우심실 유출관의 외과적 재건을 위해 새롭게 설계된 ePTFE 밸브 도관
우심실 유출관의 외과적 재건을 위한 새롭게 설계된 ePTFE 밸브 도관: 다기관 임상 연구
우심실유출로의 재건에 사용되는 판막도관은 폐폐쇄증(PA), 동맥간, 심한 사지팔로증(TOF)과 같은 복합 선천성 심장질환(CHD)의 외과적 치료에 적용되며, 폐 판막 역류 및 우심실 기능 보존. 복잡한 CHD 사례가 증가하고 TOF 수리에서 폐 판막 역류가 있는 환자가 증가함에 따라 판막 도관에 대한 추가 수요가 진행 중입니다. 한편, 외국에서 적용되는 일반적인 생물학적 밸브 도관은 중국에서 아직 승인되지 않았으며 높은 실패와 재개입으로 장기 생존을 감소시킵니다. 우리 팀은 0.1mm 확장 폴리테트라플루오로에틸렌과 고어텍스 도관으로 새로운 밸브형 도관을 제조했습니다. 이 ePTFE 밸브 도관은 체외 유체 테스트 및 동물 실험을 통해 역류 방지 및 실패율에서 만족스러운 역할을 했습니다. 또한 우리 팀은 도관에 대한 템플릿을 제작하고 봉합 프로세스를 단순화하여 밸브 봉합의 반복성을 높였습니다. 지금까지 이 ePTFE 밸브 도관으로 70건 이상의 사례가 이식되었으며 긍정적인 초기 및 중기 추적 결과가 나왔습니다.
이러한 진전에도 불구하고 여전히 해결해야 할 몇 가지 문제가 남아 있습니다. 첫째, 체계적인 전향적 무작위 비교 연구를 수행한다. 둘째, 이것은 단지 단일 센터 연구입니다. 셋째, 이 환자들은 ePTFE 도관 장기 효과를 평가하기 위해 더 긴 추적 관찰 시간을 가져야 합니다. 마지막으로, 이미징 데이터는 도관 및 우심실의 기능을 평가하기 위해 비어 있습니다. 이 전향적 비교 연구에서, 새롭게 설계된 ePTFE 판막 도관과 소 경정맥 판막 도관은 무작위 제어 트레일로 수행됩니다. 판막 도관의 역류 방지 효과와 우심실 기능을 정확하게 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상을 사용합니다. 조사자는 새로 설계된 ePTFE 밸브 도관의 적용에 더 접근할 수 있습니다. 조사관은 고장률이 낮은 자체 제조 밸브 도관을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우심실유출로의 재건에 사용되는 판막도관은 폐폐쇄증(PA), 동맥간, 심한 사지팔로증(TOF)과 같은 복합 선천성 심장질환(CHD)의 외과적 치료에 적용되며, 폐 판막 역류 및 우심실 기능 보존. 폐 판막 역류가 있는 TOF의 외과적 복구 후 복잡한 CHD 및 환자의 사례가 증가함에 따라 밸브가 있는 도관에 대한 점진적인 요구가 진행되고 있습니다. 한편, 외국에서 사용되는 생물학적 밸브가 있는 도관은 중국에는 부족하며, 생물학적 도관의 높은 고장률로 인해 재수술의 기회가 증가하여 장기 생존율이 크게 감소한다는 단점이 있습니다. 따라서 효과적인 성능을 가진 새로운 낮은 고장률 밸브 도관이 절실히 필요합니다.
우리 팀은 0.1mm 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌과 혈관으로 새로운 밸브형 도관을 제조했습니다. 이 밸브형 도관은 체외 유체 시험 및 동물 모델을 통해 미세한 역류 방지 효과와 상대적으로 낮은 고장률을 나타냈습니다. 또한 우리 팀은 도관에 대한 템플릿을 제작하고 봉합 프로세스를 단순화하여 밸브 봉합의 반복성을 높였습니다. 우리 팀은 이미 이 기술에 대한 발명 특허 및 실용 신안 특허를 출원했습니다. 여러 논문도 발표되었습니다.
지금까지 이 밸브 도관과 관련하여 70건이 넘는 사례가 긍정적인 초기 및 중기 후속 결과를 얻었습니다. 우리 팀은 이 기술을 푸단 대학 부속 중산 병원, 상하이 어린이 의료 센터 및 난징 어린이 병원과 같은 여러 심장 센터에 홍보했으며 모든 부서에서 만족스러운 효과를 얻었습니다.
이러한 진전에도 불구하고 밸브 도관의 우수성을 입증하기 위해서는 해결해야 할 문제가 여전히 남아 있습니다. 첫째, 체계적인 전향적 비교 연구가 필요하다. 둘째, 70건으로는 충분하지 않으며 현재는 단일 센터 연구에 불과합니다. 셋째, 장기적 효과를 평가하기에는 추적관찰 시간이 너무 짧다. 마지막으로 영상 데이터는 도관과 우심실의 기능을 평가하기 위해 비어 있습니다.
이 전향적 비교 연구에서, 새롭게 설계된 PTFE 판막 도관과 소 경정맥 판막 도관은 무작위 제어 트레일로 수행됩니다. 판막 도관의 역류 방지 효과와 우심실 기능을 정확하게 평가하기 위해 심장 자기 공명 영상을 사용합니다. 조사자는 새로 설계된 이 PTFE 밸브 도관의 적용에 더 접근할 수 있습니다. 조사관은 고장률이 낮은 자체 제조 밸브 도관을 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법
- 이 연구에 참여하는 환자는 우심실 유출관을 재건하기 위해 밸브가 있는 도관, 최초 수술 및 포함된 실패한 도관을 변경하기 위한 재수술이 필요하다는 요구 사항을 충족해야 합니다. 우리 팀은 200명의 환자가 요구 사항을 충족할 것으로 예상합니다.
- 이 전향적 비교 연구에서 모든 환자는 각 그룹에 100명의 환자가 있는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 새롭게 설계된 PTFE 판막 도관을 사용하고 다른 그룹은 소경정맥 판막 도관을 이식합니다.
- 모든 환자는 흉골 중간 절개를 통해 표준 심폐 바이패스를 받고 새로운 디자인의 PTFE 밸브 도관 또는 소 경정맥 밸브 도관을 이식합니다.
- 수술 전, 수술 및 수술 후 자료를 수집합니다. 또한, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 20개월마다 각 환자에 대해 심초음파 및 심전도를 실시한다. 수술 후 12개월, 24개월 후 저희 팀은 환자와 전화로 MRI 검사를 예약합니다.
- 평가:
나. 심초음파: 도관의 판막 역류, 역류의 위치, 일치하는 판막 가장자리의 길이, 우심실 용적, 폐 판막을 통한 혈류 속도 및 압력 구배를 모니터링합니다.
ii. 심전도: 부정맥과 'QRS'파의 폭. iii. MRI: 판막 도관의 역류 지수, RVEDVI, RVESVI, McGoon 지수, NAKATA 지수, d 생존율, 협착률 없음, 재개입률 없음, 심내막염 없음 비율.
f) MRI 테스트: Siemens Avanto 1.5T MRI 분광계를 소급 게이트 속도 코딩 시퀀스와 함께 사용하여 검사를 수행합니다. 스캐닝 매개변수는 보기 400mm, TR27ms, TE 3.2ms, 매트릭스 240 x 256, 레이어 두께 5mm, 플립 각도 30도로 설정됩니다. 환자는 침착하게 호흡하고 iPAT(병렬 획득) 기술을 적용하여 이미징 시간과 아티팩트를 줄입니다. 평균 시험 시간은 20~30분입니다.
나. 도관의 판막 역류 측정: 우심실 유출관의 시상 장축 부분을 취하여 판막 높이에 위치시키고 유속을 200 cm/s로 설정하여 위상차 시퀀스 다이어그램을 생성합니다. 밸브 섹션은 흰색이 순방향 혈류 신호를 나타내고 검은색이 역류 혈류 신호를 나타내는 원으로 표시됩니다. 폐 흐름 속도-시간 곡선은 Argus 소프트웨어에 의해 생성되고 폐동맥 전방 혈류(FFV) 및 역혈류(BFV)를 계산합니다. 2회 측정하여 평균을 냈습니다. 역류 지수는 공식 BFV/FFV × 100%에 따라 계산됩니다.
ii. 우심실 기능 측정: Truefisp 또는 플래시 기능이 있는 Siemens Avanto 1.5T MRI 분광계 사용. 스캐닝 매개변수는 보기 400mm, TR2.2ms, TE 1.5ms, 매트릭스 128 x 256, 레이어 두께 5mm, 플립 각도 45도로 설정됩니다. 환자는 침착하게 호흡하고 iPAT(병렬 획득) 기술을 적용하여 이미징 시간과 아티팩트를 줄입니다. 심실의 단축 보기에서 우심실의 확장기 및 수축기 말기의 끝에서 각 층의 심내막 윤곽을 추적하고 RVEDV, RVESV 및 RVEF를 Argus 소프트웨어에서 생성합니다.
g) 심초음파 검사: 이미지는 PhiliPsIE33 컬러 초음파 시스템을 사용하여 수집 및 저장됩니다. RVEDV, RVESV 및 RVEF를 포함한 매개변수는 QLAB 4.0 소프트웨어를 사용하여 기계에서 측정됩니다.
새로 설계된 도관을 제작합니다. 먼저 도관의 내부 표면을 도관 외부로 돌린 다음 템플릿 A를 사용하여 스티칭 위치(3개의 "T" 선과 3개의 중간점)를 그립니다. 그런 다음 템플릿 B를 적용하여 0.1mm PTFE 패치에 그리고 도관을 둘러싸는 세 개의 연결된 "U" 모양으로 자릅니다. 도관을 정상으로 복원하기 전에 패치를 도관에 봉합하십시오. 밸브는 경계에 형성됩니다. (0.1mm PTFE 패치 및 도관은 임상적으로 사용되었으며 Gore에서 제공)
우심실 유출관의 재건:
모든 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 하나는 새로 설계된 PTFE 밸브 도관을 이식하고 다른 하나는 소경정맥 밸브 도관을 이식합니다.
흉골 중간 절개가 각 환자에게 적용될 것이며 표준 심폐 바이패스가 구성될 것입니다. 심장 기형은 심정지 상태에서 복구됩니다. 새로 설계된 PTFE 도관 또는 소 경정맥 도관은 우심실과 폐동맥을 연결하는 데 사용됩니다. 판막이 있는 도관의 원위 단부는 베벨 표면으로 절단되고 도관의 끝은 종단 간 문합을 위해 폐동맥과 병합되어 밸브가 폐동맥에 더 가까워질 가능성을 줄입니다. 폐동맥을 채우는 혈류로 인한 판막 역류. 문합 후 대동맥 클러치가 제거되고 심장 박동이 회복됩니다. 다음 단계는 근위 끝과 우심실의 문합을 시작하는 것입니다. 문합의 후벽을 직접 봉합하고, 근위 문합이 좁아지는 것을 피하기 위해 자가 심낭으로 앞벽을 확장합니다.
수술 후 항응고제: 헤파린은 활동성 출혈이 없는 경우 수술 후 4~6시간에 5~15u/kg/h 정맥주사합니다. 이후 6개월간 와파린을 이용한 경구용 항응고제를 사용하며 INR은 1.5~2.5를 유지한다. 6개월 후 아스피린은 수술 후 2년까지 하루에 한 번 3~5mg/kg/시간으로 와파린을 대체합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bing Jia, PhD
- 전화번호: 021-64932289
- 이메일: Jiabing2012@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huifeng Zhang, PhD
- 전화번호: 021-64932289
- 이메일: pluckzhang06@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Jinghao Zheng, PhD
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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부수사관:
- Jing Zhang, MD
-
연락하다:
- Lingli Qian
- 전화번호: 021-64931916
- 이메일: Ekyykyb@163.com
-
수석 연구원:
- Bing Jia, PhD
-
부수사관:
- Huifeng Zhang, PhD
-
부수사관:
- Ming Ye, PhD
-
부수사관:
- Gang Chen, MD
-
부수사관:
- Qiong Yao, MD
-
부수사관:
- Yaping Shan, PhD
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Chunsheng Wang, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 우심실 유출관을 재건하기 위해 판막이 있는 도관이 필요하며, 최초 수술 및 실패한 도관을 변경하기 위한 재수술이 포함됨
제외 기준:
- 수술 전 감염성 심내막염 환자;
- 전신 면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새롭게 설계된 PTFE 밸브 도관
이 그룹에서는 새로운 디자인의 PTFE 밸브 도관이 환자에게 적용될 것입니다.
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이 전향적 비교 연구에서 모든 환자는 각 그룹에 100명의 환자가 있는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 새롭게 설계된 PTFE 판막 도관을 사용하고 다른 그룹은 소경정맥 판막 도관을 이식합니다.
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활성 비교기: 소 경정맥 판막 도관
이 그룹에서는 소 경정맥 판막 도관이 환자에게 적용될 것입니다.
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이 전향적 비교 연구에서 모든 환자는 각 그룹에 100명의 환자가 있는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 새롭게 설계된 PTFE 판막 도관을 사용하고 다른 그룹은 소경정맥 판막 도관을 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에 의한 판막 도관의 역류 지수
기간: 수술 후 24개월
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MRI로 폐동맥 순방향 혈류(FFV) 및 역방향 혈류(BFV)를 감지합니다.
PR 지수 = BFV/FFV × 100%.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도를 이용한 부정맥
기간: 수술 후 3개월
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심방 부정맥 및/또는 심실 부정맥
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수술 후 3개월
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심전도를 이용한 부정맥
기간: 수술 후 6개월
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심방 부정맥 및/또는 심실 부정맥
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수술 후 6개월
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심전도를 이용한 부정맥
기간: 수술 후 12개월
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심방 부정맥 및/또는 심실 부정맥
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수술 후 12개월
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심전도를 이용한 부정맥
기간: 수술 후 24개월
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심방 부정맥 및/또는 심실 부정맥
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수술 후 24개월
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심초음파에 의한 판막의 압력 구배
기간: 수술 후 24개월
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도플러 심초음파로 감지된 판막의 압력 구배
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수술 후 24개월
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심초음파에 의한 판막의 압력 구배
기간: 수술 한달 후
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도플러 심초음파로 감지된 판막의 압력 구배
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수술 한달 후
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심초음파에 의한 판막의 압력 구배
기간: 수술 후 3개월
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도플러 심초음파로 감지된 판막의 압력 구배
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수술 후 3개월
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심초음파를 사용한 판막의 압력 구배
기간: 수술 후 6개월
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도플러 심초음파로 감지된 판막의 압력 구배
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수술 후 6개월
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심초음파에 의한 판막의 압력 구배
기간: 수술 후 12개월
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도플러 심초음파로 감지된 판막의 압력 구배
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수술 후 12개월
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심장 MRI에 의한 우심실 확장기 말 용적 지수
기간: 수술 후 12개월
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MRI로 검출된 우심실 확장기 말 용적 지수
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수술 후 12개월
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심장 MRI에 의한 우심실 확장기 말 용적 지수
기간: 수술 후 24개월
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MRI로 검출된 우심실 확장기 말 용적 지수
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수술 후 24개월
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심장 MRI에 의한 맥군 지수
기간: 수술 후 24개월
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맥군 지수
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수술 후 24개월
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심장 MRI에 의한 맥군 지수
기간: 수술 후 12개월
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맥군 지수
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수술 후 12개월
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심장 MRI에 의한 NAKATA 지수
기간: 수술 후 12개월
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나카타 인덱스
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수술 후 12개월
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심장 MRI에 의한 NAKATA 지수
기간: 수술 후 24개월
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나카타 인덱스
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bing Jia, PhD, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoashi T, Iwasa T, Kagisaki K, Shimada M, Kurosaki K, Shiraishi I, Ichikawa H. Long-term respiratory outcomes after primary total correction for tetralogy of Fallot and absent pulmonary valve in patient with respiratory symptoms. Congenit Heart Dis. 2017 Jul;12(4):441-447. doi: 10.1111/chd.12477. Epub 2017 May 19.
- Reineke DC, Kaya A, Heinisch PP, Oezdemir B, Winkler B, Huber C, Heijmen RH, Morshuis W, Carrel TP, Englberger L. Long-term follow-up after implantation of the Shelhigh(R) No-React(R) complete biological aortic valved conduit. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Jul;50(1):98-104. doi: 10.1093/ejcts/ezv452. Epub 2015 Dec 30.
- van den Berg J, de Bie S, Meijboom FJ, Hop WC, Pattynama PM, Bogers AJ, Helbing WA. Changes during exercise of ECG intervals related to increased risk for ventricular arrhythmia in repaired tetralogy of Fallot and their relationship to right ventricular size and function. Int J Cardiol. 2008 Mar 14;124(3):332-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.02.009. Epub 2007 Apr 11.
- Dallaire F, Wald RM, Marelli A. The Role of Cardiopulmonary Exercise Testing for Decision Making in Patients with Repaired Tetralogy of Fallot. Pediatr Cardiol. 2017 Aug;38(6):1097-1105. doi: 10.1007/s00246-017-1656-z. Epub 2017 Jun 16.
- Schneider AW, Putter H, Klautz RJM, Bruggemans EF, Holman ER, Bokenkamp R, Hazekamp MG. Long-Term Follow-Up After the Ross Procedure: A Single Center 22-Year Experience. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1976-1983. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.11.064. Epub 2017 Feb 24.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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