Új tervezésű ePTFE szelepes vezetékek a jobb kamrai kiáramlási pálya sebészeti rekonstrukciójához

A jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukciójára használt szelepes vezetékeket olyan komplex veleszületett szívbetegségek (CHD) sebészeti helyreállításában alkalmazzák, mint a pulmonalis atresia (PA), a truncus arteriosus, a súlyos Fallot-tetralógia (TOF), mivel jelentős szerepük van a redukcióban. tüdőbillentyű regurgitáció és a jobb kamra funkciójának megőrzése. A komplex CHD eseteinek növekedésével és a tüdőbillentyű regurgitációval járó TOF műtéti helyreállítását követő betegek számával, egyre nagyobb szükség van szelepes vezetékekre. Eközben Kínában hiányoznak a külföldön használt biológiai szelepes vezetékek, azzal a hátránnyal, hogy a biológiai vezetékek magas meghibásodási aránya növeli az újraműtét esélyét, ami nagymértékben csökkenti a hosszú távú túlélési arányt. Ezért sürgősen szükség van egy új, alacsony meghibásodási arányú, hatékony teljesítményű szelepes vezetékre.

Csapatunk új szelepes vezetéket gyártott 0,1 mm-es expandált politetrafluoretilénnel és erekkel. Ez a szelepes vezeték finom regurgitációgátló hatást és viszonylag alacsony meghibásodási arányt mutatott az in vitro folyadékteszt és állatmodell alapján. Emellett csapatunk sablonokat is gyártott a vezetékhez, és leegyszerűsítette a varrási folyamatot is, így nőtt a varrószelepek ismételhetősége. Csapatunk már benyújtott szabadalmat ennek a technikának a feltalálására és egy használati minta-szabadalmat. Több közlemény is megjelent.

Eddig több mint 70 esetet érintettek ezzel a szelepes vezetékkel, pozitív korai és középtávú követési eredményekkel. Csapatunk több szívközpontban is népszerűsítette ezt a technikát, mint például a Fudan Egyetemhez tartozó Zhongshan Kórház, a Sanghaji Gyermekorvosi Központ és a Nanjing Gyermekkórház, és minden részleg kielégítő hatást ért el.

Az elért haladás ellenére még mindig vannak megoldásra váró problémák a szelepes vezetékek jobbságának bizonyítása érdekében. Először is szisztematikus prospektív összehasonlító vizsgálatra van szükség. Másodszor, 70 eset nem elég, és jelenleg ez csak egy egyközpontú tanulmány. Harmadszor, a követési idő túl rövid a hosszú távú hatás értékeléséhez. Végül, de nem utolsósorban, a képalkotó adatok üresek a vezeték és a jobb kamra működésének értékeléséhez.

Ebben a leendő összehasonlító kutatásban az új tervezésű PTFE szelepes vezetéket és a szarvasmarha jugularis véna szelepes vezetékeit randomizált, ellenőrzött nyomvonalként végzik. A szívmágneses rezonancia képalkotás a szelepes vezeték és a jobb kamra funkciójának regurgitációgátló hatásának pontos értékelésére szolgál. A nyomozók tovább férhetnek hozzá ennek az újonnan tervezett PTFE szelepes vezetéknek az alkalmazásához. A nyomozók célja egy saját gyártású, alacsony meghibásodási arányú szelepes védőcső létrehozása.

Módszer

1. A kutatásban részt vevő betegeknek meg kell felelniük annak a követelménynek, hogy szelepes vezetékekre van szükségük a jobb kamrai kiáramlási traktus rekonstrukciójához, az első műtéthez és a csővezeték cseréjéhez szükséges újbóli műtéthez. Csapatunk 200 betegre számít a követelmény teljesítésére.
2. Ebben a prospektív összehasonlító kutatásban az összes beteget véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyik csoportban 100 beteg van. Az egyik csoport az új tervezésű PTFE szelepes vezetékeket, egy másik pedig a szarvasmarha jugularis véna szelepes vezetékeit fogja beültetni.
3. Minden beteg standard cardiopulmonalis bypass-t kap a szegycsont közepén bemetszésen keresztül, és új tervezésű PTFE szelepes vezetékeket vagy szarvasmarha jugularis vénás szelepes vezetékeket ültetnek be.
4. A műtét előtti, a műtéti és a műtét utáni anyagok összegyűjtése megtörténik. Emellett a műtét után havonta, háromhavonta, hat hónaponként, tizenkét hónaponként és huszonhónaponként minden betegen echokardiográfiát és elektrokardiogramot végeznek. A műtét után 12 és 24 hónappal csapatunk telefonon egyezteti a pácienssel az MRI vizsgálatot.
5. Értékelés:

én. Echokardiográfia: a szelep regurgitációját a vezetékekben, a regurgitáció helyzetét, az illeszkedő billentyű szélének hosszát, a jobb kamra térfogatát, a pulmonalis billentyűn keresztüli véráramlás sebességét és a nyomásgradienst monitorozzuk.

ii. Elektrokardiográfia: aritmia és a QRS hullám szélessége. iii. MRI: szelepes vezeték regurgitációs indexe, RVEDVI, RVESVI, McGoon index, NAKATA index, d túlélési arány, szűkülettől mentes, reintervenciós aránytól mentes, endocarditistől mentes.

f) MRI-teszt: Siemens Avanto 1.5T MRI spektrométer használata retrospektív kapuzott ráta kódoló szekvenciával a vizsgálat elvégzéséhez. A szkennelési paraméterek 400 mm nézetnél, TR27 ms, TE 3,2 ms, 240 x 256 mátrix, 5 mm rétegvastagság, 30 fokos billenési szögnél vannak beállítva. A betegek nyugodtan lélegeznek, és az iPAT (párhuzamos felvételezés) technológiát alkalmazzák a képalkotási idő és a műtermékek csökkentése érdekében. Az átlagos vizsgálati idő 20-30 perc lesz.

én. A vezeték szelepregurgitációjának mérése: Vegye ki a jobb kamrai kiáramlási traktus sagittális hosszú tengelyszakaszát, és keresse meg a szelep szintjén, és állítsa be az áramlási sebességet 200 cm/s-ra a fáziskontraszt szekvencia diagram elkészítéséhez. A szeleprész be van karikázva, ahol a fehér az előremenő véráramlás jelét, a fekete pedig a reflux véráramlási jelet jelenti. A pulmonális áramlási sebesség-idő görbét az Argus szoftver generálja, és kiszámítja a pulmonalis artéria előrehaladott véráramlását (FFV) és fordított véráramlását (BFV). 2 mérést végeztünk és átlagoltunk. A regurgitációs index kiszámítása a BFV/FFV × 100% képlet szerint történik.

ii. A jobb kamra működésének mérése: Siemens Avanto 1.5T MRI spektrométerrel Truefisp vagy flash flair segítségével. A szkennelési paraméterek 400 mm nézetnél, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, 128 x 256 mátrix, 5 mm rétegvastagság, 45 fokos átbillentési szögnél vannak beállítva. A betegek nyugodtan lélegeznek, és az iPAT (párhuzamos felvételezés) technológiát alkalmazzák a képalkotási idő és a műtermékek csökkentése érdekében. A kamra rövid tengelyű nézetében az egyes rétegek endocardiumának körvonalait a jobb kamra diasztolés és szisztolés végfázisának végén nyomon követjük, és az RVEDV-t, az RVESV-t és az RVEF-et az Argus szoftvere generálja.

g) Echokardiográfiás vizsgálat: A képeket a PhiliPsIE33 színes ultrahangrendszerrel gyűjtjük és tároljuk. Az RVEDV, RVESV és RVEF paramétereket a gépen a QLAB 4.0 szoftver segítségével mérik.

Az új tervezésű védőcső gyártása: Először fordítsa a védőcső belső felületét a védőcső külső oldala felé, majd az A sablon segítségével rajzolja meg a varráspozíciókat (három "T" vonal és három felezőpont). Ezután alkalmazza a B sablont, hogy rárajzoljon egy 0,1 mm-es PTFE tapaszt, és vágja három összekapcsolt "U" alakra, amelyek körülveszik a vezetéket. Varrja fel a tapaszt a vezetékre, mielőtt a vezetéket normál állapotba állítaná. A szelep a határon van kialakítva. (A 0,1 mm-es PTFE tapaszt és vezetékeket klinikailag használták, a Gore biztosította)

A jobb kamra kiáramlási traktusának rekonstrukciója:

Minden beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak. Az egyik az új tervezésű PTFE szelepes vezetékeket, a másik pedig a szarvasmarha jugularis véna szelepes vezetékeit fogja beültetni.

A szegycsont közepén minden betegnél bemetszést kell végezni, és szabványos kardiopulmonális bypass-t készítenek. A szívfejlődési rendellenességet szívleállás esetén javítják. Az új tervezésű PTFE vezeték vagy szarvasmarha jugularis vezeték a jobb kamra és a tüdőartéria összekapcsolására szolgál. A szelepes vezeték disztális végét egy ferde felületre vágják, és a vezeték végét egyesítik a tüdőartériával a végpontok közötti anasztomózishoz, így a billentyű közelebb kerülhet a tüdőartériához, ami csökkenti annak lehetőségét. a pulmonális artériát kitöltő véráramlás miatti billentyű regurgitáció. Az anasztomózis után az aorta kuplungot eltávolítják, és a szívverés helyreáll. A következő lépés a proximális vég és a jobb kamra anasztomózisának megkezdése. Az anastomosis hátsó falát közvetlenül varrják, és az elülső falat autológ szívburokkal bővítik, hogy elkerüljék a proximális anasztomózis szűkülését.

Posztoperatív véralvadásgátló: A heparint intravénásan adják be 5-15 e/ttkg/h sebességgel a műtét után 4-6 órával, ha nincs aktív vérzés. Ezt követően 6 hónapig orális antikoaguláns kezelést kell alkalmazni warfarinnal, és az INR-t 1,5-2,5 között kell tartani. 6 hónappal később az aszpirin váltja fel a warfarint 3-5 mg/ttkg/időben, naponta egyszer, a műtét után 2 évig.