Nouveaux conduits à valve en ePTFE conçus pour la reconstruction chirurgicale des voies d'éjection du ventricule droit

Les conduits valvés utilisés pour la reconstruction des voies d'éjection du ventricule droit sont appliqués dans la réparation chirurgicale des cardiopathies congénitales complexes (CHD) telles que l'atrésie pulmonaire (PA), le tronc artériel, la tétralogie sévère de Fallot (TOF) pour leurs rôles importants dans la réduction régurgitation valvulaire pulmonaire et préservation de la fonction ventriculaire droite. Avec une augmentation des cas de CHD complexe et des patients après réparation chirurgicale de TOF avec régurgitation valvulaire pulmonaire, un besoin progressif est en cours pour les conduits valvés. Pendant ce temps, les conduits à valve biologique utilisés dans les pays étrangers font défaut en Chine, avec l'inconvénient qu'un taux de défaillance élevé des conduits biologiques augmente les chances de réopération, ce qui réduit considérablement le taux de survie à long terme. Ainsi, un nouveau conduit à valve à faible taux de défaillance avec des performances efficaces est nécessaire de toute urgence.

Notre équipe a fabriqué un nouveau conduit à valve avec du polytétrafluoroéthylène expansé de 0,1 mm et des vaisseaux sanguins. Ce conduit à valve a montré un effet anti-régurgitation fin et un taux d'échec relativement faible grâce à un test de fluide in vitro et à un modèle animal. En outre, notre équipe a fabriqué des gabarits pour le conduit et a également simplifié le processus de suture afin que la répétabilité de la suture valvulaire ait été augmentée. Notre équipe a déjà déposé un brevet d'invention et un brevet de modèle d'utilité pour cette technique. Plusieurs articles ont également été publiés.

Jusqu'à présent, plus de 70 cas ont été impliqués avec ce conduit valvé avec des résultats positifs de suivi précoce et à moyen terme. Notre équipe a promu cette technique dans plusieurs centres cardiaques tels que l'hôpital de Zhongshan affilié à l'université de Fudan, le centre médical pour enfants de Shanghai et l'hôpital pour enfants de Nanjing et tous les départements ont obtenu des résultats satisfaisants.

Malgré les progrès qui ont été réalisés, il reste encore des problèmes à résoudre pour prouver la supériorité des conduites à valve. Premièrement, une étude comparative prospective systématique est nécessaire. Deuxièmement, 70 cas ne suffisent pas et il ne s'agit actuellement que d'une étude monocentrique. Troisièmement, le temps de suivi est trop court pour évaluer l'effet à long terme. Enfin, les données d'imagerie sont vierges pour évaluer la fonction du conduit et du ventricule droit.

Dans cette recherche comparative prospective, le nouveau conduit à valve en PTFE et les conduits à valve de la veine jugulaire bovine sont menés comme un essai contrôlé randomisé. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque permet d'évaluer précisément l'effet anti-régurgitation du conduit valvulaire et la fonction du ventricule droit. Les enquêteurs peuvent en outre accéder à l'application de ce nouveau conduit à valve en PTFE. Les enquêteurs visent à fournir un conduit à valve auto-fabriqué à faible taux de défaillance.

Méthode

1. Les patients impliqués dans cette recherche doivent répondre à l'exigence selon laquelle ils ont besoin de conduits à valve pour reconstruire la voie d'éjection ventriculaire droite, une première opération et une réopération pour changer le conduit défaillant inclus. Notre équipe s'attend à ce que 200 patients répondent à l'exigence.
2. Dans cette recherche comparative prospective, tous les patients seront divisés en deux groupes au hasard avec 100 patients dans chaque groupe. Un groupe utilisera les nouveaux conduits à valve en PTFE et un autre implantera les conduits à valve de la veine jugulaire bovine.
3. Tous les patients recevront un pontage cardiopulmonaire standard par une incision au milieu du sternum et des conduits à valve en PTFE de conception nouvelle ou des conduits à valve de la veine jugulaire bovine seront implantés.
4. Le matériel pré-opératoire, opératoire et post-opératoire sera collecté. En outre, tous les un mois, trois mois, six mois, douze mois et vingt-cinq mois après la chirurgie, une échocardiographie et un électrocardiogramme seront effectués sur chaque patient. 12 mois et 24 mois après la chirurgie, notre équipe organisera un test IRM avec le patient par téléphone.
5. Évaluation:

je. Échocardiographie : la régurgitation de la valve dans les conduits, la position de la régurgitation, la longueur de la marge de valve adaptée, le volume du ventricule droit, la vitesse du flux sanguin à travers la valve pulmonaire et le gradient de pression seront surveillés.

ii. Électrocardiographie : arythmie et largeur de l'onde 'QRS'. iii. IRM : indice de régurgitation du conduit valvulaire, RVEDVI, RVESVI, indice McGoon, indice NAKATA, d taux de survie, taux sans sténose, taux sans réintervention, taux sans endocardite.

f) Test IRM : utilisation d'un spectromètre IRM Siemens Avanto 1,5 T avec une séquence rétrospective de codage à débit contrôlé pour effectuer l'examen. Les paramètres de numérisation sont définis à vue 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrice 240 x 256, épaisseur de couche 5 mm, angle de retournement 30 degrés. Les patients respireront calmement et appliqueront la technologie iPAT (acquisition parallèle) pour réduire le temps d'imagerie et les artefacts. La durée moyenne de l'examen sera de 20 à 30 minutes.

je. Mesures de la régurgitation valvulaire du conduit : Prenez la section sagittale de l'axe long de la voie d'éjection ventriculaire droite et localisez-la au niveau de la valve, et réglez le débit à 200 cm/s pour produire un diagramme de séquence de contraste de phase. La section de valve est encerclée où le blanc représente le signal de flux sanguin vers l'avant et le noir représente le signal de flux sanguin de reflux. La courbe vitesse-temps du flux pulmonaire est générée par le logiciel Argus et calcule le flux sanguin direct de l'artère pulmonaire (FFV) et le flux sanguin inverse (BFV). 2 mesures ont été prises et moyennées. L'indice de régurgitation sera calculé selon la formule BFV/FFV × 100 %.

ii. Mesures de la fonction du ventricule droit : Utilisation d'un spectromètre IRM Siemens Avanto 1,5 T avec le Truefisp ou flash flair. Les paramètres de numérisation sont définis à vue 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matrice 128 x 256, épaisseur de couche 5 mm, angle de retournement 45 degrés. Les patients respireront calmement et appliqueront la technologie iPAT (acquisition parallèle) pour réduire le temps d'imagerie et les artefacts. Dans la vue à axe court du ventricule, les contours de l'endocarde de chaque couche à la fin des phases diastolique et télésystolique du ventricule droit seront tracés, et RVEDV, RVESV et RVEF seront générés par le logiciel Argus.

g) Examen échocardiographique : les images seront collectées et stockées à l'aide du système d'échographie couleur PhiliPsIE33. Les paramètres, y compris RVEDV, RVESV et RVEF, seront mesurés sur la machine à l'aide du logiciel QLAB 4.0.

Fabriquez le nouveau conduit conçu : Tout d'abord, tournez la surface intérieure du conduit vers l'extérieur du conduit, puis utilisez le gabarit A pour dessiner les positions de couture (trois lignes en « T » et trois points médians). Après cela, appliquez le gabarit B pour dessiner sur un patch PTFE de 0,1 mm et découpez en trois formes en "U" connectées, entourant le conduit. Suturez le patch au conduit avant de rétablir le conduit à la normale. La valve est formée à la frontière. (Un patch et des conduits en PTFE de 0,1 mm ont été utilisés en clinique, fournis par Gore)

Reconstruction de la voie d'éjection du ventricule droit :

Tous les patients seront divisés au hasard en deux groupes. L'un implantera les nouveaux conduits à valve en PTFE et un autre implantera les conduits à valve de la veine jugulaire bovine.

Une incision au milieu du sternum sera appliquée pour chaque patient et un pontage cardiopulmonaire standard sera construit. La malformation cardiaque sera réparée en cas d'arrêt cardiaque. Le nouveau conduit en PTFE ou conduit jugulaire bovin sera utilisé pour connecter le ventricule droit et l'artère pulmonaire. L'extrémité distale du conduit valvé est coupée en une surface biseautée, et l'extrémité du conduit est fusionnée avec l'artère pulmonaire pour une anastomose bout à bout, de sorte que la valve puisse se rapprocher de l'artère pulmonaire, ce qui réduira la possibilité de régurgitation valvulaire due au flux sanguin remplissant l'artère pulmonaire. Après l'anastomose, l'embrayage de l'aorte sera retiré et le rythme cardiaque se rétablira. L'étape suivante consiste à commencer l'anastomose de l'extrémité proximale et du ventricule droit. La paroi postérieure de l'anastomose est suturée directement et la paroi antérieure est élargie avec un péricarde autologue pour éviter le rétrécissement de l'anastomose proximale.

Anticoagulation postopératoire : L'héparine sera administrée par voie intraveineuse 5~15u/kg/h 4 à 6 heures après la chirurgie si sans hémorragie active. Après cela, l'anticoagulation orale avec de la warfarine sera utilisée pendant 6 mois, et l'INR doit être maintenu à 1,5 ~ 2,5. 6 mois plus tard l'aspirine remplacera la warfarine par 3 ~ 5mg/kg/heure, une fois par jour, jusqu'à 2 ans après l'intervention.