Nyt designet ePTFE ventilrør til kirurgisk rekonstruktion af højre ventrikulær udstrømningskanal

Ventilerede kanaler, der bruges til rekonstruktion af højre-ventrikulær udstrømningskanal, anvendes til kirurgisk reparation af kompleks medfødt hjertesygdom (CHD) såsom pulmonal atresi (PA), truncus arteriosus, alvorlig tetralogi af Fallot (TOF) for deres væsentlige rolle i at reducere lungeklap opstød og bevare højre ventrikel funktion. Med et stigende tilfælde af kompleks CHD og patienter efter kirurgisk reparation af TOF med pulmonal klapregurgitation, er et progressivt behov på vej for ventilkanaler. I mellemtiden mangler biologiske ventilrør, der anvendes i udlandet, i Kina, med den ulempe, at en høj fejlrate for biologiske ledninger øger chancerne for genoperation, hvilket i høj grad reducerer den langsigtede overlevelsesrate. Derfor er der et presserende behov for en ny ventilkanal med lav fejlrate med effektiv ydeevne.

Vores team fremstillede et nyt ventilrør med 0,1 mm ekspanderet polytetrafluorethylen og blodkar. Denne ventilforsynede ledning udviste en fin anti-regurgitationseffekt og en relativt lav fejlrate gennem in vitro væsketest og dyremodel. Desuden fremstillede vores team skabeloner til kanalen og forenklede også sutureringsprocessen, så repeterbarheden af ​​suturventiler var blevet øget. Vores team har allerede ansøgt om et patent på opfindelse og et brugsmodelpatent for denne teknik. Der er også udgivet flere artikler.

Indtil nu har over 70 sager været involveret i denne ventilkanal med positive tidlige og midtvejs opfølgningsresultater. Vores team har promoveret denne teknik til adskillige hjertecentre, såsom Zhongshan Hospital, der er tilknyttet Fudan University, Shanghai Children's Medical Center og Nanjing Children's Hospital, og alle afdelinger har opnået tilfredsstillende effekter.

På trods af de fremskridt, der er gjort, er der stadig problemer, der skal løses for at bevise overlegenheden af ​​ventilerede ledninger. For det første kræves systematisk prospektiv komparativ undersøgelse. For det andet er 70 tilfælde ikke nok, og i øjeblikket er dette kun en enkelt-center undersøgelse. For det tredje er opfølgningstiden for kort til at vurdere den langsigtede effekt. Sidst, men ikke mindst, er billeddannelsesdata tomme til evaluering af funktionen af ​​kanalen og højre ventrikel.

I denne prospektive komparative forskning udføres de nydesignede PTFE-ventil- og bovine halsveneventiler som et randomiseret kontrolleret spor. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse bruges til præcist at evaluere anti-regurgitationseffekten af ​​ventilkanalen og højre ventrikelfunktion. Efterforskere kan yderligere få adgang til anvendelsen af ​​dette nydesignede PTFE ventilrør. Efterforskere sigter mod at levere en selvfremstillet ventil med lav fejlrate.

Metode

1. Patienter involveret i denne forskning bør opfylde kravet om, at de har brug for ventilerede ledninger for at rekonstruere højre ventrikulære udstrømningskanal, førstegangsoperation og reoperation for at ændre den inkluderede fejlkanal. Vores team forventer, at 200 patienter opfylder kravet.
2. I denne prospektive komparative forskning vil alle patienter blive opdelt i to grupper tilfældigt med 100 patienter i hver gruppe. Én gruppe vil bruge de nydesignede PTFE-ventilkanaler, og en anden vil implantere de bovine halsveneventilventiler.
3. Alle patienter vil modtage standard kardiopulmonal bypass gennem et snit i midten af ​​brystbenet, og nydesignede PTFE-ventilkanaler eller bovine jugularveneventiler vil blive implanteret.
4. Der vil blive indsamlet præ-operation, operation og post-operation materialer. Desuden vil der hver måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder og 20 måneder efter operationen blive udført ekkokardiografi og elektrokardiogram på hver patient. 12 måneder og 24 måneder efter operationen vil vores team arrangere MR-test med patienten på telefon.
5. Vurdering:

jeg. Ekkokardiografi: regurgitation af klappen i ledningerne, positionen af ​​regurgitationen, længden af ​​matchet ventilmargin, volumen af ​​højre ventrikel, blodgennemstrømningshastighed gennem pulmonal ventil og trykgradient vil blive overvåget.

ii. Elektrokardiografi: arytmi og bredden af ​​'QRS'-bølgen. iii. MRI: regurgitationsindeks for ventilkanal, RVEDVI, RVESVI, McGoon-indeks, NAKATA-indeks, d-overlevelsesrate, fri for stenoserate, fri for reinterventionsrate, fri for endocarditisrate.

f) MR-test: Brug af et Siemens Avanto 1.5T MR-spektrometer med en retrospektiv gated hastighedskodningssekvens til at udføre undersøgelsen. Scanningsparametre er indstillet til visning 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrix 240 x 256, lagtykkelse 5 mm, flip-vinkel 30 grader. Patienter vil trække vejret roligt og anvende iPAT-teknologien (parallel optagelse) for at reducere billeddannelsestid og artefakter. Den gennemsnitlige eksamenstid vil være 20 til 30 minutter.

jeg. Målinger af ventiltilbagestødning af kanalen: Tag det sagittale langakseafsnit af den højre ventrikulære udstrømningskanal og lokaliser den på niveau med ventilen, og indstil flowhastigheden til 200 cm/s for at frembringe et fasekontrastsekvensdiagram. Ventilsektionen er omkranset, hvor hvid repræsenterer det fremadgående blodstrømssignal, og sort repræsenterer tilbagesvalingsblodstrømssignalet. Pulmonal flow hastighed-tid kurven genereres af Argus software og beregner pulmonal arterie fremad blodgennemstrømning (FFV) og omvendt blodgennemstrømning (BFV). 2 målinger blev taget og gennemsnittet. Regurgitationsindekset vil blive beregnet efter formlen BFV/FFV × 100%.

ii. Målinger af højre ventrikelfunktion: Brug af et Siemens Avanto 1.5T MR-spektrometer med Truefisp eller flash flair. Scanningsparametre er indstillet til visning 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matrix 128 x 256, lagtykkelse 5 mm, vendevinkel 45 grader. Patienter vil trække vejret roligt og anvende iPAT-teknologien (parallel optagelse) for at reducere billeddannelsestid og artefakter. I ventriklens kortaksevisning vil konturerne af hvert lags endokardium ved slutningen af ​​diastoliske og endesystoliske faser af højre ventrikel spores, og RVEDV, RVESV og RVEF vil blive genereret af Argus software.

g) Ekkokardiografiundersøgelse: Billeder vil blive indsamlet og opbevaret ved hjælp af PhiliPsIE33 farveultralydssystemet. Parametrene inklusive RVEDV, RVESV og RVEF vil blive målt på maskinen ved hjælp af QLAB 4.0-software.

Fremstil det nydesignede rør: Drej først den indvendige overflade af røret til ydersiden af ​​røret, og brug derefter skabelon A til at tegne syningspositionerne (tre "T"-linjer og tre midtpunkter). Derefter påføres skabelon B for at tegne på 0,1 mm PTFE-plaster og skæres i tre forbundne "U"-former, der omgiver kanalen. Sutur plasteret til kanalen, før kanalen genoprettes til normal. Ventilen er dannet ved grænsen. (0,1 mm PTFE-plaster og ledninger er blevet brugt klinisk, leveret af Gore)

Rekonstruktion af højre ventrikels udstrømningskanal:

Alle patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. Den ene vil implantere de nydesignede PTFE-ventilrør, og en anden vil implantere de bovine halsveneventilventiler.

Et snit midt i brystbenet vil blive påført for hver patient, og standard kardiopulmonal bypass vil blive konstrueret. Hjertemisdannelse vil blive repareret under hjertestop. Den nydesignede PTFE-kanal eller bovin halskanal vil blive brugt til at forbinde højre ventrikel og lungearterie. Den distale ende af ventilkanalen skæres til en skrå overflade, og enden af ​​kanalen smeltes sammen med lungearterien for ende-til-ende anastomose, så klappen kan komme tættere på lungearterien, hvilket vil reducere muligheden af ventilopstød på grund af blodgennemstrømning, der fylder lungepulsåren. Efter anastomosen vil aorta-koblingen blive fjernet, og hjerteslaget vil komme sig. Det næste trin er at starte anastomosen af ​​den proksimale ende og højre ventrikel. Anastomosens bagvæg sys direkte, og forvæggen udvides med autolog perikardium for at undgå indsnævring af den proksimale anastomose.

Postoperativ antikoagulering: Heparin vil blive administreret intravenøst ​​5~15u/kg/time 4 til 6 timer efter operationen, hvis der ikke er aktiv blødning. Derefter vil oral antikoagulering med warfarin blive brugt i 6 måneder, og INR bør holdes på 1,5~2,5. 6 måneder senere vil aspirin erstatte warfarin med 3 ~ 5 mg / kg / gang, en gang om dagen, indtil 2 år efter operationen.