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Real World Observation Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC

15. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Diese Beobachtungsstudie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen chinesischen NSCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Pembrolizumab ist ein humanisierter Antikörper, der in der Krebsimmuntherapie eingesetzt wird. Die NMPA (China) hat Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen.

Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Studie. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Pembrolizumab behandelt wurden und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, werden eingeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in der klinischen Praxis zu bewerten und die prognoserelevanten Faktoren des fortgeschrittenen NSCLC zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianying Zhou, MD
  • Telefonnummer: 13505719970
  • E-Mail: drzjy@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonnummer: 13505719970
          • E-Mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Rekrutierung
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, China, 310020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 500 Patienten, die Pembrolizumab gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten, werden aufgenommen. Die Patienten sollten nacheinander an jedem Standort registriert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  2. Patienten, die Pembrolizumab bei fortgeschrittenem NSCLC erhalten.
  3. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an interventionellen klinischen Studien von der ersten Diagnose bis zum Ende der Pembrolizumab-Behandlung teilnehmen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mit Pembrolizumab behandeltes fortgeschrittenes NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Pembrolizumab behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 3 Jahre
OS wurde definiert als die Zeitspanne von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß irRECIST definiert.
6 Monate
Rate der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) seit Beginn der Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zur ersten Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
12 Monate
Mediane Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) seit Beginn der Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum Absetzen aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, das Datum des Prozesses zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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