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Étude observationnelle dans le monde réel du pembrolizumab pour le NSCLC chinois avancé

15 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab pour le traitement du NSCLC chinois avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le pembrolizumab est un anticorps humanisé utilisé dans l'immunothérapie du cancer. La NMPA (Chine) a approuvé le pembrolizumab pour le traitement de première ligne de certains patients atteints de NSCLC avancé.

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle, les patients atteints de CPNPC avancé traités par pembrolizumab et ayant fourni un consentement éclairé écrit seront inclus. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab dans la pratique clinique et d'explorer les facteurs pertinents pour le pronostic du NSCLC avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianying Zhou, MD
  • Numéro de téléphone: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contact:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324000
        • Recrutement
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Zhuji, Zhejiang, Chine, 310020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 500 patients qui reçoivent du pembrolizumab pour un NSCLC avancé seront inscrits. Les patients doivent être enregistrés consécutivement dans chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC avancé ou métastatique
  2. Patients qui reçoivent du pembrolizumab pour un NSCLC avancé.
  3. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1.Patients qui participeraient à toute étude clinique interventionnelle du premier diagnostic à la fin du traitement par pembrolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NSCLC avancé traité au pembrolizumab
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé traités par pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) médiane depuis le début du pembrolizumab
Délai: 3 années
La SG a été définie comme la durée entre l'administration de la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Taux de réponse objective (ORR) depuis le début du pembrolizumab
Délai: 6 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) selon irRECIST.
6 mois
Taux d'effets indésirables du médicament (EIM) depuis le début du pembrolizumab
Délai: jusqu'à 3 mois après la dernière dose
Les EI liés au médicament ont été évalués à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
jusqu'à 3 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (SSP) depuis le début du pembrolizumab
Délai: 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la première dose et la première progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité.
12 mois
Délai médian jusqu'à l'échec du traitement (TTF) depuis le début du pembrolizumab
Délai: 12 mois
Le TTF est défini comme le temps entre le début de la première dose et l'arrêt pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, la préférence du patient ou le décès.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYHX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager la date du procès

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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