中国の進行NSCLCに対するペムブロリズマブの実世界観察研究
2023年2月15日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
この観察研究は、中国の進行NSCLCの治療におけるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ペムブロリズマブは、がん免疫療法で使用されるヒト化抗体です。NMPA（中国）は、特定の進行性 NSCLC 患者の第一選択治療としてペムブロリズマブを承認しました。
これは多施設非介入研究であり、ペムブロリズマブで治療され、書面によるインフォームドコンセントを提供した進行NSCLC患者が含まれます。 この研究の主な目的は、臨床診療におけるペムブロリズマブの有効性と安全性を評価し、進行NSCLCの予後関連因子を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianying Zhou, MD
- 電話番号：13505719970
- メール：drzjy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianya Zhou, MD
- 電話番号：13858123060
- メール：zhoujianya@hotmail.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jianying Zhou, MD
- 電話番号：13505719970
- メール：drzjy@163.com
-
コンタクト：
- Jianya Zhou, MD
- 電話番号：13858123060
- メール：zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
コンタクト：
- Liren Ding, MD
- メール：Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- 募集
- The First Hospital of Jiaxing
-
コンタクト：
- Xiaodong Lv, MD
- メール：287473706@qq.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 募集
- Jinhua Guangfu Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoyu Wu, MD
- メール：229901505@qq.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 募集
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
コンタクト：
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 募集
- Quzhou people's Hospital
-
コンタクト：
- Zhiqiang Han, MD
- メール：hzq_qz@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Yuping Li, MD
- メール：wzliyp@163.com
-
Zhuji、Zhejiang、中国、310020
- 募集
- The People's Hospital of Zhuji
-
コンタクト：
- Peifeng Chen, MD
- メール：chenpeifeng2266@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行NSCLCのためにペムブロリズマブを投与された合計500人の患者が登録されます。
患者は、各サイトで連続して登録する必要があります。
説明
包含基準:
- -進行性または転移性NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- 進行NSCLCに対してペムブロリズマブを投与されている患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
1.最初の診断からペムブロリズマブ治療の終了までの介入臨床試験に参加する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ペムブロリズマブ治療を受けた進行NSCLC
ペムブロリズマブ治療中の進行非小細胞肺癌患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペムブロリズマブ開始以降の全生存期間（OS）の中央値
時間枠：3年
|
OS は、初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
3年
|
|
ペムブロリズマブ開始以降の客観的奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
|
ORR は、irRECIST による完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されました。
|
6ヵ月
|
|
ペムブロリズマブ開始後の薬物有害反応（ADR）率
時間枠：最後の服用から3ヶ月まで
|
薬物関連のAEは、NCI-CTCAE v5.0を使用して評価されました
|
最後の服用から3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペムブロリズマブ開始以降の無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：12ヶ月
|
PFS は、初回投与の開始から最初の病勢進行 (PD) または死亡までの時間のいずれか早い方と定義されます。
|
12ヶ月
|
|
ペムブロリズマブ開始からの治療失敗までの時間（TTF）の中央値
時間枠：12ヶ月
|
TTF は、初回投与の開始から、疾患の進行、治療毒性、患者の好み、または死亡を含む何らかの理由による中止までの時間として定義されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianying Jianying, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。