Nieuw ontworpen ePTFE-conduits met klep voor chirurgische reconstructie van het rechterventrikeluitstroomkanaal

Leidingen met kleppen die worden gebruikt voor de reconstructie van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel, worden toegepast bij de chirurgische reparatie van complexe aangeboren hartaandoeningen (CHD), zoals longatresie (PA), truncus arteriosus, ernstige tetralogie van Fallot (TOF) vanwege hun belangrijke rol bij het verminderen pulmonaalklepinsufficiëntie en behoud van de functie van het rechterventrikel. Met een toenemend aantal gevallen van complexe CHD en patiënten na chirurgisch herstel van TOF met pulmonale klepinsufficiëntie, is er een toenemende behoefte aan ventielslangen. Ondertussen ontbreekt het in China aan biologische leidingen met kleppen die in het buitenland worden gebruikt, met als nadeel dat een hoog uitvalpercentage van biologische leidingen de kans op heroperatie vergroot, wat het overlevingspercentage op de lange termijn aanzienlijk vermindert. Er is dus dringend behoefte aan een nieuwe leiding met een laag uitvalpercentage en effectieve prestaties.

Ons team vervaardigde een nieuwe leiding met ventiel met 0,1 mm geëxpandeerd polytetrafluorethyleen en bloedvaten. Deze buis met klep vertoonde een fijn anti-oprispingseffect en een relatief laag uitvalpercentage door in vitro vloeistoftest en diermodel. Bovendien vervaardigde ons team sjablonen voor de conduit en vereenvoudigde het hechtproces zodat de herhaalbaarheid van het hechten met klep was vergroot. Ons team heeft al een octrooi aangevraagd voor uitvinden en een gebruiksmodeloctrooi voor deze techniek. Er zijn ook verschillende papers verschenen.

Tot nu toe zijn er meer dan 70 gevallen betrokken geweest bij deze leiding met klep, met positieve follow-upresultaten op de vroege en middellange termijn. Ons team heeft deze techniek gepromoot in verschillende hartcentra, zoals het Zhongshan-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Fudan-universiteit, het Shanghai Children's Medical Center en het Nanjing Children's Hospital, en alle afdelingen hebben bevredigende resultaten bereikt.

Ondanks de geboekte vooruitgang zijn er nog steeds problemen die moeten worden opgelost om de superioriteit van leidingen met kleppen te bewijzen. Ten eerste is systematisch prospectief vergelijkend onderzoek vereist. Ten tweede zijn 70 gevallen niet genoeg en momenteel is dit slechts een onderzoek in één centrum. Ten derde is de follow-up te kort om het langetermijneffect te evalueren. Last but not least zijn de beeldvormingsgegevens blanco voor het evalueren van de functie van de conduit en rechterventrikel.

In dit prospectieve vergelijkende onderzoek worden de nieuw ontworpen PTFE-conduit met ventiel en de boviene halsader-conduits met ventiel uitgevoerd als een gerandomiseerd gecontroleerd parcours. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming wordt gebruikt om nauwkeurig het anti-regurgitatie-effect van de leiding met klep en de functie van het rechterventrikel te evalueren. Onderzoekers hebben verder toegang tot de toepassing van deze nieuw ontworpen PTFE-slang met ventiel. Onderzoekers streven naar een zelfgefabriceerde leiding met een laag uitvalpercentage en een klep.

Methode

1. Patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn, moeten voldoen aan de eis dat ze ventielbuizen nodig hebben om het uitstroomkanaal van het rechterventrikel te reconstrueren, inclusief eerste operatie en heroperatie om de defecte leiding te vervangen. Ons team verwacht dat 200 patiënten aan de eis zullen voldoen.
2. In dit prospectieve vergelijkende onderzoek worden alle patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen met in elke groep 100 patiënten. De ene groep zal de nieuw ontworpen PTFE-conduits met ventiel gebruiken en een andere groep zal de boviene halsader-conduits met ventiel implanteren.
3. Alle patiënten zullen een standaard cardiopulmonale bypass krijgen via een incisie in het midden van het borstbeen en er zullen nieuw ontworpen PTFE-conduits met ventiel of conduits met ventiel van de halsader van runderen worden geïmplanteerd.
4. Preoperatieve, operatieve en postoperatieve materialen worden verzameld. Bovendien zullen elke maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden en twintig maanden na de operatie echocardiografie en elektrocardiogram bij elke patiënt worden uitgevoerd. 12 maanden en 24 maanden na de operatie regelt ons team telefonisch een MRI-test met de patiënt.
5. Beoordeling:

i. Echocardiografie: regurgitatie van de klep in de leidingen, de positie van de regurgitatie, de lengte van de overeenkomende klepmarge, het volume van de rechterventrikel, de snelheid van de bloedstroom door de longklep en de drukgradiënt zullen worden gecontroleerd.

ii. Elektrocardiografie: aritmie en de breedte van de 'QRS'-golf. iii. MRI: regurgitatie-index van conduit met ventiel, RVEDVI, RVESVI, McGoon-index, NAKATA-index, d overlevingspercentage, vrij van stenosepercentage, vrij van herinterventiepercentage, vrij van endocarditispercentage.

f) MRI-test: gebruik van een Siemens Avanto 1.5T MRI-spectrometer met een retrospectieve gated rate coderingssequentie om het onderzoek uit te voeren. De scanparameters zijn ingesteld op weergave 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrix 240 x 256, laagdikte 5 mm, kantelhoek 30 graden. Patiënten ademen rustig en passen de iPAT-technologie (parallelle acquisitie) toe om beeldvormingstijd en artefacten te verminderen. De gemiddelde examentijd zal 20 tot 30 minuten bedragen.

i. Metingen van klepinsufficiëntie van de conduit: Neem het sagittale lange-asgedeelte van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en lokaliseer dit ter hoogte van de klep en stel de stroomsnelheid in op 200 cm/s om een ​​fasecontrastsequentiediagram te verkrijgen. Het klepgedeelte is omcirkeld waarbij wit het voorwaartse bloedstroomsignaal vertegenwoordigt en zwart het refluxbloedstroomsignaal vertegenwoordigt. De snelheid-tijdcurve van de longstroom wordt gegenereerd door Argus-software en berekent de voorwaartse bloedstroom (FFV) en omgekeerde bloedstroom (BFV) van de longslagader. Er werden 2 metingen gedaan en gemiddeld. De regurgitatie-index wordt berekend volgens de formule BFV/FFV × 100%.

ii. Metingen van de rechterventrikelfunctie: met behulp van een Siemens Avanto 1.5T MRI-spectrometer met de Truefisp of flitsflair. De scanparameters zijn ingesteld op zicht 400 mm, TR2.2 ms, TE 1.5 ms, matrix 128 x 256, laagdikte 5 mm, kantelhoek 45 graden. Patiënten ademen rustig en passen de iPAT-technologie (parallelle acquisitie) toe om beeldvormingstijd en artefacten te verminderen. In de korte-asweergave van het ventrikel worden de contouren van het endocardium van elke laag aan het einde van de diastolische en eind-systolische fasen van het rechterventrikel getraceerd en worden RVEDV, RVESV en RVEF gegenereerd door Argus-software.

g) Echocardiografisch onderzoek: Beelden worden verzameld en opgeslagen met behulp van het PhiliPsIE33 kleuren-echografiesysteem. De parameters, waaronder RVEDV, RVESV en RVEF, worden gemeten op de machine met behulp van QLAB 4.0-software.

Maak de nieuw ontworpen leiding: draai eerst het binnenoppervlak van de leiding naar de buitenkant van de leiding en gebruik vervolgens sjabloon A om de stikposities te tekenen (drie "T"-lijnen en drie middelpunten). Breng daarna sjabloon B aan om op een PTFE-patch van 0,1 mm te tekenen en snijd deze in drie verbonden "U"-vormen rond de leiding. Hecht de pleister aan de leiding voordat u de leiding weer normaal maakt. De klep wordt gevormd aan de grens. (0,1 mm PTFE-pleister en leidingen zijn klinisch gebruikt, geleverd door Gore)

Reconstructie van het uitstroomkanaal van de rechterventrikel:

Alle patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Eén zal de nieuw ontworpen PTFE-conduits met ventiel implanteren en een andere zal de boviene halsader-conduits met ventiel implanteren.

Voor elke patiënt wordt een incisie in het midden van het borstbeen aangebracht en wordt een standaard cardiopulmonale bypass aangelegd. Hartafwijkingen worden hersteld bij een hartstilstand. De nieuw ontworpen PTFE-conduit of runderhalsconduit zal worden gebruikt om de rechterventrikel en de longslagader te verbinden. Het distale uiteinde van de buis met klep is in een afgeschuind oppervlak gesneden en het uiteinde van de buis is samengevoegd met de longslagader voor end-to-end anastomose, zodat de klep dichter bij de longslagader kan komen, wat de kans verkleint van klepinsufficiëntie als gevolg van bloedstroom die de longslagader vult. Na de anastomose wordt de aortakoppeling verwijderd en herstelt de hartslag. De volgende stap is het starten van de anastomose van het proximale uiteinde en de rechterventrikel. De achterwand van de anastomose wordt direct gehecht en de voorwand wordt geëxpandeerd met autoloog pericardium om vernauwing van de proximale anastomose te voorkomen.

Postoperatieve antistolling: Heparine zal intraveneus worden toegediend 5~15u/kg/u 4 tot 6 uur na de operatie als er geen actieve bloeding is. Daarna wordt gedurende 6 maanden orale antistolling met warfarine gebruikt en moet de INR op 1,5 ~ 2,5 worden gehouden. 6 maanden later zal aspirine warfarine vervangen door 3~5mg/kg/tijd, eenmaal daags, tot 2 jaar na de operatie.