Nya designade ePTFE-ventilrör för kirurgisk rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal

Klaffledningar som används för rekonstruktion av högerkammarutflödeskanal används vid kirurgisk reparation av komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD) såsom pulmonell atresi (PA), truncus arteriosus, allvarlig tetralogi av Fallot (TOF) för deras betydande roll i att minska pulmonell klaffuppstötning och bevarande av höger kammare funktion. Med ett ökande fall av komplex CHD och patienter efter kirurgisk reparation av TOF med pulmonell klaffuppstötning, pågår ett progressivt behov av klaffrör. Samtidigt saknas biologiska ventilrör som används i främmande länder i Kina, med nackdelen att en hög felfrekvens av biologiska ledningar ökar chanserna för reoperation, vilket kraftigt minskar den långsiktiga överlevnaden. En ny ventilförsedd ledning med låg felfrekvens med effektiv prestanda behövs därför omgående.

Vårt team tillverkade ett nytt ventilrör med 0,1 mm expanderad polytetrafluoreten och blodkärl. Denna ventilförsedda ledning uppvisade en fin anti-regurgitationseffekt och en relativt låg felfrekvens genom in vitro-vätsketest och djurmodell. Dessutom tillverkade vårt team mallar för ledningen och förenklade även sutureringsprocessen så att repeterbarheten för suturventiler hade ökat. Vårt team har redan ansökt om patent för att uppfinna och ett bruksmodellpatent för denna teknik. Flera tidningar har också publicerats.

Hittills har över 70 fall varit inblandade i denna ventilförsedda ledning med positiva uppföljningsresultat tidigt och efter halva tiden. Vårt team har marknadsfört denna teknik till flera hjärtcenter, såsom Zhongshan-sjukhuset som är anslutet till Fudan University, Shanghai Children's Medical Center och Nanjing Children's Hospital och alla avdelningar har uppnått tillfredsställande effekter.

Trots de framsteg som har gjorts finns det fortfarande problem kvar att lösa för att bevisa överlägsenheten hos ventilförsedda ledningar. Först krävs systematisk prospektiv jämförande studie. För det andra räcker det inte med 70 fall och för närvarande är detta bara en studie med ett enda center. För det tredje är uppföljningstiden för kort för att utvärdera den långsiktiga effekten. Sist men inte minst är avbildningsdata tomma för att utvärdera funktionen hos kanalen och höger kammare.

I denna prospektiva jämförande forskning utförs de nydesignade PTFE-ventilrören och halsvensventilerna i nötkreatur som ett randomiserat kontrollerat spår. Hjärtmagnetisk resonanstomografi används för att exakt utvärdera anti-regurgitationseffekten av den ventilförsedda ledningen och den högra ventrikelfunktionen. Utredare kan ytterligare få tillgång till tillämpningen av denna nydesignade PTFE-ventilrör. Utredarna strävar efter att tillhandahålla en egentillverkad ventil med låg felfrekvens.

Metod

1. Patienter som är involverade i denna forskning bör uppfylla kravet att de behöver ventilförsedda ledningar för att rekonstruera högerkammars utflödeskanal, förstagångsoperation och reoperation för att byta felledning som ingår. Vårt team förväntar sig att 200 patienter ska uppfylla kravet.
2. I denna prospektiva jämförande forskning kommer alla patienter att delas in i två grupper slumpmässigt med 100 patienter i varje grupp. En grupp kommer att använda de nydesignade PTFE-ventilrören och en annan kommer att implantera de ventilerade halsvensrören hos nötkreatur.
3. Alla patienter kommer att få standard kardiopulmonell bypass genom ett snitt i mitten av bröstbenet och nydesignade PTFE-klaffledningar eller bovina halsvensventilrör kommer att implanteras.
4. Material före operation, drift och efter operation kommer att samlas in. Dessutom kommer ekokardiografi och elektrokardiogram att utföras på varje patient varannan månad, tre månader, sex månader, tolv månader och tjugo månader efter operationen. 12 månader och 24 månader efter operationen kommer vårt team att ordna MRT-test med patienten på telefon.
5. Bedömning:

i. Ekokardiografi: uppstötning av klaffen i ledningarna, uppstötningens position, längden på matchad klaffmarginal, volymen av höger kammare, blodflödeshastigheten genom lungklaffen och tryckgradienten kommer att övervakas.

ii. Elektrokardiografi: arytmi och bredden på 'QRS'-vågen. iii. MRI: regurgitationsindex för ventilrör, RVEDVI, RVESVI, McGoon-index, NAKATA-index, d-överlevnadsfrekvens, fri från stenosfrekvens, fri från återinterventionsfrekvens, fri från endokarditfrekvens.

f) MRT-test: Använda en Siemens Avanto 1.5T MRI-spektrometer med en retrospektiv gated frekvenskodningssekvens för att utföra undersökningen. Skanningsparametrarna är inställda på sikt 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matris 240 x 256, skikttjocklek 5 mm, vändvinkel 30 grader. Patienterna kommer att andas lugnt och använda iPAT-tekniken (parallell inhämtning) för att minska bildåtergivningstiden och artefakter. Den genomsnittliga tentamenstiden kommer att vara 20 till 30 minuter.

i. Mätningar av ventiluppstötning av ledningen: Ta den sagittala långaxelsektionen av den högra ventrikulära utflödeskanalen och lokalisera den i nivå med ventilen och ställ in flödeshastigheten på 200 cm/s för att skapa ett faskontrastsekvensdiagram. Klaffsektionen är inringad där vit representerar den framåtriktade blodflödessignalen och svart representerar återflödesblodflödessignalen. Lungflödeshastighet-tid-kurvan genereras av Argus programvara och beräknar lungartärens framåtblodflöde (FFV) och omvänt blodflöde (BFV). 2 mätningar togs och medelvärdesbildades. Regurgitationsindexet kommer att beräknas enligt formeln BFV/FFV × 100 %.

ii. Mätningar av höger ventrikelfunktion: Använda en Siemens Avanto 1,5T MRI-spektrometer med Truefisp eller blixt. Skanningsparametrarna är inställda på sikt 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matris 128 x 256, skikttjocklek 5 mm, vändvinkel 45 grader. Patienterna kommer att andas lugnt och använda iPAT-tekniken (parallell inhämtning) för att minska bildåtergivningstiden och artefakter. I den korta axelvyn av kammaren kommer konturerna av varje lagers endokardium vid slutet av diastoliska och slutsystoliska faser av höger kammare att spåras, och RVEDV, RVESV och RVEF kommer att genereras av Argus programvara.

g) Ekokardiografiundersökning: Bilder kommer att samlas in och lagras med PhiliPsIE33 färgultraljudssystem. Parametrarna inklusive RVEDV, RVESV och RVEF kommer att mätas på maskinen med hjälp av programvaran QLAB 4.0.

Tillverka det nydesignade röret: Vrid först den inre ytan av röret till utsidan av röret och använd sedan mall A för att rita stygnpositionerna (tre "T"-linjer och tre mittpunkter). Efter det, applicera mall B för att rita på 0,1 mm PTFE-lapp och skär i tre anslutna "U"-former som omger röret. Sutera plåstret till röret innan du återställer röret till det normala. Ventilen är bildad vid gränsen. (0,1 mm PTFE-plåster och ledningar har använts kliniskt, tillhandahållna av Gore)

Rekonstruktion av den högra ventrikelns utflödeskanal:

Alla patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. En kommer att implantera de nydesignade PTFE-ventilrören och en annan kommer att implantera de bovina halsvensventilerna.

Ett snitt i mitten av bröstbenet kommer att appliceras för varje patient och standardkardiopulmonell bypass kommer att konstrueras. Hjärtmissbildning kommer att repareras vid hjärtstopp. Den nydesignade PTFE-kanalen eller bovina halskanalen kommer att användas för att ansluta höger ventrikel och lungartären. Den distala änden av klaffröret skärs till en avfasad yta, och änden av röret slås samman med lungartären för end-to-end anastomos, så att klaffen kan komma närmare lungartären vilket minskar möjligheten av ventiluppstötningar på grund av att blodflödet fyller lungartären. Efter anastomosen kommer aortakopplingen att tas bort, och hjärtslaget kommer att återhämta sig. Nästa steg är att starta anastomosen av den proximala änden och höger kammare. Den bakre väggen av anastomosen sys direkt, och den främre väggen expanderas med autolog perikardium för att undvika förträngning av den proximala anastomosen.

Postoperativ antikoagulering: Heparin kommer att administreras intravenöst 5~15u/kg/h 4 till 6 timmar efter operationen utan aktiv blödning. Därefter kommer oral antikoagulering med warfarin att användas i 6 månader, och INR bör bibehållas på 1,5~2,5. 6 månader senare kommer aspirin att ersätta warfarin med 3 ~ 5 mg / kg / gång, en gång om dagen, fram till 2 år efter operationen.