Новые клапанные кондуиты из вПТФЭ для хирургической реконструкции выходного тракта правого желудочка

Клапанные кондуиты, используемые для реконструкции пути оттока правого желудочка, применяются при хирургическом лечении сложных врожденных пороков сердца (ИБС), таких как атрезия легкого (ПА), артериальный ствол, тяжелая тетрада Фалло (TOF), поскольку они играют важную роль в уменьшении регургитация клапана легочной артерии и сохранение функции правого желудочка. В связи с ростом случаев сложных ИБС и пациентов после хирургической коррекции ВПС с регургитацией на клапане легочной артерии возрастает потребность в клапанных кондуитах. Между тем, в Китае отсутствуют биологические клапанные каналы, используемые в зарубежных странах, с тем недостатком, что высокая частота отказов биологических каналов увеличивает шансы на повторную операцию, что значительно снижает долгосрочную выживаемость. Таким образом, срочно необходим новый клапанный трубопровод с низкой интенсивностью отказов и эффективными характеристиками.

Наша команда изготовила новую трубку с клапаном из вспененного политетрафторэтилена толщиной 0,1 мм и кровеносных сосудов. Этот клапанный канал продемонстрировал хороший антирегургитационный эффект и относительно низкую частоту отказов в тесте жидкости in vitro и в модели на животных. Кроме того, наша команда изготовила шаблоны для канала, а также упростила процесс сшивания, что повысило повторяемость сшивания клапанов. Наша команда уже подала заявку на патент на изобретение и патент на полезную модель для этой техники. Также было опубликовано несколько статей.

К настоящему времени более 70 случаев были связаны с этим клапанным каналом с положительными ранними и среднесрочными результатами наблюдения. Наша команда продвигала эту методику в нескольких кардиологических центрах, таких как больница Чжуншань при Университете Фудань, Шанхайский детский медицинский центр и Детская больница Нанкина, и все отделения добились удовлетворительных результатов.

Несмотря на достигнутый прогресс, все еще остаются проблемы, которые необходимо решить, чтобы доказать превосходство трубопроводов с клапанами. Во-первых, требуется систематическое проспективное сравнительное исследование. Во-вторых, 70 случаев недостаточно, и на данный момент это всего лишь одноцентровое исследование. В-третьих, время последующего наблюдения слишком мало, чтобы оценить долгосрочный эффект. И последнее, но не менее важное: данные визуализации пусты для оценки функции канала и правого желудочка.

В этом проспективном сравнительном исследовании проводник с клапаном новой конструкции из ПТФЭ и клапан с клапаном из яремной вены крупного рогатого скота проводятся в качестве рандомизированного контролируемого исследования. Магнитно-резонансная томография сердца используется для точной оценки антирегургитационного эффекта клапанного канала и функции правого желудочка. Исследователи могут получить дополнительный доступ к применению этого недавно разработанного кабелепровода с клапаном из ПТФЭ. Исследователи стремятся разработать самодельный трубопровод с клапаном с низким уровнем отказов.

Метод

1. Пациенты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать требованию о том, что им необходимы клапанные кондуиты для реконструкции выходного тракта правого желудочка, включая первую операцию и повторную операцию по замене неисправного кондуита. Наша команда ожидает, что 200 пациентов будут соответствовать требованиям.
2. В этом проспективном сравнительном исследовании все пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 100 пациентов в каждой. Одна группа будет использовать трубки новой конструкции с клапанами из ПТФЭ, а другая будет имплантировать трубки с клапанами из яремной вены крупного рогатого скота.
3. Всем пациентам будет проведено стандартное сердечно-легочное шунтирование через разрез в середине грудины, и им будут имплантированы клапаны новой конструкции из ПТФЭ или клапаны из яремной вены крупного рогатого скота.
4. Будут собраны предоперационные, операционные и послеоперационные материалы. Кроме того, каждый месяц, три месяца, шесть месяцев, двенадцать месяцев и двадцать месяцев после операции каждому пациенту будет проводиться эхокардиография и электрокардиограмма. Через 12 месяцев и 24 месяца после операции наша команда организует МРТ с пациентом по телефону.
5. Оценка:

я. Эхокардиография: будет контролироваться регургитация клапана в кондуитах, положение регургитации, длина соответствующего края клапана, объем правого желудочка, скорость кровотока через клапан легочной артерии и градиент давления.

II. Электрокардиография: аритмия и ширина волны QRS. III. МРТ: индекс регургитации клапанного кондуита, RVEDVI, RVESVI, индекс McGoon, индекс NAKATA, выживаемость d, частота без стеноза, частота без повторного вмешательства, частота без эндокардита.

f) МРТ-тест: использование МРТ-спектрометра Siemens Avanto 1,5T с ретроспективной последовательностью кодирования со стробируемой скоростью для проведения исследования. Параметры сканирования заданы: ракурс 400 мм, TR27 мс, TE 3,2 мс, матрица 240 х 256, толщина слоя 5 мм, угол поворота 30 градусов. Пациенты будут дышать спокойно и применять технологию iPAT (параллельное получение) для сокращения времени визуализации и артефактов. Среднее время обследования составит от 20 до 30 минут.

я. Измерения клапанной регургитации канала: возьмите сагиттальный участок длинной оси правого желудочкового тракта оттока и найдите его на уровне клапана и установите скорость потока на уровне 200 см/с, чтобы получить фазово-контрастную диаграмму последовательности. Секция клапана обведена кружком, где белый цвет представляет сигнал прямого кровотока, а черный представляет сигнал рефлюксного кровотока. Кривая скорости легочного кровотока строится с помощью программного обеспечения Argus и рассчитывает прямой кровоток (FFV) и обратный кровоток (BFV) легочной артерии. Делали 2 измерения и усредняли. Индекс срыгивания будет рассчитываться по формуле BFV/FFV × 100%.

II. Измерения функции правого желудочка: с использованием МРТ-спектрометра Siemens Avanto 1,5T с технологией Truefisp или flash flair. Параметры сканирования заданы: ракурс 400 мм, TR2,2 мс, TE 1,5 мс, матрица 128 х 256, толщина слоя 5 мм, угол поворота 45 градусов. Пациенты будут дышать спокойно и применять технологию iPAT (параллельное получение) для сокращения времени визуализации и артефактов. В проекции желудочка по короткой оси контуры эндокарда каждого слоя в конце диастолической и конечно-систолической фаз правого желудочка будут отслеживаться, а RVEDV, RVESV и RVEF будут генерироваться программным обеспечением Argus.

g) Эхокардиографическое исследование: изображения будут собираться и храниться с помощью цветной ультразвуковой системы PhiliPsIE33. Параметры, включая RVEDV, RVESV и RVEF, будут измеряться на машине с использованием программного обеспечения QLAB 4.0.

Изготовьте кабелепровод нового дизайна: сначала поверните внутреннюю поверхность кабелепровода к внешней стороне кабелепровода, а затем используйте шаблон А, чтобы нарисовать позиции сшивания (три линии «Т» и три средние точки). После этого примените шаблон B, чтобы нарисовать 0,1-миллиметровую заплату из ПТФЭ, и разрежьте на три соединенные U-образные формы, окружающие канал. Пришейте пластырь к каналу перед восстановлением нормального состояния канала. Клапан формируется на границе. (Пластырь и трубки из ПТФЭ толщиной 0,1 мм использовались в клинических условиях, предоставлены Gore)

Реконструкция выводного тракта правого желудочка:

Все пациенты будут случайным образом разделены на две группы. В одном из них будут имплантированы трубки с клапанами из ПТФЭ новой конструкции, а в другом будут имплантированы трубки с клапанами из яремной вены крупного рогатого скота.

Каждому пациенту будет сделан надрез в средней части грудины, после чего будет построен стандартный аппарат искусственного кровообращения. Сердечный порок будет восстановлен при остановке сердца. Для соединения правого желудочка и легочной артерии будет использоваться PTFE-трубка новой конструкции или яремно-яремная трубка крупного рогатого скота. Дистальный конец клапана с клапаном обрезается до скошенной поверхности, а конец канала сливается с легочной артерией для анастомоза конец в конец, так что клапан может приблизиться к легочной артерии, что уменьшит вероятность клапанной регургитации из-за переполнения кровотоком легочной артерии. После наложения анастомоза муфта аорты будет удалена, и сердцебиение восстановится. Следующим шагом является начало анастомоза проксимального конца и правого желудочка. Заднюю стенку анастомоза ушивают непосредственно, а переднюю стенку расширяют аутоперикардом, чтобы избежать сужения проксимального отдела анастомоза.

Послеоперационная антикоагулянтная терапия: гепарин вводят внутривенно 5~15 ЕД/кг/ч через 4-6 часов после операции, если нет активного кровотечения. После этого в течение 6 месяцев будет использоваться пероральная антикоагулянтная терапия варфарином, а МНО следует поддерживать на уровне 1,5–2,5. Через 6 месяцев аспирин заменит варфарин на 3~5мг/кг/раз, один раз в день, до 2 лет после операции.