- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04153097
Real World Observation Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pembrolizumab ist ein humanisierter Antikörper, der in der Krebsimmuntherapie eingesetzt wird. Die NMPA (China) hat Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zugelassen.
Dies ist eine multizentrische nicht-interventionelle Studie. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit Pembrolizumab behandelt wurden und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, werden eingeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab in der klinischen Praxis zu bewerten und die prognoserelevanten Faktoren des fortgeschrittenen NSCLC zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianying Zhou, MD
- Telefonnummer: 13505719970
- E-Mail: drzjy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianya Zhou, MD
- Telefonnummer: 13858123060
- E-Mail: zhoujianya@hotmail.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianying Zhou, MD
- Telefonnummer: 13505719970
- E-Mail: drzjy@163.com
-
Kontakt:
- Jianya Zhou, MD
- Telefonnummer: 13858123060
- E-Mail: zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Kontakt:
- Liren Ding, MD
- E-Mail: Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Xiaodong Lv, MD
- E-Mail: 287473706@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Rekrutierung
- Jinhua Guangfu Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyu Wu, MD
- E-Mail: 229901505@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Rekrutierung
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Rekrutierung
- Quzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Han, MD
- E-Mail: hzq_qz@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yuping Li, MD
- E-Mail: wzliyp@163.com
-
Zhuji, Zhejiang, China, 310020
- Rekrutierung
- The People's Hospital of Zhuji
-
Kontakt:
- Peifeng Chen, MD
- E-Mail: chenpeifeng2266@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
- Patienten, die Pembrolizumab bei fortgeschrittenem NSCLC erhalten.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die an interventionellen klinischen Studien von der ersten Diagnose bis zum Ende der Pembrolizumab-Behandlung teilnehmen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
mit Pembrolizumab behandeltes fortgeschrittenes NSCLC
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Pembrolizumab behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianes Gesamtüberleben (OS) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 3 Jahre
|
OS wurde definiert als die Zeitspanne von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
3 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 6 Monate
|
ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß irRECIST definiert.
|
6 Monate
|
Rate der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) seit Beginn der Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
|
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet
|
bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) seit Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 12 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zur ersten Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
|
12 Monate
|
Mediane Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) seit Beginn der Pembrolizumab-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
TTF ist definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zum Absetzen aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Patientenpräferenz oder Tod.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYHX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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