Nuevos conductos con válvula de ePTFE diseñados para la reconstrucción quirúrgica del tracto de salida del ventrículo derecho

Los conductos con válvula utilizados para la reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho se aplican en la reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas (CHD) complejas, como atresia pulmonar (AP), tronco arterioso, tetralogía grave de Fallot (TOF) por sus funciones significativas en la reducción regurgitación de la válvula pulmonar y preservación de la función del ventrículo derecho. Con un aumento de los casos de CHD compleja y pacientes después de la reparación quirúrgica de TOF con regurgitación de la válvula pulmonar, existe una necesidad progresiva de conductos con válvula. Mientras tanto, los conductos con válvulas biológicas utilizados en países extranjeros no existen en China, con la desventaja de que una alta tasa de fallas de los conductos biológicos aumenta las posibilidades de reoperación, lo que reduce en gran medida la tasa de supervivencia a largo plazo. Por lo tanto, se necesita urgentemente un nuevo conducto con válvula de baja tasa de fallas con un rendimiento efectivo.

Nuestro equipo fabricó un nuevo conducto con válvula con politetrafluoroetileno expandido de 0,1 mm y vasos sanguíneos. Este conducto con válvula exhibió un fino efecto anti-regurgitación y una tasa de falla relativamente baja a través de la prueba de fluidos in vitro y el modelo animal. Además, nuestro equipo fabricó plantillas para el conducto y también simplificó el proceso de sutura para aumentar la repetibilidad de la sutura con válvula. Nuestro equipo ya ha solicitado una patente de invención y una patente de modelo de utilidad para esta técnica. También se han publicado varios artículos.

Hasta ahora, más de 70 casos han sido involucrados con este conducto valvulado con resultados positivos de seguimiento temprano y mediano plazo. Nuestro equipo ha promovido esta técnica en varios centros cardíacos, como el Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan, el Centro Médico Infantil de Shanghai y el Hospital Infantil de Nanjing, y todos los departamentos han logrado resultados satisfactorios.

A pesar de los progresos realizados, aún quedan problemas por resolver para demostrar la superioridad de los conductos valvulados. En primer lugar, se requiere un estudio comparativo prospectivo sistemático. En segundo lugar, 70 casos no son suficientes y actualmente este es solo un estudio de un solo centro. Tercero, el tiempo de seguimiento es demasiado corto para evaluar el efecto a largo plazo. Por último, pero no menos importante, los datos de imágenes están en blanco para evaluar la función del conducto y el ventrículo derecho.

En esta investigación prospectiva comparativa, el nuevo conducto con válvula de PTFE diseñado y los conductos con válvula de la vena yugular bovina se llevan a cabo como un ensayo aleatorio controlado. La resonancia magnética cardíaca se utiliza para evaluar con precisión el efecto antirregurgitación del conducto valvulado y la función del ventrículo derecho. Los investigadores pueden acceder aún más a la aplicación de este conducto con válvula de PTFE de nuevo diseño. El objetivo de los investigadores es proporcionar un conducto con válvula de baja tasa de fallas y de fabricación propia.

Método

1. Los pacientes involucrados en esta investigación deben cumplir con el requisito de que necesitan conductos valvulados para reconstruir el tracto de salida del ventrículo derecho, la primera operación y la reoperación para cambiar el conducto fallido incluido. Nuestro equipo espera que 200 pacientes cumplan con el requisito.
2. En esta investigación prospectiva comparativa, todos los pacientes se dividirán en dos grupos al azar con 100 pacientes en cada grupo. Un grupo utilizará los conductos con válvula de PTFE de nuevo diseño y otro implantará los conductos con válvula de la vena yugular bovina.
3. Todos los pacientes recibirán una derivación cardiopulmonar estándar a través de una incisión en la mitad del esternón y se implantarán conductos con válvula de PTFE de nuevo diseño o conductos con válvula en la vena yugular bovina.
4. Se recogerán materiales preoperatorios, operatorios y postoperatorios. Además, cada mes, tres meses, seis meses, doce meses y veinte meses después de la cirugía, se realizarán ecocardiografías y electrocardiogramas a cada paciente. 12 meses y 24 meses después de la cirugía, nuestro equipo coordinará la prueba de resonancia magnética con el paciente por teléfono.
5. Evaluación:

i. Ecocardiografía: se monitoreará la regurgitación de la válvula en los conductos, la posición de la regurgitación, la longitud del margen de la válvula emparejada, el volumen del ventrículo derecho, la velocidad del flujo sanguíneo a través de la válvula pulmonar y el gradiente de presión.

ii. Electrocardiografía: arritmia y ancho de onda 'QRS'. iii. RM: índice de regurgitación del conducto valvulado, RVEDVI, RVESVI, índice de McGoon, índice NAKATA, tasa de supervivencia d, tasa libre de estenosis, tasa libre de reintervención, tasa libre de endocarditis.

f) Prueba de IRM: utilizando un espectrómetro de IRM Siemens Avanto 1.5T con una secuencia de codificación de frecuencia controlada retrospectiva para realizar el examen. Los parámetros de escaneo se establecen en vista de 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matriz de 240 x 256, espesor de capa de 5 mm, ángulo de giro de 30 grados. Los pacientes respirarán con calma y aplicarán la tecnología iPAT (adquisición paralela) para reducir el tiempo de obtención de imágenes y los artefactos. El tiempo medio de examen será de 20 a 30 minutos.

i. Mediciones de la regurgitación de la válvula del conducto: tome la sección del eje largo sagital del tracto de salida del ventrículo derecho y ubíquelo al nivel de la válvula, y ajuste la tasa de flujo a 200 cm/s para producir un diagrama de secuencia de contraste de fase. La sección de la válvula está encerrada en un círculo donde el blanco representa la señal de flujo sanguíneo directo y el negro representa la señal de flujo sanguíneo de reflujo. La curva de tiempo-velocidad del flujo pulmonar es generada por el software Argus y calcula el flujo sanguíneo directo (FFV) y el flujo sanguíneo inverso (BFV) de la arteria pulmonar. Se tomaron 2 medidas y se promediaron. El índice de regurgitación se calculará según la fórmula BFV/FFV × 100%.

ii. Mediciones de la función del ventrículo derecho: uso de un espectrómetro de resonancia magnética Siemens Avanto 1.5T con Truefisp o flash flair. Los parámetros de escaneo se establecen en vista 400 mm, TR2.2 ms, TE 1.5 ms, matriz 128 x 256, espesor de capa 5 mm, ángulo de giro 45 grados. Los pacientes respirarán con calma y aplicarán la tecnología iPAT (adquisición paralela) para reducir el tiempo de obtención de imágenes y los artefactos. En la vista de eje corto del ventrículo, se trazarán los contornos del endocardio de cada capa al final de las fases diastólica y sistólica final del ventrículo derecho, y el software Argus generará RVEDV, RVESV y RVEF.

g) Examen de ecocardiografía: las imágenes se recopilarán y almacenarán utilizando el sistema de ultrasonido en color PhiliPsIE33. Los parámetros que incluyen RVEDV, RVESV y RVEF se medirán en la máquina utilizando el software QLAB 4.0.

Fabrique el nuevo conducto diseñado: Primero, gire la superficie interna del conducto hacia el exterior del conducto y luego use la plantilla A para dibujar las posiciones de costura (tres líneas en "T" y tres puntos medios). Después de eso, aplique la plantilla B para dibujar un parche de PTFE de 0,1 mm y córtelo en tres formas de "U" conectadas, rodeando el conducto. Suture el parche al conducto antes de restaurar el conducto a su estado normal. La válvula se forma en el límite. (El parche y los conductos de PTFE de 0,1 mm se han utilizado clínicamente, proporcionados por Gore)

Reconstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho:

Todos los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Uno implantará los conductos valvulados de PTFE de nuevo diseño y otro implantará los conductos valvulados de la vena yugular bovina.

Se aplicará una incisión en el medio del esternón a cada paciente y se construirá un bypass cardiopulmonar estándar. La malformación cardíaca se reparará en caso de paro cardíaco. El conducto de PTFE de nuevo diseño o conducto yugular bovino se utilizará para conectar el ventrículo derecho y la arteria pulmonar. El extremo distal del conducto con válvula se corta en una superficie biselada y el extremo del conducto se fusiona con la arteria pulmonar para la anastomosis de extremo a extremo, de modo que la válvula pueda acercarse a la arteria pulmonar, lo que reducirá la posibilidad. de insuficiencia valvular debido al flujo sanguíneo que llena la arteria pulmonar. Después de la anastomosis, se retirará el embrague de la aorta y se recuperarán los latidos del corazón. El siguiente paso es iniciar la anastomosis del extremo proximal y del ventrículo derecho. La pared posterior de la anastomosis se sutura directamente y la pared anterior se expande con pericardio autólogo para evitar el estrechamiento de la anastomosis proximal.

Anticoagulación postoperatoria: Se administrará heparina por vía intravenosa 5~15u/kg/h 4 a 6 horas después de la cirugía si no hay hemorragia activa. Posteriormente, se utilizará anticoagulación oral con warfarina durante 6 meses y el INR deberá mantenerse entre 1,5 y 2,5. 6 meses después, la aspirina reemplazará a la warfarina con 3 ~ 5 mg/kg/hora, una vez al día, hasta 2 años después de la cirugía.