需要一种新的、故障率低、性能有效的带阀管道。
我们的团队制造了一种带有 0.1 毫米膨胀聚四氟乙烯和血管的新型带阀导管。 该带阀导管通过体外流体试验和动物模型显示出良好的抗反流效果和较低的故障率。 此外，我们的团队还制作了导管模板，并简化了缝合过程，从而提高了瓣膜缝合的可重复性。 该技术我们团队已经申请了发明专利和实用新型专利。 也发表了几篇论文。
到目前为止，已有 70 多例病例涉及这种带阀导管，并取得了积极的早期和中期随访结果。 我们团队已将该技术推广到复旦大学附属中山医院、上海儿童医学中心、南京儿童医院等多家心脏中心，各科室均取得满意效果。
尽管已经取得了进展，但仍然存在有待解决的问题以证明带阀导管的优越性。 首先，需要进行系统的前瞻性比较研究。 第二，70例不够，目前只是单中心研究。 第三，随访时间太短，无法评价远期效果。 最后但同样重要的是，成像数据对于评估导管和右心室的功能是空白的。
在这项前瞻性比较研究中，新设计的 PTFE 带阀导管和牛颈静脉带阀导管作为随机对照试验进行。 心脏磁共振成像用于精确评估带瓣导管的抗反流效果和右心室功能。 调查人员可以进一步访问这种新设计的 PTFE 带阀导管的应用。 研究人员的目标是提供一种自行制造、故障率低的带阀导管。
方法
- 参与本研究的患者应满足需要带瓣导管重建右心室流出道、首次手术和再次手术更换失败导管的要求。 我们的团队预计 200 名患者可以满足要求。
- 在这项前瞻性比较研究中，将所有患者随机分为两组，每组100例。 一组将使用新设计的 PTFE 带阀导管，另一组将植入牛颈静脉带阀导管。
- 所有患者都将通过胸骨中部切口接受标准体外循环，并植入新设计的 PTFE 带阀导管或牛颈静脉带阀导管。
- 将收集手术前、手术和手术后的材料。 此外，术后每个月、三个月、六个月、十二个月、二十个月，对每位患者进行超声心动图和心电图检查。 手术后12个月和24个月，我们的团队会通过电话与患者安排核磁共振检查。
- 评估：
一世。超声心动图：监测导管内瓣膜返流情况、返流位置、匹配瓣膜边缘长度、右心室容积、肺动脉瓣血流速度和压力梯度。
二.心电图：心律失常和“QRS”波的宽度。 三. MRI：带瓣导管返流指数、RVEDVI、RVESVI、McGoon指数、NAKATA指数、d生存率、无狭窄率、无再介入率、无心内膜炎率。
f) MRI检查：采用Siemens Avanto 1.5T MRI波谱仪，具有回顾性门控速率编码序列进行检查。 扫描参数设置为视图 400 毫米、TR27 毫秒、TE 3.2 毫秒、矩阵 240 x 256、层厚 5 毫米、翻转角 30 度。 患者会平静地呼吸并应用 iPAT（并行采集）技术来减少成像时间和伪影。 平均考试时间为 20 至 30 分钟。
一世。导管瓣膜返流测量：取右心室流出道矢状长轴切面，定位于瓣膜水平，设定流速200cm/s，制作相衬序列图。 阀门部分被圈出，其中白色代表正向血流信号，黑色代表回流血流信号。 肺流速-时间曲线由Argus软件生成并计算肺动脉正向血流(FFV)和逆向血流(BFV)。进行 2 次测量并取平均值。 反流指数将根据公式 BFV/FFV × 100% 计算。
二.右心室功能的测量：使用带有 Truefisp 或 flash flair 的 Siemens Avanto 1.5T MRI 波谱仪。 扫描参数设置为视图 400 毫米、TR2.2 毫秒、TE 1.5 毫秒、矩阵 128 x 256、层厚 5 毫米、翻转角 45 度。 患者会平静地呼吸并应用 iPAT（并行采集）技术来减少成像时间和伪影。 在心室短轴切面上，描绘右心室舒张末期和收缩末期各层心内膜的轮廓，通过Argus软件生成RVEDV、RVESV、RVEF。
g) 超声心动图检查：将使用 PhiliPsIE33 彩色超声系统收集和存储图像。 包括 RVEDV、RVESV 和 RVEF 在内的参数将使用 QLAB 4.0 软件在机器上测量。
制作新设计的导管：首先，将导管的内表面翻转到导管的外侧，然后使用模板A绘制拼接位置（三个“T”线和三个中点）。 之后，用模板B在0.1mm的聚四氟乙烯贴片上画出，剪成三个相连的“U”形，包围导管。 在将导管恢复正常之前将补片缝合到导管上。 阀门形成在边界处。 （0.1mm PTFE贴片和导管已用于临床，戈尔提供）
右心室流出道重建：
所有患者将被随机分为两组。 一个将植入新设计的 PTFE 阀导管，另一个将植入牛颈静脉阀导管。
将为每位患者应用胸骨中部切口，并构建标准的体外循环。 心脏畸形将在心脏骤停下得到修复。 新设计的 PTFE 导管或牛颈静脉导管将用于连接右心室和肺动脉。 带瓣导管的远端被切割成斜面，导管末端与肺动脉汇合，进行端端吻合，使瓣膜更靠近肺动脉，减少发生并发症的可能性。血流充盈肺动脉引起的瓣膜反流。 吻合后，主动脉离合器将被移除，心跳将恢复。 下一步是开始近端和右心室的吻合。 吻合口后壁直接缝合，前壁用自体心包扩张，避免近端吻合口变窄。
术后抗凝：如无活动性出血，于术后4～6小时静脉给予肝素5～15u/kg/h。 之后口服华法林抗凝6个月，INR维持在1.5~2.5。 6个月后阿司匹林将以3～5mg/kg/次代替华法林，每天一次，直至手术后2年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bing Jia, PhD
- 电话号码：021-64932289
- 邮箱：Jiabing2012@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Huifeng Zhang, PhD
- 电话号码：021-64932289
- 邮箱：pluckzhang06@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Children's Medical Center
-
接触：
- Jinghao Zheng, PhD
-
Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
副研究员：
- Jing Zhang, MD
-
接触：
- Lingli Qian
- 电话号码：021-64931916
- 邮箱：Ekyykyb@163.com
-
首席研究员：
- Bing Jia, PhD
-
副研究员：
- Huifeng Zhang, PhD
-
副研究员：
- Ming Ye, PhD
-
副研究员：
- Gang Chen, MD
-
副研究员：
- Qiong Yao, MD
-
副研究员：
- Yaping Shan, PhD
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
接触：
- Chunsheng Wang, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者需要带阀导管重建右心室流出道，包括首次手术和再次手术以更换失效导管
排除标准：
- 术前感染性心内膜炎患者；
- 全身免疫疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新设计的 PTFE 带阀导管
在该组中，新设计的 PTFE 带阀导管将应用于患者。
|
在这项前瞻性比较研究中，将所有患者随机分为两组，每组100例。
一组将使用新设计的 PTFE 带阀导管，另一组将植入牛颈静脉带阀导管。
|
|
有源比较器：牛颈静脉带阀导管
在该组中，牛颈静脉带瓣导管将用于患者。
|
在这项前瞻性比较研究中，将所有患者随机分为两组，每组100例。
一组将使用新设计的 PTFE 带阀导管，另一组将植入牛颈静脉带阀导管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏 MRI 瓣膜导管反流指数
大体时间：手术后二十四个月
|
通过 MRI 检测肺动脉正向血流 (FFV) 和反向血流 (BFV)。
PR指数=BFV/FFV×100%。
|
手术后二十四个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用心电图的心律失常
大体时间：手术后三个月
|
房性心律失常和/或室性心律失常
|
手术后三个月
|
|
使用心电图的心律失常
大体时间：手术后六个月
|
房性心律失常和/或室性心律失常
|
手术后六个月
|
|
使用心电图的心律失常
大体时间：手术后十二个月
|
房性心律失常和/或室性心律失常
|
手术后十二个月
|
|
使用心电图的心律失常
大体时间：手术后二十四个月
|
房性心律失常和/或室性心律失常
|
手术后二十四个月
|
|
超声心动图通过瓣膜的压力梯度
大体时间：手术后二十四个月
|
通过多普勒超声心动图检测瓣膜两端的压力梯度
|
手术后二十四个月
|
|
超声心动图通过瓣膜的压力梯度
大体时间：术后一个月
|
通过多普勒超声心动图检测瓣膜两端的压力梯度
|
术后一个月
|
|
超声心动图通过瓣膜的压力梯度
大体时间：手术后三个月
|
通过多普勒超声心动图检测瓣膜两端的压力梯度
|
手术后三个月
|
|
使用超声心动图检查阀门上的压力梯度
大体时间：手术后六个月
|
通过多普勒超声心动图检测瓣膜两端的压力梯度
|
手术后六个月
|
|
超声心动图通过瓣膜的压力梯度
大体时间：手术后十二个月
|
通过多普勒超声心动图检测瓣膜两端的压力梯度
|
手术后十二个月
|
|
心脏 MRI 显示的右心室舒张末期容积指数
大体时间：手术后十二个月
|
MRI检测右心室舒张末期容积指数
|
手术后十二个月
|
|
心脏 MRI 显示的右心室舒张末期容积指数
大体时间：手术后二十四个月
|
MRI检测右心室舒张末期容积指数
|
手术后二十四个月
|
|
心脏 MRI 的 McGoon 指数
大体时间：手术后二十四个月
|
麦昆指数
|
手术后二十四个月
|
|
心脏 MRI 的 McGoon 指数
大体时间：手术后十二个月
|
麦昆指数
|
手术后十二个月
|
|
心脏 MRI 的 NAKATA 指数
大体时间：手术后十二个月
|
中田指数
|
手术后十二个月
|
|
心脏 MRI 的 NAKATA 指数
大体时间：手术后二十四个月
|
中田指数
|
手术后二十四个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bing Jia, PhD、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hoashi T, Iwasa T, Kagisaki K, Shimada M, Kurosaki K, Shiraishi I, Ichikawa H. Long-term respiratory outcomes after primary total correction for tetralogy of Fallot and absent pulmonary valve in patient with respiratory symptoms. Congenit Heart Dis. 2017 Jul;12(4):441-447. doi: 10.1111/chd.12477. Epub 2017 May 19.
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- van den Berg J, de Bie S, Meijboom FJ, Hop WC, Pattynama PM, Bogers AJ, Helbing WA. Changes during exercise of ECG intervals related to increased risk for ventricular arrhythmia in repaired tetralogy of Fallot and their relationship to right ventricular size and function. Int J Cardiol. 2008 Mar 14;124(3):332-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.009. Epub 2007 Apr 11.
- Dallaire F, Wald RM, Marelli A. The Role of Cardiopulmonary Exercise Testing for Decision Making in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot. Pediatr Cardiol. 2017 Aug;38(6):1097-1105. doi: 10.1007/s00246-017-1656-z. Epub 2017 Jun 16.
- Schneider AW, Putter H, Klautz RJM, Bruggemans EF, Holman ER, Bokenkamp R, Hazekamp MG. Long-Term Follow-Up After the Ross Procedure: A Single Center 22-Year Experience. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1976-1983. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.064. Epub 2017 Feb 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.