Nově navržené ePTFE ventilové potrubí pro chirurgickou rekonstrukci výtokového traktu pravé komory

Ventilové konduity používané pro rekonstrukci výtokového traktu pravé komory se používají při chirurgické opravě komplexních vrozených srdečních chorob (CHD), jako je plicní atrézie (PA), truncus arteriosus, těžká Fallotova tetralogie (TOF) pro jejich významnou roli při snižování regurgitace plicní chlopně a zachování funkce pravé komory. S rostoucím počtem případů komplexní ICHS a pacientů po chirurgické opravě TOF s regurgitací plicní chlopně existuje progresivní potřeba chlopňových konduitů. Mezitím v Číně chybí biologická vedení s chlopní používaná v cizích zemích, s nevýhodou, že vysoká míra selhání biologických vedení zvyšuje šance na reoperaci, což značně snižuje míru dlouhodobého přežití. Proto je naléhavě potřeba nové ventilové potrubí s nízkou mírou poruchovosti s účinným výkonem.

Náš tým vyrobil novou trubici s ventilem z 0,1 mm expandovaného polytetrafluorethylenu a krevních cév. Toto vedení s ventilem vykazovalo jemný anti-regurgitační účinek a relativně nízkou míru selhání prostřednictvím in vitro testu kapaliny a zvířecího modelu. Kromě toho náš tým vyrobil šablony pro konduit a také zjednodušil proces šití, takže se zvýšila opakovatelnost šití ventilu. Náš tým již přihlásil patent na vynález a patent na užitný vzor na tuto techniku. Bylo také publikováno několik článků.

Dosud bylo s tímto chlopňovým konduitem zapojeno více než 70 případů s pozitivními výsledky časného a střednědobého sledování. Náš tým propagoval tuto techniku ​​v několika srdečních centrech, jako je nemocnice Zhongshan přidružená k univerzitě Fudan, Šanghajské dětské lékařské centrum a dětská nemocnice Nanjing, a všechna oddělení dosáhla uspokojivých účinků.

Navzdory pokroku, kterého bylo dosaženo, stále existují problémy, které je třeba vyřešit, aby se prokázala nadřazenost ventilových potrubí. Nejprve je nutná systematická prospektivní srovnávací studie. Zadruhé, 70 případů je málo a v současnosti se jedná pouze o studii jednoho centra. Za třetí, doba sledování je příliš krátká na vyhodnocení dlouhodobého účinku. V neposlední řadě jsou zobrazovací data prázdná pro hodnocení funkce konduitu a pravé komory.

V tomto prospektivním srovnávacím výzkumu jsou nově navržené PTFE chlopňové konduity a chlopně bovinní jugulární žíly vedeny jako randomizovaná kontrolovaná trasa. Srdeční magnetická rezonance se používá k přesnému vyhodnocení antiregurgitačního účinku konduitu s chlopní a funkce pravé komory. Vyšetřovatelé mohou dále přistupovat k aplikaci tohoto nově navrženého PTFE ventilového potrubí. Cílem vyšetřovatelů je poskytnout vlastní výrobu ventilového potrubí s nízkou mírou selhání.

Metoda

1. Pacienti zapojení do tohoto výzkumu by měli splňovat požadavek, že potřebují chlopňové konduity k rekonstrukci výtokového traktu pravé komory, první operaci a reoperaci za účelem výměny selhávajícího konduitu. Náš tým očekává, že požadavek splní 200 pacientů.
2. V tomto prospektivním srovnávacím výzkumu budou všichni pacienti rozděleni do dvou skupin náhodně po 100 pacientech v každé skupině. Jedna skupina bude používat nově navržené PTFE chlopňové konduity a další bude implantovat chlopně bovinní jugulární žíly.
3. Všichni pacienti dostanou standardní kardiopulmonální bypass řezem uprostřed hrudní kosti a budou implantovány nově navržené konduity s PTFE chlopní nebo konduity s chlopní bovinní jugulární žíly.
4. Budou shromažďovány předoperační, provozní a pooperační materiály. Kromě toho, každý měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců a dvacet měsíců po operaci bude u každého pacienta provedena echokardiografie a elektrokardiogram. 12 měsíců a 24 měsíců po operaci náš tým s pacientem telefonicky domluví vyšetření magnetickou rezonancí.
5. Posouzení:

i. Echokardiografie: bude sledována regurgitace chlopně v konduitech, poloha regurgitace, délka přizpůsobeného okraje chlopně, objem pravé komory, rychlost průtoku krve plicní chlopní a tlakový gradient.

ii. Elektrokardiografie: arytmie a šířka 'QRS' vlny. iii. MRI: index regurgitace konduitu s chlopní, RVEDVI, RVESVI, McGoonův index, index NAKATA, d míra přežití, bez stenózy, bez reintervencí, bez endokarditidy.

f) Test MRI: Použití spektrometru Siemens Avanto 1,5T MRI s retrospektivní sekvencí kódování hradlové rychlosti k provedení vyšetření. Parametry skenování jsou nastaveny na pohled 400 mm, TR27 ms, TE 3,2 ms, matrice 240 x 256, tloušťka vrstvy 5 mm, úhel převrácení 30 stupňů. Pacienti budou klidně dýchat a aplikují technologii iPAT (paralelní získávání), aby zkrátili dobu zobrazování a zkrátili artefakty. Průměrná doba vyšetření bude 20 až 30 minut.

i. Měření regurgitace chlopně konduitu: Vezměte sagitální část s dlouhou osou výtokového traktu pravé komory a umístěte ji na úroveň chlopně a nastavte průtok na 200 cm/s, abyste vytvořili sekvenční diagram fázového kontrastu. Část ventilu je zakroužkována, kde bílá představuje signál dopředného průtoku krve a černá představuje signál zpětného toku krve. Křivka rychlosti průtoku v plicích v závislosti na čase je generována softwarem Argus a vypočítává dopředný průtok krve plicní tepnou (FFV) a reverzní průtok krve (BFV). Byla provedena 2 měření a zprůměrována. Index regurgitace bude vypočítán podle vzorce BFV/FFV × 100 %.

ii. Měření funkce pravé komory: Použití spektrometru Siemens Avanto 1.5T MRI s Truefisp nebo flash flair. Parametry skenování jsou nastaveny na pohled 400 mm, TR2,2 ms, TE 1,5 ms, matrice 128 x 256, tloušťka vrstvy 5 mm, úhel převrácení 45 stupňů. Pacienti budou klidně dýchat a aplikují technologii iPAT (paralelní získávání), aby zkrátili dobu zobrazování a zkrátili artefakty. V pohledu na komoru v krátké ose budou vysledovány obrysy endokardu každé vrstvy na konci diastolické a koncové systolické fáze pravé komory a RVEDV, RVESV a RVEF budou generovány softwarem Argus.

g) Echokardiografické vyšetření: Snímky budou shromážděny a uloženy pomocí barevného ultrazvukového systému PhiliPsIE33. Parametry včetně RVEDV, RVESV a RVEF budou měřeny na stroji pomocí softwaru QLAB 4.0.

Vyrobte nově navrženou hadičku: Nejprve otočte vnitřní povrch hadičky k vnější straně hadičky a poté pomocí šablony A nakreslete pozice sešívání (tři čáry „T“ a tři středy). Poté aplikujte šablonu B pro kreslení na 0,1 mm záplatu z PTFE a nařežte do tří spojených tvarů "U" obklopujících trubku. Přišijte náplast k trubici před uvedením trubice do normálu. Ventil je vytvořen na hranici. (klinicky byly použity 0,1mm PTFE náplasti a hadičky od společnosti Gore)

Rekonstrukce výtokového traktu pravé komory:

Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jeden bude implantovat nově navržená PTFE chlopňová vedení a další implantuje chlopně hovězí jugulární žíly.

U každého pacienta bude aplikována incize uprostřed hrudní kosti a bude sestrojen standardní kardiopulmonální bypass. Srdeční malformace bude opravena při zástavě srdce. Nově navržený PTFE konduit nebo bovinní jugulární konduit bude použit k propojení pravé komory a plicní tepny. Distální konec konduitu s chlopní je vyříznut do zkoseného povrchu a konec konduitu je spojen s plicní tepnou pro anastomózu end-to-end, takže se chlopeň může dostat blíže k plicnici, což sníží možnost regurgitace chlopně v důsledku průtoku krve plněním plicní tepny. Po anastomóze bude aortální spojka odstraněna a srdeční tep se obnoví. Dalším krokem je zahájení anastomózy proximálního konce a pravé komory. Zadní stěna anastomózy se sešije přímo a přední stěna se rozšíří autologním perikardem, aby se zabránilo zúžení proximální anastomózy.

Pooperační antikoagulace: Heparin bude podáván intravenózně 5~15u/kg/h 4 až 6 hodin po operaci, pokud nedojde k aktivnímu krvácení. Poté bude po dobu 6 měsíců používána perorální antikoagulace warfarinem a INR by měla být udržována na 1,5~2,5. O 6 měsíců později aspirin nahradí warfarin v dávce 3 ~ 5 mg/kg/čas, jednou denně, až do 2 let po operaci.